提高A品种胶囊充填得率

鲁恺  赵慧  王杰

摘要：本文从12个方面阐述了QC小组使用PDCA循环针对提高A品种胶囊充填得率的课题开展攻关，首先介绍了公司简介、小组概况以及选择课题的理由，针对选择的课题开展现状调查并确认了将A品种胶囊充填得率由91%提升至95%的目标，QC小组成员使用头脑风暴法确定了8条末端因素，并对8条末端因素逐一确认，确定了3条要因。QC小组成员针对这3条要因制定对策，并进行效果检查，保证对策制定的有效性，最后制定巩固措施，对整个QC小组活动进行总结，并开展下一步打算。

关键词：QC小组；充填得率；PDCA

引言

江苏海岸药业固体制剂1号车间主要生产片剂和胶囊剂，车间主要生产设备有GEA制粒线、菲特压片机、博世压片机、硬双铝包装线、数粒线、铝塑泡罩线等；A品种作为公司常态化生产品种，市场需求大。A品种工艺要求的胶囊充填得率为80.00%~100.00%，目前A品种胶囊充填得率为91%，为降本增效，增加公司经济效益，需进一步提高A品种胶囊充填得率。

1.介绍以及选题

1.1.公司介绍

江苏海岸药业有限公司成立于2012年，是扬子江药业集团旗下的全资子公司，坐落于美丽的苏州吴江，紧邻上海，是一家集药物研发、药品生产、产品推广于一体的大型综合性制药企业。公司产品线涵盖了固体制剂、液体制剂、冻干粉针制剂，未来海岸药业将成为吴江乃至苏州地区环境优美、技术先进、产能强大的一流企业。

1.2.小组概况

“引擎”小组成立于2018年4月份，小组注册号QCC-HA-201801，以“护佑众生”为使命，秉着“求索进取”的精神态度，进行各项设备技改、精益生产、节能减排。小组自成立以来组织了多次技术攻关，为车间解决了多项技术难题，并多次获得全国医药行业QC成果评比一等奖，其中有“提高A品种素片硬度、提高A品种装量稳定性”等课题攻关成果。

1.3.选择课题

A品种充填得率：实际产量/理论批量120万粒×100%，QC小组成员统计了本车间2022年1月份-2022年6月份A品种充填得率，共计25批次，平均充填得率为91.29%，故小组选定课题为：提高A品种胶囊充填得率。

2.确定目标、进行攻关

2.1.现状调查

2.1.1.QC小组成员对转产公司同机型A品种20批次胶囊充填得率进行统计，平均充填得率为95.24%，经数据对比分析：转产公司同一型号充填机A品种充填得率平均值能达到95%以上，说明本公司同机型A品种充填得率也可能达到95%以上。

2.1.2.QC小组成员通过对A品种20批不合格品种类和数量进行统计分析，除尘损耗3.12kg，计量盘甩粉损耗12.34kg，设备调试损耗0.18kg，吹空套气压0.12kg，外观异常损耗0.04kg，发现除尘损耗和计量盘甩粉损耗占总数的98%为主要症结，不合格数量占总产量的6%，小组对目标值进行测算，依据现有的技术水平，经过讨论分析，认为有能力解决问题症结的90%，经计算，A品种的充填得率可提升至：91%+6%×（20%+78%）×90%≈96%。

2.2.确定目标

根据现状调查，QC小组成员设定将A品种胶囊充填得率由91%提升至95%的目标。

2.3.原因分析

QC小组成员通过头脑风暴法开展集中讨论，从人、机、料、法、环5方面讨论导致该品种胶囊充填得率低的可能原因，并绘制鱼骨图如下：

2.4.要因确认

2.4.1.人员上岗资质不具备

岗位人员均经培训合格后上岗，且定期参加车间日常培训，资质符合要求，他们的生产操作对胶囊充填得率无影响，故此项为非要因。

2.4.2.计量盘与铜盘底座间隙过大

QC小组成员对设备计量盘和铜盘底座间隙大小进行测试（由于间隙越大，损耗越大，故考虑降低间隙可行性）：现有生产间隙0.03mm，故直接对0.02mm和0.01mm间隙进行测试，发现计量盘间隙减少会大大降低不合格品数量，故此项为要因。

2.4.3.除尘风阀开度过大

QC小组成员对GKF3005胶囊填充机的除尘机风阀开度在10%-50%范围下进行调节，并将除尘器收集的不合格品数量进行统计，发现风阀开度对除尘器收集的不合格品数量有很大的影响，故此项为要因。

2.4.4.计量盘药粉高度过高

药粉高度由盛粉环内的传感器控制其上方的螺旋下料杆加入药粉并保持盛粉环内恒定的药粉高度。药粉高度过低，造成药粉无法及时流入计量孔内造成胶囊重量偏轻，高度过高，会造成流入计量孔内药粉过多而导致胶囊重量偏重。目前料位传感器控制计量盘药粉高度在5~10cm，将A品种同一批次下在要求范围内对计量盘料位进行调节，对胶囊粒重进行统计，发现胶囊装量影响较小，充填得率无明显变化，故此项为非要因。

