简介：生物类似药是与已批准上市的生物制品在质量、安全、有效等方面相似的一类药物。随着原研的生物技术药物专利的陆续到期，巨大的市场容量使得开发生物类似药已经成为国内外生物医药行业的热点之一。2015年CFDA发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，对生物药的研制流程、内容和技术进行了规定。在此背昔下，本专栏邀请了国家CDE高级审评专家以及国内从事生物类似药评价的资深学者从多角度介绍生物类似药研发与评价，旨在为国内从事生物类似药研发的企业和技术人员搭建一个学术交流平台。

简介：高变异药物的生物等效性试验及量化评价是比较复杂且引人关注的现实课题,国内目前尚无专门的指导原则,本文参考FDA和EMA指导原则和国内外相关文献,对高变异药物生物等效性研究的复杂性、国际上关于高变异药物的法规、高变异药物生物等效性试验样本含量估算三个问题进行探讨,列出三种方法（查表法、公式法、软件法）进行平均生物等效性试验样本含量估算,为申办方进行高变异药物生物等效性研究提供参考。

简介：真核生物翻译起始因子3a（eukaryoticinitiationfactor3a,eIF3a）不仅在翻译起始阶段起着重要的调控作用,还影响着细胞周期以及细胞的分化。研究发现eIF3a在多种肿瘤组织中高表达,它不仅对肿瘤的发生发展起着重要的调控作用,还可以影响化疗的疗效以及在化疗过程中产生的副反应。本文对eIF3a的结构,功能以及它对肿瘤化疗的影响进行综述。为研究eIF3a作为一种新型的生物标记物奠定基础。

简介：摘要目的研究药物联合生物反馈治疗肠易激综合征的临床疗效。方法本次研究选取的研究对象为2012年7月～2015年10月期间在我院进行治疗的肠易激综合征患者,将90例患者简单随机分为2组，45例肠易激综合征患者为一组。其中，一组患者实施常规药物治疗（对照组）,另一组采用药物联合生物反馈治疗（观察组）。对比两组的临床总有效率和治疗前后的焦虑、抑郁情况和临床症状出现情况。结果观察组肠易激综合征患者的各项指标均优于对照组（P＜0.05）。结论对肠易激综合征患者使用药物和生物反馈联合治疗，疗效佳。

简介：摘要目的仿真生物电刺激联合早期康复训练对急性脑卒中患者运动功能的影响。方法60例初发脑卒中或以前发病无明显后遗症患者，年龄45--83岁，随机分为治疗组，对照组2组，对照组只行康复训练，治疗期间不接受任何电刺激；治疗组康复训练联合仿真生物电刺激。发病后2周内患者均行常规药物治疗。2组患者在治疗前、治疗1月行康复评定，比较2组运动功能、日常生活能力、神经功能缺损差异。结果仿真生物电刺激联合早期康复训练比单一康复治疗组对急性脑卒中患者偏瘫肢体功能疗效更好，更能改善神经功能缺损，提高患者生活质量。

简介：摘要目的探究不同时段下不同临床标本微生物检验的阳性率。方法选用2014年1月至2015年12月期间本院制作的14820例临床标本，并检验所有微生物标本的阳性率。结果分别对比2014年1月至12月期间与2015年1月至12月期间的呼吸道标本和血培养标本、大便及尿液标本和伤口分泌物及穿刺标本、其他标本和总计阳性率，2014年1月至12月期间的阳性率均明显高于2015年1月至12月，差异显著，具有统计学意义（P<0.05）。结论基于不同时段下，微生物标本检验阳性率具有一定差异性，在临床治疗过程中，需以实际检验结果为指导。

