简介：为了引导创新药物的快速开发、控制新药研发过程中的临床风险，美国食品和药物管理局于2006年颁布了“探索性新药研究”指导原则，提出在进行传统的Ⅰ期临床试验之前开展零期临床试验的概念，并取得了一系列有意义的结果。随着我国自主创新药物的研发体系的建立和发展，能够快速筛选、降低成本、减少风险、提高新药开发效率的探索性新药临床研究方法愈来愈受到关注。但在我国零期临床研究尚处于起步阶段，没有相应的法规和指导原则，缺乏合理的研究设计和专业的研究人员，零期临床研究本身也存在一些局限。本文就创新药物的零期临床试验的概念、研究方法、检测方法、适用药物、优势与不足及与传统临床试验的区别等做一综述。
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