简介：摘要：贯彻药品的全生命周期，持续改善和管理变更是药品质量管理体系的重要内容之一，变更新药开发、药品生产及进口药品变更批准证明书及附件中记载的事项，需要追加申请。根据相关技术指导原则，变更对药品的安全性、有效性和质量控制可能性的影响进行评估，并进行相应的技术研究。
化学原料药变更管理问题研究