简介：1例79岁男性三叉神经痛患者长期服用卡马西平（100mg，3次/d），因疼痛控制不佳自行增加剂量（200mg，3次/d）。1个月后，患者出现气促、心悸、头晕伴四肢麻木，实验室检查示WBC3.0×10^9/L、RBC3.1×10^12/L、Hb100g/L、血钠127mmol/L、氯化物95mmol/L、T4总量（TT4）58nmol/L、游离T4（FT4）10.6pmol/L、促甲状腺激素（TSH）4.5mU/L，动态心电图检查示平均心率59次/min，＞2.0s的停搏326个，考虑病态窦房结综合征和甲状腺功能减退，给予对症支持治疗，患者病情好转。约3个月后患者再次出现气促、头晕、心悸，并出现晕厥2次（每次持续约1min后自行缓解），实验室检查示WBC3.1×10^9/L、RBC3.0×10^12/L、Hb99g/L、血钠127mmol/L、氯化物95mmol/L、TT463nmol/L、FT411.8pmol/L，TSH7.9mU/L，动态心电图示心律失常、房室传导阻滞、R-R间期延长。停用卡马西平。10d后，患者气促、心悸、头晕等症状消失，WBC5.6×10^9/L，RBC4.4×10^12/L，Hb120g/L，血钠139mmol/L、氯化物102mmol/L，TT467nmol/L，FT415.0pmol/L，TSH3.8mU/L，动态心电图示窦性心律，心率75次/min。为治疗三叉神经痛，再次服用卡马西平100mg、3次/d。随访半年，患者未再发生上述症状。

简介：目的：以定量用双酯型乌头生物碱对照提取物替代单体对照品，修订川乌含量测定方法。方法：制备定量用对照提取物，标定和协作标定，对其中的乌头碱、次乌头碱和新乌头碱含量进行赋值。采用HPLC法，流动相为乙腈和0．2％冰醋酸溶液（三乙胺调pH至6．2），梯度洗脱，检测波长235nm；并比较使用单体对照品和对照提取物的含量测定结果。结论：定量用对照提取物可替代乌头碱等单体对照品，用于川乌药材中双酯型生物碱的含量测定。

简介：摘要组织多普勒成像（TDI）及由其衍生而出的心肌作功指数（MPI）和斑点追踪超声波心动描技术（STE）是近年来逐渐用于超声心动图评价左室功能的新技术和新指标，明确它们的优缺点并根据需要结合使用有助于提高诊断效能。故将上述超声生物力学技术及指标在评价高血压患者左室收缩功能方面进行综述。

简介：目的：建立HPLC-MS法测定比格尔犬体内丙戊酸浓度,研究双丙戊酸钠缓释片（divalproexsodiumsustainedreleasetablets,DSSRT）在比格尔犬体内的药动学及相对生物利用度。方法：采用双周期随机交叉实验设计,进行国产和进口DSSRT的比格尔犬单剂量与多剂量给药药动学实验,用HPLC-MS法测定比格尔犬血浆中丙戊酸的浓度,并对两者的药动学参数进行比较。结果：比格尔犬单剂量口服给予进口和国产DSSRT后药动学参数如下：t1/2（7.49±2.03）和（6.07±0.94）h,MRT（11.20±1.75）和（8.81±1.31）h,cmax（18.97±3.24）和（20.63±2.93）μg/ml,tmax（3.7±1.6）和（4.0±1.6）h,AUC0~24h（146.06±35.67）和（142.28±22.17）μg·h·ml-1,AUC0~∞（165.41±41.26）和（152.77±25.98）μg·h·ml~（-1）;国产制剂对进口制剂的相对生物利用度为（100.1±14.9）%。多剂量口服给予进口和国产DSSRT后药动学参数如下：tmax（3.7±1.6）和（3.8±1.2）h,cmax（20.34±1.19）和（18.77±2.17）μg/ml,AUCSS（166.38±23.18）和（169.81±22.99）μg·h·ml-1,cmin（1.83±0.60）和（1.87±0.40）μg/ml,cav（6.93±0.97）和（7.08±0.96）μg/ml,DF（2.72±0.43）和（2.40±0.23）,相对生物利用度为（102.4±7.7）%。结论：本研究建立的HPLC-MS法可用于比格尔犬体内丙戊酸的浓度测定。国产和进口DSSRT在比格尔犬体内的药动学参数无显著差异。

