医疗器械监管措施及建议

张德通

摘要：本文综述了监测医疗器械的策略和建议。分析医疗器械监管存在的监管主体和范围不明确、明确监管对象、加强制度建设、加强信息化建设、探索新的监管方式、加强学习等方面存在的问题，希望对相关人士有所帮助。

关键词：医疗设备，监测，对策

一、医疗器械监管存在的问题

1.1监管主体不明确

监管机构不明确是医疗器械监管面临的关键问题。很多医院在医疗器械监管过程中，无法明确监管机构是食品药品监管总局还是医院医疗器械管理部门，无法充分履行各自的各项职责和权利，在不影响医疗水平的情况下设备。

1.2监管范围不明确

医疗器械监管范围不明确，主要体现在监管范围模糊。也就是说，没有明确的规定必须管理医疗器械。哪个。监管规章的相关规定可以起到一定的指导作用，但随着医疗行业的逐步发展，上述规章制度已不适应医疗器械监管的需要。

1.3法规不全面

条例的内容并不全面。这在很大程度上体现在医疗器械的上市前监管上。医疗器械上市前监管，包括产品注册、企业生产许可证、医疗器械经营许可证等，需要全面完善，监管不完善还体现在医疗器械采购管理上。目前，很多医院的医疗设备采购渠道非常不规范，任何医疗事故都会严重影响公众对医院的信任度。

1.4没有完美的监控系统

医院建立的医疗器械监控体系并不完善，给医院带来医疗风险。

2医疗器械监管措施及建议

2.1定期维护

医疗企业在对医疗设备进行日常维护时，需要做大量的工作。在本次研究中，我们认为日常维护主要应从以下两个方面入手。机器防锈是工作器具生锈的主要原因，与清洁不当有很大关系。清洗不彻底的器械会变脏，高压灭菌和高温灭菌会使脏物附着在器械表面，造成腐蚀甚至生锈。在医疗器械的日常保养过程中，对于不能及时清洗的器械，应先用多酵素或清水浸泡湿润，然后用软毛刷进行人工清洗，将医疗器械生锈部位清洗干净，避免使用容易划伤表面的清洁工具清洗操作完成后，应进行漂洗，漂洗需要使用去离子水，以防止浸泡在化学消毒水中的医疗器械氧化腐蚀。清洗漂洗后，应涂上一层水溶性强的润滑剂，以防止医疗器械二次腐蚀，延长医疗器械使用寿命。

同时，在医疗设备的日常维护中，要注意机器的润滑和保养。清洁医疗器械后，使用水溶性润滑剂，避免使用石蜡油。这是因为石蜡油不溶于水。高压灭菌后水蒸气的渗透能力，不仅影响灭菌保持效果，也不能有效防止器械生锈。因此，水溶性润滑剂是医疗器械首选的润滑剂类型。通过将水溶性润滑油实际涂抹在医疗器械上，可以润滑整个医疗器械。润滑油经过润滑后，不仅在医疗器械表面形成一层保护膜，还能提高医疗器械的灵敏度，达到抗菌、润滑、防锈的作用。

2.2一级维护

医疗企业在对医疗设备进行维护时，一级维护主要是检查医疗设备的机械工作状况。检查完成后，如果医疗设备完好，无错误提示，则可排除机械系统故障的影响因素。在检验一些大型医疗器械时，必须完成预检验。加热后，即可进行下一步的检查。对医疗设备进行初级维护时，应每天进行一次。医疗器械日常工作结束后，应清洁医疗器械上的污垢和血迹，并目视观察医疗器械相关部位是否完好。一级维护涉及医疗器械的除尘、清洁和消毒，这些操作由适当的人员执行。对于一些大型医疗设备，如果维修过程比较困难，则每周至少应进行一次维修工作。初级维护完成后，参与维护人员必须在设备使用记录中记录日常维护的细节和零件的检查结果。

2.3二次维护

医疗器械的二级维护和一级维护的频率有很大的区别。医疗设备的二次维护计划通常每月一次。根据设备的不同，定期进行日常维护和分步维护，可以大大提高医疗设备的性能和使用寿命。二次维护的主要内容是清除医疗设备内部的灰尘和维护医疗设备的外部环境，主要检查设备与水、电、气相关的系统结构。同时，检查后应加入一定量的润滑油，以防止某些零件和连接处生锈。在实际操作中，根据医疗器械的特性和用途进行二次维护，但对于易耗品，特别是易磨损的零部件，则按照事先计划或实施的计划进行定期维护和更换。另外，在进行二次维护时，对容易出现故障的部位进行定期检查。前期最好有一些技术人员，或者在技术人员的指导下进行，以保证设备在整个维护期间都能正常运行。定期完成二次维护后，相应的设备维护人员或技术人员会定期调整设备的一些参数，并填写二次维护记录，以保证设备后续管理和维护时需要提供维护。护理工作提供了重要的信息基础。

2.4完善医疗器械监管体系

医院应当加强医疗器械监管体系建设，严格规范医疗器械采购验收管理内容。随后，要求全体工作人员认真学习与医疗器械监管相关的法律、法规、规章制度，不断提高法律意识，加强对医疗器械使用的管理。此外，医院在完成医疗设备的采购和安装后，在移交给相关部门之前，还应对其工作人员进行具体的技术培训。

2.5加强技术监督能力建设

为提高监管人员对医疗器械的管理能力，医院需要加强监管系统的信息化建设。各科室医疗器械的使用，应参照药品监督管理部门，并作好记录，以免发生意外。设备科要加强信息数据库建设，利用该数据库对全院医疗设备进行登记，从采购到交付再到具体使用，做好详细记录。

2.6探索新的监测方法和手段

应不断探索医疗器械监测的新思路和新方法。例如，有关部门可在医疗器械监管中引入信用机制，鼓励各生产企业严格控制器械质量，检测机构相关负责人应当负责。

2.7促进监管者持续学习

监管者需要不断学习医疗器械监管相关法律法规和医疗器械监管新方式。医院可以结合实际情况，采用不同的形式对利益相关方进行宣传教育。同时，有关部门也要加强宣传，提高全社会医疗器械安全意识，逐步提高医疗器械监管有效性。

结论

综上所述，医疗器械质量事关公共安全和医疗机构信誉，加强医疗器械监管具有重要现实意义。当前，医疗器械监管面临诸多挑战，包括医疗器械品种繁多、专业范围广、管理难度大、合格监管人员相对短缺等，管理制度不完善等，干扰了医疗器械的管理。相关工作者要加强监察体系建设，监察人员也要不断学习知识、积累经验，提高自身监察水平，确保监察工作顺利开展，保障民生，要不断努力推进。发展医疗产业，稳步发展。

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