简介:监管科学是近年发展形成的前沿学科,受到世界科学界和管理界的重视。在医药产品开发和评价中,所用的科学技术必须进行改进,目前主要从8个主要领域来发展监管科学:(1)毒理学的现代化;(2)推动临床评价和个体化医疗的创新;(3)创造新的方法以改进产品的生产工艺并提高产品质量;(4)确保食品药品监管机构已经为创新技术的评估做好充分准备;(5)借助信息科学利用好各种数据;(6)推行以预防为主的食品安全体系;(7)加快制定医疗对策以抵御各种威胁;(8)进一步发展社会和行为科学以帮助消费者在选择产品时做出知情决策。从转化研究角度,从监管科学到科学监管的发展,监管科学面临的挑战和机遇、监管科学与科学监管的关系等方面进行简要论述,并对我国监管科学的发展提出建议。
简介:目的探讨影响冠心病心力衰竭患者预后的危险因素。方法分析86例冠心痛心力衰竭患者的左心室射血分数(LVEF)、心功能、室性心律失常、6min步行试验等因素对其预后的影响。记录患者随访期内死亡情况。结果86例患者平均随访(29±10)月,随访期内因心血管疾病死亡38例(44.2%),其中猝死10例,心力衰竭恶化19例,急性心肌梗死9例。单变量显示高年龄,合并高血压病,糖尿病,心肌炎性反应标志物C-反应蛋白、肌钙蛋白T、肌酐水平高,心功能、LVEF、左心室收缩末期容量指数(LVDSVI)、合并室性心律失常、6min步行距离与病死率相关(均为P〈0,05)。多因素分析显示:年龄≥65岁、糖尿病、心肌炎性反应标志物C-反应蛋白〉6mg/L、肌钙蛋白T〉0.01μg/L、血肌酐≥116μmol/L、心功能分级≥Ⅲ级、LVEF〈0.35、合并室性心律失常、6min步行试验〈305m/6min是影响冠心病心力衰竭患者预后的独立危险因素。结论年龄、糖尿病、心肌炎性反应标志物C-反应蛋白、肌钙蛋白T、血肌酐、心功能分级、LVEF、合并室性心律失常、6min步行试验是冠心病心力衰竭死亡的独立预测因素。