关于颠覆性创新医疗药技伦理风险评估的研究

刘玲玲 闫景龙马玲娜常广明 任红 任侨侨 郝艳华（通讯作者）

作为技术创新的一个重要组成部分，颠覆性医疗药技具有“双重性”，即在产生正向效应的同时也会引发系列风险，其中伦理风险不容忽视[1]。特别是其引发的未知的伦理负效应，包括伦理关系失衡、社会秩序混乱、制度失效等[2-3]。但是目前针对颠覆性医疗药技风险防控的研究尚停留在风险成因以及规避方法等，而对伦理风险的讨论十分匮乏[4]。本研究将专家们建议整理分析，期望能够在医疗药技活动中加以应用，尽可能地避免伦理问题的发生。让颠覆性创新医疗药技能够获得大众的信任，也能在一定程度上帮助颠覆性创新医疗药技的应用和普及[5]。

1.研究方法

本研究采用现场定性访谈法，通过小组讨论或深入访谈收集数据。为获取不同层面的访谈结果，分别选取伦理学专家和临床医务者两类访谈对象进行访谈。访谈由具备丰富临床经验以及科研经验的研究团队进行(包括哈尔滨医科大学附属第二医院临床科室护士长1名、黑龙江省智库专家1名、哈尔滨医科大学硕博研究生共8名)。访谈时间为1.5-2小时/小组。访谈采用半结构式的小组访谈，由1位主持人，2位协助者进行小组访谈。按照典型性、方便性原则选取临床工作访谈者9人，包括临床医师7名、医院管理人员2名，其中男性5人（占样本量56%），女性4人（占样本量44%）；获得博士学位8人，硕士学位1人。此外，还特别邀请伦理学专家1人，参与本次调查的临床工作者共计10人。

    2.结果

2.1颠覆性创新医疗药技的伦理风险因素清单与伦理风险矩阵

本研究借助“CNKI”数据库，对符合主题的高质量论文进行筛选，从不同主体视角对颠覆性创新医疗药技伦理风险因素进行识别，最后根据分析得到颠覆性创新医疗药技的伦理风险因素清单，见表1。

表1 颠覆性创新医疗药技伦理风险因素清单

主体	编号	伦理风险因素
研发机构	R1	责任意识与道德思维薄弱
	R2	研发歧视性问题
行业监管者	R3	忽视对试验科学性的审查
	R4	忽视跟踪审查
	R5	伦理督查与验收不足
	R6	监管机制不健全、制度不完善
	R7	伦理审查水平参差不齐
制度规范	R8	既有的伦理审查体系缺乏统一的制度化建设
	R9	伦理审查规范法律位阶偏低
	R10	缺乏临床应用伦理审查标准
医疗机构	R11	使用未经医学界证实的试验成果
医务人员	R12	功利化应用
	R13	人文精神缺位风险
	R14	医学道德认知不足
	R15	技术滥用
就医公众	R16	隐私泄露风险
	R17	知情同意风险
	R18	医疗自主权
	R19	生命价值被商业化
	R20	医疗公平问题

2.2医院医务人员的访谈结果包括颠覆性创新医疗药技伦理风险的认识与态度、方法与应对、评估与监管、预防预警、未来发展五个方面内容。

在颠覆性创新医疗药技伦理风险的应对策略方面，临床工作者从不同角度阐述了个人观点。一提出应用创新医疗药技过程中应遵守相关规范及要求。其二，强调尊重患者意愿的重要性。其三，具备充实的实验基础。

在颠覆性创新医疗药技伦理风险的评估监管方面[6]，临床工作者从现状以及建议等方面提出个人观点。“我所在的单位已经建立了对新技术应用的管理规范，相应的规章制度也涉及到了患者的保护和数据收集等内容”（M1-32）。“对于应用新技术可能存在的风险要进行充分地评估并形成预案，涉及到信息的收集也需要经过申请严格按照流程开展”（F4-42）。

在颠覆性创新医疗药技伦理风险的预防方面，临床工作者观点大致持两个方面的观点。一是应对高新技术可能带来的风险，应当侧重于通过完善的上层建筑来实现有效预防，依靠完善的规章制度落实风险控制。二是提高医务工作者个人在伦理方面的认知，以防止创新医疗药技伦理风险的发生或带来严重的灾难性后果[7]。

在颠覆性创新医疗药技伦理风险的未来发展趋势方面，临床工作者提出一些展望[8]。“随着患者就医时自我保护意识的增强，对伦理问题的重视程度也会日益提高，而宏观层面国家完善的法律法规以及微观层面医疗机构完备的规章制度将是必然要求”（F2-55）。

3.研究结论

本研究通过对颠覆性创新技术伦理风险的评估，发现不同维度伦理风险问题与相关利益关系主体，为科技伦理领域防范风险策略的相关研究提供理论基础。在诊疗实践中帮助临床医生和决策者在技术创新过程中充分考虑伦理风险和社会效益的权衡关系，有效遏制可能存在的伦理风险。

参考文献

[1] 宋艳,常菊,何嘉欣,陈琳,李琴,汪悦.新兴技术发展中的伦理风险研究综述及展望[J].电子科技大学学报(社科版),2021,23(03):74-80.DOI:10.14071/j.1008-8105(2020)-1102.

[2] 谢小萍,何晓波.新科技时代医学研究的伦理挑战及治理对策[J].杭州科技,2022,53(01):36-40.

[3]艾勇琦. 涉及人的生物医学科研伦理认知执行现状及影响因素研究[D].南方医科大学,2020.

[4] Fulmer R, Davis T, Costello C, et al. The Ethics of Psychological Artificial Intelligence: Clinical Considerations[J]. Counseling and Values, 2021, 66(2): 131-144.

[5] Gilbert F, O’Connell C D, Mladenovska T, et al. Print me an organ? Ethical and regulatory issues emerging from 3D bioprinting in medicine[J]. Science and engineering ethics, 2018, 24(1): 73-91.

[6] Schicktanz S, Schweda M. Aging 4.0? Rethinking the ethical framing of technology-assisted eldercare[J]. History and Philosophy of the Life Sciences, 2021, 43(3): 1-19.

[7]Hopster J. The Ethics of Disruptive Technologies: Towards a General Framework[C]//International Conference on Disruptive Technologies, Tech Ethics and Artificial Intelligence. Springer, Cham, 2021: 133-144.

[8]Qadir J, Islam M Q, Al-Fuqaha A. Toward accountable human-centered AI: rationale and promising directions[J]. Journal of Information, Communication and Ethics in Society, 2022.

依托项目：黑龙江省社科智库项目，编号22ZK496