简介:摘要:摘要:药品生产过程中的环境监测管理是确保药品符合预定用途和注册要求的重要环节。本文从建立环境监测管理组织和制度、制定环境监测计划和方案、开展环境监测活动、记录和分析数据以及评估监测效果等几个方面介绍了环境监测管理体系的建立与实施。同时,还介绍了空气、水、物料和设备表面洁净度以及生物负载监测的技术和方法。通过科学的环境监测管理,可以确保药品生产过程的质量和安全性,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
简介:摘要:通过对医疗企业的生产质量管理体系的深入研究和分析,可以实现对医疗器械生产企业的有效整合实现其有序发展,有助于医疗器械生产企业提升相关法规的认知标准。本文通过对医疗器械行业生产企业质量管理体系工作现状及在内审工作中存在的主要问题进行分析,并针对性的提出内审工作人员素质提升、审核流程、审核管理等方向的具体改进建议。望更好的推动相关企业开展生产质量管理体系工作。
简介:摘要:疫苗是健康人群用于预防和控制传染病的产品,其生产水平、质量以及安全均与保障公民身体健康息息相关。疫苗的生产过程非常繁琐,对条件要求也较多,同时,温度和湿度的改变也会对其质量造成难以忽略的影响,因此,疫苗是一种高风险药品,须加强管理,确保质量安全,疫苗是健康人群用于预防和控制传染病的产品,其生产水平、质量、安全均与保障公民身体健康息息相关。疫苗生产过程繁琐,对生产设备、环境、工艺、物料及人员条件要求非常多,储存及运输温度和湿度改变均会对质量造成影响,因此,疫苗是一种高风险药品,须加强管理,确保其质量安全、有效、质量可控,以保障公众健康。风险管理是一个系统性的过程,旨在评价、控制、沟通和审查药品在整个生命周期的质量风险。通过运用风险管理机制评价疫苗生产过程,识别疫苗生产过程潜在风险和问题,采取行之有效的监管措施,最大程度减少疫苗生产的质量风险,提高疫苗的安全性和有效性,确保药物安全使用。因此,本文对风险管理在疫苗生产过程中应用进行深入探讨,以供参考。
简介:摘要:在推动社会民生发展过程中,保护好人们的身体健康是一个重要的核心内容。近年来,随着现代化工行业的快速兴起和发展,化工行业的工人人数越来越多,工人的职业卫生状况也越来越受到人们的关注。在化工企业的运行和生产过程中,产生的粉尘、噪声和有毒气体,都会对职工的生命健康造成威胁,使企业的员工患上十分严重的职业疾病,给企业的员工和家人的身心健康造成了损害。因此,必须要强化对职业病危害因素的控制和管理,使企业的职业健康管理的品质得到全方位的提高,从而能够全方位地保障化工企业的员工的身体和精神健康,使他们能够以一种更为乐观的态度来对待工作,降低他们患有职业病的人数,创造出一个健康、安全的工作环境,从而促进化工企业的可持续发展。
简介:摘要:口服固体制剂生产是医药工业中一项重要的活动,其生产过程中因某些外在或内在因素有存在污染、交叉污染和出现差错的风险。本文对口服固体制剂药品生产防污染和差错的控制进行探讨,提出了口服固体制剂药品生产中的防污染和差错的控制方法,以提高口服固体制剂药品生产防污染和差错的控制管理效率,从而降低整个生产过程中药品混淆、交叉污染和差错出现的风险。