简介：目的：探讨门冬胰岛素与生物合成人胰岛素治疗妊娠期糖尿病的临床效果。方法：选取2014年2月—2015年9月齐齐哈尔医学院附属第一医院收治的妊娠期糖尿病患者92例作为研究对象,以随机数字表法分为观察组和对照组各46例。观察组患者给予门冬胰岛素＋中效胰岛素治疗,对照组患者给予中效胰岛素＋生物合成人胰岛素治疗。比较2组患者血糖变化情况、胰岛素的有效性、分娩结局和母婴不良结局发生情况。结果：治疗后3d,观察组早餐后2h血糖明显低于对照组,差异有统计学意义（P〈0.05）;治疗5d后,2组患者空腹血糖与糖化血红蛋白均明显低于治疗前,差异有统计学意义（P〈0.05）;观察组患者满意度明显高于对照组,餐前低血糖事件发生率明显低于对照组,差异均有统计学意义（P〈0.05）;2组患者的分娩结局、母婴不良结局发生率的差异无统计学意义（P〉0.05）。结论：门冬胰岛素治疗妊娠期糖尿病,效果确切,安全性好。

简介：目的：评价中国临床药师干预效果的研究,考察临床药师的干预模式,评价临床药师的干预结果。方法：检索PUBMED、COCHRANE、CNKI、万方、维普数据库,纳入中国临床药师干预的随机对照试验,两名评价员按照固定的纳入排除标准,独立对文献资料进行提取。结果：共纳入临床药师参与的随机对照试验25篇,干预领域从高到低依次为内分泌科、呼吸科、心血管科、抗感染科、肿瘤科。干预方式为医院药学信息服务、药物认知或生活方式干预、患者教育与用药咨询、出院用药与随访、建立医疗团队等项目。药师干预的一级、二级、三级、四级有效率分别为50%、75%、76%、86%。结论：临床药师的干预可以提高依从性、认知度,降低患者不良反应发生率的药费。临床药师工作模式已经初见成效,但我国药学服务的模式与评价模式仍有待改善。

简介：目的系统评价苏黄止咳胶囊治疗感冒后咳嗽的疗效和安全性。方法检索2007年1月-2015年6月,万方数据库、中国知识网（CNKI）全文数据库、维普数据库（VIP）及中国生物医学光盘数据库中有关苏黄止咳胶囊治疗感冒后咳嗽的临床随机对照研究。采用RevMan5.0软件对纳入的文献进行定量综合分析。结果检索到42篇文献,按照纳入和排除标准,最终入选9篇;Meta分析提示,试验组（苏黄止咳胶囊组）治疗感冒后咳嗽的临床疗效[愈显率OR=3.15,95%CI为2.33~4.26,P〈0.00001;痊愈率OR=12.30,95%CI为1.64~3.25,P〈0.00001;有效率OR=4.65,95%CI为3.10~6.98,P〈0.00001]与对照组相比有统计学意义;不良反应发生率[OR=1.09,95%CI为0.29~4.14,P〉0.05]与对照组比较无统计学意义。结论苏黄止咳胶囊治疗感冒后咳嗽的临床疗效好,不良反应少。

简介：目的：了解解放军第一七五医院住院病人用药情况,为有效利用处方自动监测系统（prescriptionautomaticscreeningsystem,PASS）监测合理用药提供参考。方法：利用PASS回顾性监测本院2013年9月至2014年8月47058例住院病人的用药医嘱,并进行分类和统计分析。结果：提取出2524896条用药医嘱,有效黑灯用药医嘱14343条,占总医嘱的0.57%。黑灯用药医嘱中,主要的监测类型是国内注射剂配伍。结论：利用PASS进行合理用药监测,可以防止用药差错,减少药品不良反应和不良事件的发生,提高用药安全性、有效性和合理性。但PASS本身尚存在一定局限性,有待进一步完善。

简介：目的：探析CT扫描评分系统对鉴别良恶性胸腔积液的价值。方法：选取我院于2014年4月~2016年8月收治的73例胸腔积液合并胸膜改变患者为此次研究对象，所有患者均经病理学诊断，确诊为良性胸腔积液42例（良性病变组），确诊为恶性肿瘤病变31例（恶性病变组）。所有患者均采用CT扫描评分系统进行诊断和鉴别，对两组患者的临床诊断结果进行对比分析。结果：良性病变组患者的胸膜弥漫线状增厚、胸膜钙化发生率均明显高于恶性病变组（P＜0.05）；良性病变组患者的纵膈胸膜受累发生率及胸膜结节状增厚、不均匀环状增厚、条带状不规则增厚情况与恶性病变组患者的CT诊断图像表现均有差异（P＜0.05）。结论：在良恶性胸腔积液的临床鉴别和诊断上，CT扫描评分系统具有较高的临床诊断价值，可为临床治疗方案的确定提供科学依据，做到早诊断、早治疗，提升患者的生存质量，具有临床应用和推广价值。

