简介：

简介：摘要：在药物研发的过程中，当药物投入临床使用之前，需要进行临床试验，这是开发的重要环节，只有经过试验才能够保证这种药物是安全的、没有风险性的。药物临床试验的质量管理是遵循《药物临床试验质量管理规范》，对药物临床试验中各个环节采取不同措施进行质量控制的过程。药品临床试验全过程质量控制，是确保数据真实、完整、规范的坚实基础。

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简介：目的：评价环境试验对医用外科口罩细菌过滤效率的影响。方法：选取8批医用外科口罩,依据YY0469-2011医用外科口罩标准附录B细菌过滤效率（BFE）试验方法进行检测。结果：经过环境试验预处理和未经环境试验预处理的医用外科口罩均能达到YY0469-2011中细菌过滤效率应不小于95%的标准要求,过滤效率数值有显著差异,且经过环境试验预处理的过滤效率略有降低。结论：环境试验对医用外科口罩的细菌过滤效率项目有显著影响。

简介：【摘要】目的 分析细菌耐药检测及抗菌药物合理应用情况。方法 观察我疾控中心合作医院2020年1月－2021年1月感染监测情况。结果 通过管理干预，能够确保药物配伍的合理性，提高耐药预警评分。结论 细菌耐药检测影响着抗菌药物的合理应用，这就需要加大检测力度，降低医院内细菌的耐药率，加强管理力度，确保抗菌药物使用的合理性。

简介：

简介：【摘要】医院药物临床试验，是指对患者或志愿者进行的药物的系统性研究，以此来证实药物的临床疗效及药理，同时研究药物的不良反应、吸收、代谢等情况，已确定试验药物的安全性及有效性。另外，在新药、仿制药及进口药物的注册过程中，离不开药物临床试验这个重要环节。为保障患者的用药安全及生命安全，离不开严格的药物临床试验管理。本文将简要阐述GCP的内容与发展状况，并就目前我国医院药物临床试验管理的实际情况制定相关改进措施，以供参考。

简介：【摘要】目的 分析在临床进行血液检验的过程中应用直接细菌鉴定与药敏试验法的效果。方法 本次研究于本院随机抽取了141例2020年5月-2021年5月接诊的发热或存在感染症状患者进行，按照检测方法将结果分为2组，使用常规细菌鉴定与药敏试验法检验的记为参照组，使用直接细菌鉴定与药敏试验法检验的记为研究组，将不同方案下的效果进行对比。结果 两种方法在检验符合性的对比上无明显差异（P＞0.05）。研究组方案下获取报告的用时更短，对比差异明显（P＜0.05）。 结论 在临床进行血液检验的过程中常规细菌鉴定和直接细菌鉴定与药敏试验法均能较为准确的对细菌种类进行确定，但相对来说，直接细菌鉴定与药敏试验法的应用更加简便，能够减少等待报告的时间，具有推广应用价值。

简介：【摘要】目的 探讨分析在临床血液检验中应用两种细菌鉴定药敏试验的价值。方法 选取2020年5月到2021年11月期间在我院接受临床血液检验呈阳性的240例患者进行此次研究，对两组阳性血液标本分别采用直接药敏实验以及常规药敏实验进行检查，比较两种检验方法的符合率。结果 比较两种检验方式的符合率，对比不存在差异（P＞0.05）；比较两种检验方法的检验时间，直接药敏实验低于常规药敏实验（P＜0.05）。结论 根据本次研究的结果可以确认，在临床血液检验中应用两种细菌鉴定药敏试验均可以取得理想的符合率，但是应用直接药敏实验则可以提高检查效率，降低操作难度，值得广泛应用。

简介：【摘要】目的 分析直接细菌鉴定、药敏试验法应用效果。方法 研究对象：本院100份发热合并全身感染患者的血液标本，时间：2020年04月-2021年04月，分组方式：随机颜色球抽取法，分为两组，参照组（采用直接细菌鉴定）和研究组（采用药敏试验法），对100份血液标本进行检验，比较应用效果。结果 两组革兰阴性菌、埃希氏菌、假单胞杆菌等细菌检出率均较高，无明显统计学差异（P＜0.05），研究组检验效率明显高于参照组（P＜0.05）。结论 两种检验方式检出率均符合临床需求，但药敏试验法，检验耗时短，应用价值更高，节省患者等待时间，具有推广价值。

简介：目的设计适于新药临床试验药物管理的信息系统,提高试验药物管理质量。方法在WindowsServer2003操作平台上,以Access作为数据库,利用Dreamweaver8网页制作工具开发完成。结果成功开发设计出试验用药物管理信息系统并在实际工作中使用。结论系统具有操作简洁、分析方便、实用性强的特点,能有效提高对试验用药物的管理质量。

简介：摘要  目的：建立盐酸左氧氟沙星注射液(10ml:0.3g)细菌内毒素检查方法。方法：按照《中国药典》2020年版四部“通则1143细菌内毒素检查法”的要求进行验证 。结果：验证试验中：(1)当供试品溶液A和阴性对照溶液D的所有平行管都为阴性，且0.5λ≤Es≤2λ时，试验有效；(2)当0.5Es≤Et≤2Es时，供试品在该浓度下无干扰，即试验成功，本方法可用于指导日常检测。

