简介：摘要目的验证和评价人抗凝血酶Ⅲ(human antithrombin Ⅲ，AT-Ⅲ)生产工艺中有机溶剂/去污剂(solvent/detergent, S/D)法联合纳米膜过滤法灭活/去除病毒的可行性。方法采用S/D法作为AT-Ⅲ病毒灭活工艺，纳米膜过滤法(20 nm孔径)作为其病毒去除工艺，分析病毒灭活/去除工艺对AT-Ⅲ活性的影响；以伪狂犬病毒、辛德毕斯病毒、猪细小病毒、脑心肌炎病毒作为指示病毒，对上述工艺进行病毒灭活/去除工艺效果的验证。结果S/D法联合纳米膜过滤法可有效灭活/去除脂包膜病毒和非脂包膜病毒，指示病毒滴度下降均>4 lg；且AT-Ⅲ的生物活性及其他各项指标未发生明显改变，活性变化<10%。结论研究建立的S/D法联合纳米膜过滤法可有效灭活/去除AT-Ⅲ中的指示病毒，该方法为凝血因子类制品的病毒灭活验证工艺提供了参考。

简介：摘要目的建立和验证全自动凝血分析仪检测人抗凝血酶Ⅲ(human antithrombin Ⅲ，AT-Ⅲ)活性的方法。方法参照全自动凝血分析仪操作说明书进行AT-Ⅲ活性的检测，并对方法的线性、检测范围、精密度和准确度进行方法学验证。结果全自动凝血分析仪检测AT-Ⅲ活性的方法稳定，仪器自动运行标准曲线的决定系数均>0.980，定标血浆标准曲线线性范围为0.12~1.23 IU/ml，定标血浆高、中、低值和定量下限稀释样品的效价回收率均在80%~120%范围内，且高、中、低值效价回收率的相对标准偏差(relative standard deviation，RSD)均<15%，定量下限稀释样品的效价回收率的RSD<20%，供试品的批内精密度RSD均<5%，批间精密度RSD均<10%，对3批AT-Ⅲ制品及其中间品进行活性检测，每批样品分别测定3次的平均RSD均<5%。结论全自动凝血分析仪检测AT-Ⅲ活性的方法具有较好的线性、检测范围、准确度和精密度，可用于AT-Ⅲ生产工艺中活性的检测。