简介:<正>第一条为加强对仿制药品的审批管理,保障人民用药安全有效,促进制药工业的健康发展,根据《中华人民共和国药品管理法》及其有关规定,特制定本办法。第二条仿制药品系指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准(包括《中国生物制品规程》)的品种。试行标准的药品及受国家行政保护的品种不得仿制。第三条申请仿制药品的企业必须是取得《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》的企业或车间。第四条仿制药品的质量不得低于被仿制药品,使用说明书等应与被仿制药品保持一致。第五条国家鼓励创新和技术进步,控制仿制药品的审批,通过发布信息进行引导。对已满足临床需求的品种,可暂停仿制申请的受理和审批。但使成本明显降低或质量显著提高的企业,经国家药品监督管理局审核同意后仍可申请仿制。
简介:建设具有中国特色的现代大学制度既是我国高等教育事业发展的必然要求,也是对现代大学重新进行制度变迁与制度设计的再造,更是高等教育领域的重建运动和制度选择。实践中走向法治化的现代大学制度正遭遇着高等教育行政管理体制、高等学校内部组织体制、高等学校成员权利保障机制、高校法人治理机制等体制性障碍与掣肘。走向法治化现代大学制度建设的关键在于加快、加强、加速完善现代大学法人制度,确定高校法律定位。在此基础上,走向法治化现代大学制度的机制选择与法治精神的重塑,理应是"大学自治、学术自由、公益为本、科学管理"的现代大学法人治理结构的新型制度,体现法治社会的精神,实现大学依法治校(教)。