风险管理思想融入药品生产的策略研究

骆协平

摘要：药品是用来预防、治疗、诊断人的疾病，是治病救人、保障人类健康的物质，保证药品质量是药品生产的生命，任何异常问题都可能影响药品的安全性、有效性、稳定性。风险管理思想立足于风险的客观性和普遍性，必须把风险管理应用于生产全过程和药品的全生命周期。为此，本文分析药品生产风险管理的内容，强调把风险管理思想融入药品生产的重要性，并且从不同维度研究将风险管理思想融入药品生产的策略，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求，有效保证药品安全。

关键词：风险管理思想；药品生产；策略

前言

药品生产属于质量要求高、不良后果严重的领域，对于风险管理思想有着天然的需求，为此药品生产质量管理规范（GMP）专门引入了风险管理的内容。当前药品生产越来越复杂，这包括设备、工艺、物料、环境等方面，不过一些制药企业仍然欠缺足够的风险意识，习惯于凭经验抓生产，并且采取事后补救措施，结果难以管控各种各样的缺陷和问题。制药企业需要积极践行风险管理思想，积极防范风险隐患，切实保证药品生产质量和安全。

1药品生产风险管理的内容

风险既指危害发生的可能性，也涉及到危害的严重性，药品风险主要在于质量、安全、疗效方面。药品生产风险管理就是针对药品生产的各种风险进行针对性管理，具体包括风险评估、风险控制、风险审核、风险沟通等内容，其中风险评估涉及到风险识别、风险分析、风险评价三个方面，主要是确定风险事件的类别，辨识风险的来源（危害源），分析风险的特征和表现形式，并且预估其可能产生的危害；风险控制是在充分分析的基础上采取针对性措施，涵盖转移风险、化解风险、降低风险、接受风险等，把风险降低到可接受的程度，如果风险并不严重也可以直接承受风险；风险审核是对应对措施和结果进行评定，确认风险应对措施是否有效、风险是否得到了控制、风险管理是否达到预期；风险沟通是风险管理者与其它相关方共享风险管理的信息，在整个过程中保持密切沟通。

2风险管理思想融入药品生产的重要性

药品生产风险管理的最终目的是保障药品生产的质量，提高药品的安全性。把风险管理思想融入药品生产，其重要性体现在以下方面：（1）有利于保障药品质量：质量可以说是药品的核心要素，只有按照规范要求生产出合格产品，整个药品生产才有意义。风险管理有利于防微杜渐，规避各种风险隐患，确保药品生产规范有序，生产出来的药品符合规范和检验要求。（2）有利于保障药品安全：药品安全是大事，千万不能疏忽。从患者的角度来看，不安全的药品轻则引发不良反应，重则带来生命危险，企业必须随时保持警惕，把风险管理融入到生产的每一个环节，确保生产出来的药品安全有效。（3）有利于保障经济效益：风险管理其实是对生产要素（人、机、料、环、法）的控制，理顺了这些要素，也就克服了缺陷，控制了成本，提高了生产效率和质量，而企业的经济效益与这些息息相关，所以无形之中就保障了经济效益。（4）有利于维护企业声誉：制药是一个特殊性行业，社会对于药品的要求非常高，因为药品安全事故而破产的企业从来都不鲜见。药品生产风险管理有利于保障企业生产出放心药、特效药，而好药出声誉，坏药坏名声，企业需要时刻保持风险意识。

3风险管理思想融入药品生产的策略研究

3.1增强风险管理思想

风险本身并不可怕，可怕的是麻痹大意，不把风险当一回事，结果一个小的隐患演变成一个大的事故，最后酿成了无法挽回的结果。事实上药品生产风险一直都在，企业只有清醒地认识到风险的客观性和普遍性，并且积极采取措施去防范和控制风险，才能有效地管理风险。首先，企业需要认识到风险管理是全员、全方位、全过程的管理，为此加强宣传、培训、学习等，促使企业上下树立全面风险管理思想，把风险管理思想融入到每一个生产工序。其次，善于识别常见风险，企业的各个部门、班组通过分析，总结出常见的风险，让每一位员工掌握辨识的方法。最后，针对常见的风险，制定风险管理预案，一旦发现风险浮现，就按照预案的方法、流程、措施进行针对性处理。

3.2完善风险管理体系

GMP指出，药品风险管理应贯穿于药品全寿命周期，也就是在开发、生产、销售的各个阶段实施风险管理。制药企业应依据GMP规范要求，从实际情况出发，借鉴同行成功经验，建立自身的风险管理体系，包括风险管理制度、程序、方法、措施、预案等，并且确保整个体系的科学性、合理性、可行性，成为全员、全方位、全过程的管理体系；然后把风险管理要求分解到各个部门、班组以及具体的每一个人，责任明确，规章清楚，确保风险管理有章可依、有据可循，按照评估、控制、审核、沟通的方法进行风险管理；其次把风险管理结果与绩效考核挂钩，监管部门则与人力资源部门密切配合，以奖优罚劣，促使每个员工做好自查自纠工作，及时发现风险隐患，把风险控制在合理范围内；最后建立起不断改进的机制，根据风险管理情况进一步修正和完善

风险管理体系，确保药品生产安全、可靠、可控、在控。

3.3做好生产流程控制

药品生产风险管理主要在于做好生产流程控制，这是物料变成成品的过程，这中间牵涉到很多环节，稍有疏忽大意就可能产出残次废品，甚至发生严重的后果。药品与一般的产品不同，非常容易受到各种因素影响，例如原料的纯净度、环境的洁净度、微生物负荷、物料存放条件，而且不像一般产品那么容易返工，一旦存在瑕疵可能就要全部报废。首先，保证原材料质量，针对不同物料做好试验检测，把好源头关；其次，严格遵循规范流程，“事故主因结构理论”认为，96%的事故发生因素在于人的不安全行为，也就是说人的行为起着决定性作用。不规范操作的理由很多，例如赶时间、没关系、走捷径、差不多等，但是所有的危险行为、冒险操作都会留下风险隐患；最后，落实风险管理预案，风险是不可能完全避免的，当风险来临的时候，经过风险评估，就需要立即实施风险控制，也就是启动风险管理预案，尽可能把风险控制在可以接受的范围内。

3.4建立风险沟通渠道

风险沟通是有效化解风险的方法，药品生产牵涉到各个部门、车间、班组，横向和竖向都联系紧密，可谓是牵一发而动全身。而很多问题的发生就在于情况不明、责任不清，甚至干脆觉得与自己无关。企业生产总会遭遇各种问题，例如材料来迟、设备异常、人员不足等，关键是想办法积极解决，确保生产正常运行。为此需要建立风险沟通渠道（固定的或特殊情况下的），通过多种方式把异常情况通知下一道工序或其它部门，包括电话沟通、系统通知、发出联络单、微信群通知等，而且明确有回复、有反馈、有解决方案（或替代方法）。评价风险沟通渠道是否畅通有几个标准：（1）有异常必须立即通知；（2）沟通途径多样化（确保通知送达）；有通知必须立即回复；（3）必须有解决方法；（4）必须有最终结果。

4结语

药品生产是一个系统化工程，牵涉到多种因素、多个环节、多方人员，所以不可能完全杜绝风险。风险并不可怕，关键是及时识别风险，把风险控制在萌芽阶段或可接受范围内，不至于酿成无可挽回的损失。做好风险管理不是一件容易的事情，这牵涉到风险管理理念、识别、方法、沟通、反馈、评价等多方面内容，制药企业需要克服经验主义的局限性，用现代企业理念和治理方法来看待风险管理，尽可能把风险化解为无形。

参考文献

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