简介：摘要：一直以来药物临床试验的档案资料都是十分重要的文件，其可看作是反映药物临床试验全过程的“证据”记录，药品监管部门往往便要按照该档案资料来审批新药，所以做好该档案资料的管理工作便显得十分必要。本文将对药物临床试验的档案资料管理进行全面分析，并结合实际做好相应整理和总结。

简介：摘要：目的:分析药物临床试验科病房中应用综合护理措施的效果，。方法：随机遴选100名在我院接受药物临床试验的受试者，并将受试者分成观察组和对照组，分别给予综合护理措施和常规护理措施。将两组受试者的干预效果进行比较。结果：观察组受试者的服药依从率和试验完成率以及护理满意度各维度评分相较于对照组存在显著优势，（P

简介：摘要目的在山东省立医院进修期间，对2012-2014年1285株致住院患者尿路感染病原菌和抗菌药物敏感性分析，为泌尿系统细菌感染的治疗提供选药依据。方法法国生物梅里埃VITEK2compact全自动细菌鉴定仪和VITEKMS全自动快速微生物质谱检测系统进行病原菌鉴定，并采用纸片扩散法(K-B)法和最低抑菌浓度(MIC)检测抗菌药物敏感性；细菌耐药检测网WHONET5.6软件进行耐药性分析。结果在1285株病原菌中大肠埃希菌661株（51.4%）、粪肠球菌127株（9.9%）、肺炎克雷伯菌84株（6.5%）、铜绿假单胞菌51株（4.0%）和屎肠球菌82株（6.4%），其他病原菌所占比例均少于10%。大肠埃希菌和肺炎克雷伯菌对碳青霉烯类药物、阿米卡星、头孢哌酮∕舒巴坦和哌拉西林∕他唑巴坦的敏感性分别为97.9%、93.1%、84.2%和84.3%以上；粪肠球菌对氨苄西林、青霉素G的敏感性为90.4%和87.5%，粪肠球菌和屎肠球菌对利奈唑胺和万古霉素的敏感性分别为100%和98.8%以上；铜绿假单胞菌对妥布霉素、阿米卡星、头孢吡肟、美罗培南、哌拉西林∕他唑巴坦、亚胺培南和氨曲南的敏感性分别为94.3%、93.6%、92.1%、91.7%、90.8%、88.3%和72.8%。结论泌尿系统细菌感染的主要病原菌是大肠埃希菌、粪肠球菌、肺炎克雷伯菌、屎肠球菌和铜绿假单胞菌；对常用抗菌药物的敏感性不同，且耐药性较高，必须予以重视。临床治疗泌尿系统细菌感染时，医生应在使用抗菌药物前，正确送检尿液细菌培养，尽早将经验用药转为目标治疗，以减少耐药菌株，提高临床治疗效果。

简介：摘要：单克隆抗体药物自发行后，便在临床诊断与治疗中得到了广泛运用，促进了医药行业的进步，目前主要用于体外免疫组织研究，在生物组织评估交叉反应，但试验中需要一定的质量控制标准。因此本文从试验质量标准规定出发，提出了试验的设计思路，又提出了对报告书写以及相关组织的质量控制措施，希望为有关部门提供参考。

简介：摘要：目的：早期药物临床试验中血样采集时间超窗的原因分析。方法：以我院临床研究中心2021年3月到2022年7月开展的15个早期药物临床试验药物血样采集数据为研究对象，统计血样采集时间超窗的发生情况，对原因进行分析。结果：试验类别BE/BA、1期、合计的采血数量、血样采集时间超窗数量、发生率11211、5、0.04和14524、94、0.65和25737、99、0.69。血样采集时间超窗原因采血困难、采血管负压不足、受试者未遵方案、研究人员因素占比50.51%、22.22%、16.36%、18.18%。男性、女性采血数量、血样采集时间超窗采血数量、规定时间范围内采血数量16245、11、16234和9492、42、9450，χ2=10.235，P=0.001，有差异，（P＜0.05）。7:30-10:00、10:00-12:30、10:00-12:30、＞12：30采血困难导致采血超窗发生次数和占比为44、83.02和6、11.32和3、5.66，有差异，（P＜0.05）。结论：智能样本管理系统运用可以提高研究人才操作技能，还可以减少血样采集超窗发生率，提高临床试验质量。

简介：【摘要】：目的：脱落预防措施对药物临床试验影响。方法：对在我院接受药物临床试验的72例受试者作为研究对象，时间为2020年7月-2023年6月，随机抽取36例常规措施，设为对照组；另36例脱落预防措施，设为观察组。分别观察两组依从性。结果：观察组依从性明显高于对照组（97.22%vs80.56%），=5.0625，P＜0.05。结论：在药物临床试验中采用脱落预防措施，可提高患者的依从性，可推广应用。

简介：【摘要】目的：探讨药物临床试验护理工作中风险管理的应用效果。方法：选择2019年3月至2020年10月期间参与药物临床试验的70例受试者，随机分为对照组和观察组，分别纳入受试者34例和36例。对照组按照药物临床试验要求常规护理，观察组增加风险管理，对比两组不良事件发生率。结果：观察组受试者试验过程不良事件发生率（2.78%）显著低于对照组（20.59%），差异有统计学意义（P