简介：摘要：，医疗器械注册核心概念包括产品属性、产品分类、产品风险管理以及产品技术要求等，这些核心概念间存在着复杂的关系，其中不同核心概念之间通常还存在着交叉和重叠，尤其是同一核心概念在不同分类中存在着差异，例如：风险管理和产品技术要求在不同分类中存在着交叉和重叠，这些交叉和重叠的关系也导致了对医疗器械注册核心概念的不同理解，从而导致了审评过程中对这些概念的不同把握和判断，为保障医疗器械的安全有效性，对医疗器械注册核心概念进行相关研究是非常有意义的。
医疗器械注册核心概念及其关联的研究
