增加A品种素片硬度

鲁恺 ,赵慧 ,吴敏 ,甄迎港

一、课题概况

固体制剂1号车间A品种计划于2022年10月份转产至本公司，是我公司的重要品种，市场需求大，附加值高。但目前A品种面临素片硬度低，不符合工艺要求的60~100N，故需进一步提升A品种的素片硬度，保证转产成功。

二、选择课题

表3-1：素片硬度趋势图

表4-1：同机型A品种素片硬度趋势图

经上述数据分析：转产公司同一机型压片机A品种素片平均硬度能达到80N以上，说明本公司A品种素片硬度也能达到80N。

三、原因分析

固体车间调查人员通过头脑风暴法开展集中讨论，从人、机、料、法、环5方面讨论导致该品种素片硬度较低的可能原因，并绘制因果图如下：

图6-1：因果图

表7-1:要因确认表

序 号	末端 因素	确认 方法	确认结果	是否 要因
1	人员上岗资质不具备	调查测评	经调查，压片岗位人员王静静、张楠均接受过设备培训并考试取得上岗证，如下： 表7-2：岗位人员培训统计表 姓名 岗位 工龄 培训次数 考试合格率 王静静 压片 3年 12 100% 张楠 压片 3年 10 100% 结论：岗位人员均经培训合格后上岗，且定期参加车间日常培训，资质符合要求，他们的生产操作对素片硬度的无影响，故此项非要因。	非要因
2	硬度检测仪检测硬度不准确	现场确认	车间使用的是YD-20KZ型片剂硬度仪，片剂硬度检测仪长期使用、处于震动的环境下可能会造成测量结果不准确 表7-5：片剂硬度仪的设备信息 设备名称 设备型号 设备编号 设备管理状态标识 计量确认有效期至 片剂硬度仪 YD-20KZ 50042114 完好 2022.10.21 1.通过对硬度检测仪进行检查，设备装置完好，无损坏； 2.片剂硬度仪设备确认和计量确认合格证仍在有效期内。 结论：对片剂硬度检测仪进行检查，设备完好无异常，且在计量合格有效期内，对素片硬度检测无影响，故此项为非要因。	非要因
3	压片机冲头磨损	现场确认	1.车间定期对压片机零部件进行拆卸清洗，安装前均逐一检查，未发现压片机冲头有磨损现象； 2.根据《模具管理规程》，人员和设备机长每两个月会测量模具公差范围，通过查看《设备预防性维护记录》的记录数据，未发现压片机冲头有异常。 表7-6：冲头磨损情况排查表 模具名称 数量 模具公差范围 检测结果 上冲头 73 ±0.001 合格 中模 73 ±0.002 合格 下冲头 73 ±0.003 合格 结论：通过查看记录数据，未发现冲头磨损，故此项为非要因。	非要因
4	强迫加料器不适用	现场调查	车间调拨转产公司B公司压片机的强迫加料器，分别用本公司强迫加料器和B公司强迫加料器在同一生产条件下进行压片，开展了5批小试，素片硬度对比如下： 图7-7：更换强迫加料器前后素片硬度对比图 结论：车间通过更换B公司的强迫加料器，发现素片硬度较原来有明显提升，经过图表分析得出本公司原有的强迫加料器不适用，故此项为要因。	要因
5	中间体颗粒水分含量低	调查分析	适当的水分在压片时会产生一种内聚力，这种内聚力能提高片剂的硬度，如果颗粒的水分过低的话，会使颗粒弹性增强，导致素片硬度偏低。 A品种的水分要求是≤3%，统计了8批小试不同水分下的A品种在同一生产条件下素片检测的硬度。 表7-8：不同水分下素片硬度折线图 结论：不同水分下中间产品颗粒的素片硬度差异明显，当颗粒水分为1.25%时，素片硬度比原先素片硬度提高10N。故此项为要因。	要因
6	中间产品颗粒粒度大	调查分析	QC小组成员通过将四批小试中间体在不同颗粒粒度下的素片硬度进行比较，数据如下： 表7-9：不同批次A品种粒度分布对比图 结论：对同一批次中间体颗粒在不同粒度下素片硬度差异较小，说明颗粒度对素片硬度影响无影响，故此项非要因	非要因
7	压片速度快	调查分析	压片速度会影响单位时间素片受到的压力，A品种压片机压片速度要求为5~20万片/小时，通过调节压片速度，对素片硬度进行统计，数据结果如下 表7-10：不同压片速度下素片硬度折线图 结论：通过对工艺要求的压片速度进行调节发现同一批次产品压片硬度影响较小，故此项非要因。	非要因
8	饲料器转速快	调查分析	调节饲料器转速，对素片硬度进行统计，如下： 表7-11：不同饲料器转速素片硬度折线图 结论：同一批次下A品种不同饲料器转速对素片硬度影响较小，故此项为非要因。	非要因
9	主压厚度大	调查分析	调节工艺要求范围内的主压厚度，对素片硬度进行统计，如下： 图7-12:不同主压厚度素片硬度折线图 结论：A品种同一批次下不同主压厚度对素片硬度影响较小，故此项为非要因。	非要因
10	主压力过低	调查分析	A品种主压力要求4.0kN~12.0kN，QC小组成员对5批次A品种在主压力为4.0、6.0、8.0、10.0、12.0kN时，进行取样检测素片硬度，数据如下： 表7-13：不同主压力素片硬度折线图 通过对工艺要求的主压力进行调节发现主压力对A品种素片硬度影响较大，最大能提升18.2N，故此项为要因。	要因
11	生产及储存环境不符合要求	调查分析	对称量间、制粒间和压片间房间压差、温湿度进行7天监控，压差、温湿度记录数据如下： 7-14：房间温湿度、压差统计表 温湿度要求：18℃~25℃、45%~65%RH，走廊相对于更衣室压差≤7.5Pa，走廊相对于缓冲间压差≤7.5Pa，更衣室相对于功能间压差≤7.5Pa，缓冲间相对于功能间压差≤7.5Pa 天数 称量间 制粒间 压片间 1 符合要求 符合要求 符合要求 2 符合要求 符合要求 符合要求 3 符合要求 符合要求 符合要求 4 符合要求 符合要求 符合要求 5 符合要求 符合要求 符合要求 6 符合要求 符合要求 符合要求 7 符合要求 符合要求 符合要求 结论：对A品种涉及房间压差、温湿度进行连续监控，未发现异常情况，各项均符合sop规定。	否