2.4.5.中间体颗粒粒度小

QC成员小组发现A品种生产工艺稳定，不同批次下A品种粒径分布差异小且不同粒度下的A品种充填平均得率差异小，故此项为非要因。

2.4.6.中间体颗粒水分低

A品种的中间产品颗粒水分要求是≤3%，QC小组成员统计了不同水分下的A品种在同一生产条件下胶囊充填得率，发现不同水分下中间产品颗粒的充填得率差异明显，故此项为要因。

2.4.7.充填机速度快

GKF3005胶囊充填机充填速度50~140c/min，胶囊充填速度过快容易导致计量盘甩到设备台面上的不合格品数量增多，QC小组成员将不同充填速度下不合格品数量进行统计，发现不同充填速度下，设备台面收集的不合格品数量无明显变化，差异小，故充填速度对胶囊充填得率影响较小，为非要因。

2.4.8.生产过程温湿度不符合要求

QC小组成员对充填间房间温湿度进行连续7批次记录，发现温湿度稳定，无异常波动，故此项为非要因。

结论：经以上分析，确认以下三个方面为导致A品种胶囊充填得率低的主要原因：（1）中间体颗粒水分低；（2）计量盘与铜盘底座间隙大；（3）除尘器风阀开度大。

2.5.制定对策

序号	要因	对策 What	目标 Why	措施 How	地点 Where	完成时间 When
1	颗粒水分低	控制颗粒水分	充填得率提高1%	控制颗粒干燥时间	制粒间	2022.12.30
2	计量盘与铜盘底座间隙过大	减小计量盘与铜盘底座间隙	充填得率提高2%	对GKF3005胶囊填充机进行设备技改，安装划片系统	充填间	2023.01.30
3	除尘器风阀开度大	降低除尘器风阀开度	充填得率提高1%	减小除尘风阀开度	充填间	2023.02.10

2.6.对策实施

2.6.1.控制颗粒干燥水分

QC小组成员通过控制颗粒干燥时间得到不同水分下的颗粒，并对不同区间的水分颗粒充填进行胶囊充填得率对比分析，发现颗粒干燥水分控制在1.9%-2.1%后充填得率较之前提高1%，对策实施一的目标达成。

2.6.2.对GKF3005胶囊充填机进行改造

GKF3005胶囊填充机计量盘与铜盘底座间隙过小容易发生碰撞，导致设备损坏，故QC小组选择最优间隙0.02mm；A品种填充杆孔径为0.50cm，划片孔径过小容易导致填充杆与划片摩擦，孔径过大容易导致降低不合格品数量效果不好，故将划片孔径设定在0.60cm~1.00cm，使用不同的划片孔径，统计设备台面上不合格品数量，发现安装划片系统，选择孔径为0.6cm的划片降低了计量盘与铜盘底座的间隙，将胶囊充填得率较之前提高了2%，QC小组成员发现安装划片系统后，粒重差异由±7.5%变为±5.0%，粒重差异减小，装量波动更加稳定，对策实施二的目标达成，

2.6.3.调节除尘器风阀开度

2.6.3.1.除尘器的工作原理如下：电机直接驱动风机产生高速旋转,风机叶轮带动空气以极高的速度向机壳外排放,在风机前面形成局部真空,使吸尘器内部与外界产生很高的负压差,使充填产生的粉尘通过管道吸入吸尘器的集尘室内,经过滤器过滤,使粉尘留在集尘室内,而过滤后的清洁空气从风机、电动机的后部出气口排出。

2.6.3.2.QC小组成员将除尘风阀开度控制在10%-20%范围内进行调节，考察不同风阀开度下对除尘机收集的不合格品数量的影响以及除尘效果，QC小组成员将除尘风阀开度调节到15%后，A品种胶囊充填得率较原来提升了1%且具备良好的除尘效果，对策实施三的目标达成。

2.7.效果检查

在对策实施最佳条件下，对A品种的充填得率进行统计，并与攻关前的生产批次进行充填得率情况对比，A品种经过攻关后充填得率提高至96%，超过预期目标值，A品种胶囊充填得率攻关成功。

3.巩固措施、总结以及下一步打算

3.1.巩固措施

根据本次攻关经验，我们特制定了以下具体固化措施：1、对GKF3005胶囊填充机按照划片系统进行设备确认；2、升级充填岗位标准操作规程；3、将攻关经验纳入车间技术文件，并加入车间培训材料对员工进行培训。

3.2.总结

3.2.1.有形成果：通过本次QC小组活动的开展，将A品种的胶囊充填得率提升至95%以上，达到了预期的目标，A品种每批产品效益增加了6万元，同时提高了胶囊装量的稳定性，装量差异由±7.5%降低为±5.0%。

3.2.2.无形效益：通过此次攻关活动提高了车间员工的业务技术水平、增强了精益生产意识，并充分调动了广大员工积极参与的热情，更加坚定了今后车间其它攻关活动的信心。提升之处：通过本次PDCA循环，我们QC小组成员的成本意识、个人能力、团队精神、QC知识，解决问题的信心都有了不同程度的提高。不足之处：创新思维未达到理想水平，导致测评不满意的原因是小组对于问题解决型课题参与较少，思维有一定的局限性，小组争取在下一课题中有所突破。

3.3.下一步打算

通过此次QC活动，我们实现将A品种充填得率提高，顺利完成问题攻关，提升车间员工工作幸福感。为进一步响应公司持续提升质量及降本增效的号召，小组成员按照PDCA循环，设定下一阶段QC活动课题为“取消A品种灯检岗位”。

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