简介:摘要:根据《ISPE调试和确认》(第二版2019年),将固体制剂产品生产用的系统/设备进行系统分为直接影响系统及无影响系统,同时结合产品CPP、CQA及CAs确认各生产系统/设备关键部件;同时根据2010年修订《药品生产质量管理规范》第7章第一百三十八条;“企业应当确定需要进行的确认与验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制,确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定”的要求,需要对各项目验证与确认项目进行风险评估,通过本风险评估,决定车间生产系统/设备定期确认或验证及更换关键部件时、定期确认的确认或验证范围和程度。为日常生产过程,系统/设备定期验证/确认及系统/设备关键部件更换是否需要进行再确认,提供相关依据。
简介:摘要:肝脏疾病具有治疗周期长、治疗难度大、易复发、预后差 等特点,且患病率高,是危及公众健康的最普遍的疾病之一。肝脏疾 病通常伴随着代谢改变,单纯食物补充难以满足患者需要。针对性地 补充蛋白质,已被证实在多种肝脏疾病的营养支持治疗中起积极效果。 口服蛋白补充剂因具有无创、安全、操作简便,患者依存性高等优点, 已成为肝病患者营养支持的首选方案。本文从肝脏疾病的蛋白代谢改 变入手,对口服蛋白补充剂进行了分类介绍,阐述了各自的作用机制、 临床常用剂型。并在文末结合几种肝脏疾病的特点,对口服蛋白补充 剂在肝脏疾病治疗之中的应用进行了总结。