简介：摘要《干预试验方案报告标准》（SPIRIT）2013年版旨在通过提供基于证据的最低报告标准，来提高临床试验方案报告的完整性，并有助于提高评估新干预方法实施过程中的透明度。近年来，人们逐渐认识到，涉及人工智能（AI）的干预措施需要经过严格的前瞻性评估，以确认其对健康结局的影响。《人工智能干预试验方案报告标准》（SPIRIT-AI）扩展版是与配套指南《人工智能试验报告统一标准》（CONSORT-AI）同步编制的新的报告指南，适用于人工智能干预试验。这两部指南的制订均通过了多阶段的共识过程，首先基于文献回顾和专家访谈制订26个候选条目，进而由国际多方利益相关小组（103位利益相关者）在两轮Delphi调查中对这些条目进行投票，然后在31位利益相关者参与的共识会议上对最终条目达成共识。最后由34位参与者帮助优化。SPIRIT-AI扩展版包含15条在人工智能干预试验方案中重要且特有的新条目。除应报告SPIRIT 2013所有条目外，新条目也应该被报告。SPIRIT-AI要求研究者应详细描述将要评估的人工智能干预措施，包括操作指南和使用者需要具备的技能、人工智能干预运行需要的环境、管理输入和输出数据的注意事项、人机交互方式以及错误案例如何分析与处理。SPIRIT-AI有利于提高人工智能干预试验方案的透明度和完整性，且有助于期刊编辑、评审专家和普通民众读懂、理解和批判性评估临床试验设计以及可能存在的偏倚风险。
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