简介:考察了蛇毒降纤酶在不同pH缓冲液的稳定性.以酶联免疫吸附法(ELISA)测定了蛇毒降纤酶的抗原活性稳定性,并与凝固时间法测定的生物活性稳定性进行了比较.降纤酶抗原活性与其生物活性随时间降低的趋势一致(pH3.6的缓冲液除外).较高浓度的降纤酶在中性pH6~7的缓冲液中比较稳定,40.C放置10天后,仍能保持其原有活性(100BU@mL-1)的95%以上.而较低浓度的降纤酶(5BU@mL-1)水溶液相对不稳定,尤其在酸性(pH3.6)或碱性(pH9)条件下很容易失去活性.加入TritonX-100或牛血清白蛋白,由于降低了表面吸附,可显著提高降纤酶水溶液的稳定性(P<0.005).
简介:目的考察辅酶Q10在其异构体检测配制的正己烷溶液中的稳定性情况。方法参考《美国药典》、《欧洲药典》、《中国药典》2010年版等法定标准要求的辅酶Q10原料异构体检测方法,最终采用《中国药典》方法,选取5批,3个不同来源的辅酶Q10产品,分别将异构体检测溶液置于棕色量瓶和透明量瓶中,放置0、3、5h,对比异构体检测HPLC图谱各杂质峰面积归一化百分比的变化情况。结果该研究通过一系列试验证实了异构体检测溶液在存放过程会发生降解,从而导致检测结果的偏差。结论辅酶Q10异构体检测样品溶液配制必须临用新配,避光操作。
简介:目的:对11个厂家生产的15批次注射用头孢曲松钠的溶液颜色与杂质含量进行了研究。方法:采用《中国药典》2005年版附录ⅨA“溶液颜色检查法”的第三法(色差计法)测定溶液的颜色;采用“注射用头孢曲松钠”各论项下的有关物质和头孢曲松聚合物的测定方法测定杂质含量。结果:ZNYY厂生产的2.0g规格样品的颜色稳定性最差,色差值达52.74;QLZYGS厂生产的2.0g规格样品的杂质增加最多,为2.46%;聚合物变化最大的是SHXXFYY厂生产的规格为2.5g的样品,为0.96%。结论:同一厂家生产的注射用头孢曲松钠的溶液颜色越深,杂质和聚合物含量越高;不同厂家间药品的颜色稳定性有较大差异。
简介:目的:优化雷贝拉唑钠有关物质测定样品溶液溶剂系统,提高样品溶液稳定性,提高有关物质测定结果的准确性.方法:通过析因试验来分析判定抗氧剂用量和溶液pH值对样品溶液稳定性的影响,对样品溶液溶剂系统进行优化.结果:抗氧剂用量和溶液pH值对样品溶液稳定性的影响存在协同作用,其中溶液pH值影响较大;对样品溶剂优化后,稳定时间由原来的0.5h延长至4h(在室温20℃~30℃),能满足有关物质准确测定的需求;优化后的溶剂系统并未对有关物质测定方法的专属性造成影响.结论:采用亚硫酸盐溶液(7.56g亚硫酸钠和1.0g氢氧化钠溶于1000mL水中)-乙腈(80:20)作为溶剂,溶解雷贝拉唑钠,样品溶液的稳定性大大提高,且符合有关物质测定要求.