简介：本文介绍了ISO13408-1标准中规定的介质灌装技术,该技术适用于医疗器械、药品、生物制品等采用无菌加工技术生产的医疗产品灌装线的污染控制.介质灌装是一项采用微生物培养介质评价无菌灌装过程无菌保证水平的方法.

简介：摘要：近些年来，由于人民生活水平的不断增加，人们对于药物的安全也越来越重视。在多种药物中，注射剂类药物由于直接注射入人体，在质量检查上最为严格，也最容易受到广大群众的关注。现阶段依旧存在一些企业由于缺乏法律意识，缺乏足够的监管导致产品质量不合格的现象。这也反映了我国的药物生产仍然处于较为不发达的阶段，尤其是注射类药物的生产，缺乏一定的政策规定和科学的药物质量管理办法。本文针对此类现象进行解析，分析了无菌注射剂在生产过程中可能的污染原因以及减少污染的具体措施，希望能够促进药品生产与质量管理进步。

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简介：摘要无菌检查法是以活的微生物作为检验对象,所以只要能影响微生物的生长因素,就能影响测定结果的准确性。药品、辅料及器械等无菌的可靠性可通过无菌检查来确认,而无菌检测的可信度与抽样量、检查用的培养基质量、材料、操作环境、无菌技术、仪器性能、操作方法等有关。在检定中应控制这些因素的影响,方可保证检验结果的准确可靠。本文分析了药品无菌检查的影响因素，并阐述了无菌制剂微生物检验方法验证。

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简介：摘要：无菌技术在医学护理中的应用是一项重要的技术革新。无菌技术的发展，使医疗器械的使用更加安全、卫生，减少了传染病的发生，保障了人民群众的健康。随着医学科学技术的不断发展，无菌技术也在不断进步，其应用范围也越来越广泛，并逐渐成为一种重要的医疗手段。本研究将分析医学护理中无菌技术的使用技巧，不断提升医护人员的无菌意识，促进临床护理工作的顺利开展。同时，也希望通过本研究，能够为临床护理工作提供一定的参考价值。

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简介：摘要：通过试验结果分析得出以下几点体会。无菌检查试验是确保大输液安全的重要环节，能有效防止细菌感染。无菌检查应该包括外观检查、生长培养试验和内毒素试验，以全面评估输液的无菌性。无菌检查试验的方法应该标准化，操作员应具备正确的技能和严谨的态度。及时记录和报告无菌检查试验结果，对于异常结果要采取相应的措施，保障患者的健康和安全。本研究对提高大输液无菌检查的质量和可靠性具有指导意义。

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简介：采用ASTMD4169运输容器和系统性能试验标准中的第13种流通周期,以一次性使用输注泵包装为例,按该流通周期的试验进程依次对该包装进行了人工搬运、运载堆码、无约束振动、低气压、运载振动、集中冲击和人工搬运试验。介绍了各试验进程的试验方法,可为医疗器械生产企业,检测机构等评价医疗器械包装承受运输环境能力时提供参考。

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简介：摘要：无菌药品的生产技术与药品质量、生产成本密切相关，而自动化技术在药品无菌生产中的应用可以有效提升药品生产效率，降低药品生产成本，提高企业经济效益。基于此，本文简单讨论自动化技术在药品无菌生产中运用的意义，深入探讨运用措施，以供参考。

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简介：摘要：制药行业随着时代的发展越来越进步，制药企业逐渐对质量管理体系在实际中的运用越来越重视，尤其是无菌药品的生产对制药企业的人机料法环的要求非常严苛，2010年版《药品生产质量管理规范》的公布和执行，其标准和实施要求相比于98年版《药品生产质量管理规范》对质量管理体系的要求更加严格，其中《药品生产质量管理规范（2010年版）》第二条规定企业建立健全药品质量管理体系十分重要，因为该体系包含确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动在内的所有因素。本文分别从机构与人员、文件管理、确认与验证、质量控制和质量保证四个方面，探讨质量管理体系在无菌药品生产企业的重要性。

简介：摘要：随着科学技术的不断发展和进步我国药品生产技术越来越多，药品生产技术应用的过程中应该提高药品的安全性，保证药品发挥最大的使用作用。无菌药品生产的过程中为了保证药品的性能不受影响常用微生物降低技术对其进行全面的检验，这对于药品质量的提升具有很大的帮助。近年来微生物鉴定技术有了更多的改进与优化，使得该技术在药品生产中的应用范围在扩大。但是，就目前的情况分析，微生物鉴定技术使用的过程中出现的问题依然很多，基于此，药企必须建立健全的管理体系，优化和改进微生物鉴定技术，提高无菌药品的功效，避免其性能受到影响。

简介：【摘要】目的：分析无菌药品生产环节微生物鉴定和种群研究。方法：对冻干粉针剂生产车间B洁净区动态监测发现的72株菌株进行分离纯化，采取全自动微生物鉴定系统进行鉴定和种群研究。结果：葡萄球菌属、微球菌属、节杆菌属种数和发现频次较多。结论：在洁净区环境监测中规范操作人员工作流程，严格进行清洁消毒，能够降低人为因素引起的微生物污染，从而保证药品质量。

简介：【摘要】目的：就供应室无菌物品的监测及管理方法展开探究，以达到更为标准规范、科学合理的管理目的，从而进一步提高供应室管理质量。方法：通过对供应室内物品的清洁、消毒、取放、回收、存储等不同环节的监测管理，做到全体工作人员共同参与管理，树立主人翁意识以加强对无菌物品的严格监测管控，提高管理质量。结果：在供应室内实施高效规范化的监测及管理措施有效提高了其管理质量，强化了工作人员对无菌物品管理重要性的认知程度，在工作中做到尽职尽责，提高工作效率的同时达到最佳管理质量要求并有效降低了医院感染的发生率。结论：对供应室无菌物品实施严格标准的监测和管理措施可有效提高管理质量和工作效率，同时可减少医院感染的发生，为医疗安全提供了稳固保障，有着十分重要的实际应用意义。

简介：摘要：由于社会经济的快速发展，西方医学水平对我国医疗改革和发展有着非常重要的影响，无菌操作技术的发展是医学发展的新阶段。在日益增长的社会生活中，人们希望追求更高的生活质量，因此对各种医疗相关的药物制剂的要求也越来越严格，无菌制剂的生产也不容忽视。

简介：摘要目的探讨早期股骨头无菌性坏死的CT/MRI影像对比研究。方法选取60例早期股骨头无菌性坏死的患者，并对其均行CT及MRI检查，分别评价CT及MRI图像，并对分级结果进行统计学分析。结果60例患者共98个股骨头坏死，I期40个，II期58个，早期股骨头无菌性坏死（I、II期）的CT及MRI的确诊率分别约68.2%及100%。结论MRI与CT相比能更早发现病变。