简介：目的了解碳酸锂致心血管系统不良反应的发生规律及临床特点。方法以＂碳酸锂＂＂不良反应＂＂心＂为检索词,检索1985年1月至2014年12月国内医药期刊关于碳酸锂致心血管系统不良反应的文献,并进行统计和分析。结果共检索到文献8篇,病例8例,其中男3例,女5例。结论临床使用碳酸锂应注意心血管系统不良反应,监测血锂浓度和心电图等,及时停药及对症治疗,确保患者用药安全。

简介：目的探讨手术室护士术前访视对患者循环系统的影响。方法100例行妇科腹腔镜手术的患者,随机分为对照组和观察组,各50例。对照组进行常规治疗和护理,观察组在对照组基础上加入术前访视。对比两组治疗效果。结果两组患者术前1d血压及心率比较,差异无统计学意义（P〉0.05）;入室后观察组患者血压及心率均优于对照组（P〈0.05）;观察组总满意度为100%,高于对照组的90%（P〈0.05）。结论手术室护士术前访视可减轻患者术前焦虑、恐惧等应激状态,稳定其循环系统,提高了服务质量及患者满意度。

简介：目的对慢性支气管炎患者在护理时实施系统健康教育的临床疗效进行探讨。方法随机选取我院2010年1月1日至2015年1月1日收治的慢性支气管炎患者50例,分为实验组与对照组,每组25例。对照组实施常规护理,实验组在此基础上进行系统健康教育护理干预,对比两组患者的临床疗效、对疾病的掌握程度,住院时间等。结果两组患者各项数据间的差异性具有统计学意义,实验组对疾病的认知度较好,住院时间较短,患者的依从性和满意度较高。结论系统健康教育能增强患者对慢性支气管炎的认知度,提高患者的临床依从性,患者及家属对医院的满意度较高。

简介：目的：探讨小脑顶核电刺激联合系统康复锻炼治疗小儿脑瘫的临床效果。方法选取2013年12月—2015年1月于该院入院诊治的脑瘫患儿共87例进行研究，随机原则分为研究组（n＝44例）和对照组（n＝43例），对照组实施系统康复锻炼治疗、研究组加用小脑顶核电刺激治疗。比较两组患者治疗前后发育商变化情况、运动发育指数，并评定临床疗效。结果研究组治疗后发育商较治疗前、对照组均明显升高（P＜0．05）；治疗后1个月，研究组的运动发育指数评分较治疗前升高（P＜0．05），治疗后3、6个月，两组患者的运动发育指数评分均较治疗前明显升高（P＜0．05），且研究组各时点运动发育指数评分较对照组更高（P＜0．05）；研究组与对照组总有效率分别为95．45％和79．07％，研究组高于对照组（P＜0．05）。结论对临床中脑瘫患儿实施小脑顶核电刺激联合系统康复锻炼治疗，运动功能明显改善，发育水平提高，效果显著，值得推广。

简介：目的观察智能反馈训练系统对脑卒中后偏瘫早期下肢运动功能及平衡能力的治疗效果。方法将40名脑卒中后偏瘫患者随机分为两组,对照组进行常规康复训练,试验组在此基础上增加智能反馈训练系统训练,每天治疗1次,每周治疗5次,4周后评估患者下肢表面肌电积分肌电值（IEMG）、协同收缩率（CR）,Berg平衡功能量表（BBS）、简化Fugl-Meyer下肢运动功能评定（FMA）。结果治疗4周后,两组患者膝屈曲和踝背伸时的协同收缩率、BBS评分较治疗前均有显著改善（P〈0.01）,FMA评分较治疗前有明显改善（P〈0.05）,试验组改善程度较对照组更优,差异有统计学意义（P〈0.05）。结论智能反馈训练系统在脑卒中后偏瘫早期治疗中可以有效改善患者下肢运动功能及平衡能力。