四、制定对策

表8-1：制定对策表

序号	要  因	对  策 What	目  标 Why	措  施 How	负责人 Who	地  点 Where	完成时间 When
1	颗粒中间体水分含量低	提高颗粒中间体水分含量	素片硬度提高10N	1.控制颗粒的干燥时间	李翔	制粒间	2022.03.10
2	强迫加料器不适用	对强迫加料器进行改造	素片硬度提高20N	1.对强迫加料器的内部拨料叶轮进行改造；	甄迎港	压片间	2022.03.25
3	主压力过低	调节主压力	素片硬度提高20N	1.在12.0~20.0KN对主压力进行调节	吴敏	压片间	2022.03.10

实施（一）、控制颗粒干燥水分

3.1控制颗粒干燥水分

车间通过控制颗粒干燥时间得到不同水分下的颗粒，并对不同区间的水分颗粒压片进行素片硬度对比分析，数据如下：

表9-1：
不同颗粒水分下素片硬度对比图

综上：将颗粒干燥水分控制在1%-2%后素片硬度较之前提高10N，对策实施一目标达成。

实施（二）、对强迫加料器进行改造

介绍：强迫加料器是应用于高速旋转式压片机的一种加料装置，其工作原理为：从压片机料桶流下来的物料，经过强迫加料器中叶轮的搅拌，均匀地填入到压片机冲盘中的中模孔中。颗粒若在强迫加料器过分混合，颗粒可压性降低，导致素片硬度降低。小组成员针对物料强迫加料器内部结构进行现场确认，如下图：

图9-2：强迫加料器示意图

本公司强迫加料器为双层三拨轮结构，内部结构图如下：强迫加料器下层采用的是单

叶拨轮，上层采用的是双叶拨轮。

图9-3：强迫加料器上、下层结构图

2.1减少强迫加料器拨轮数量

将强迫加料器的上层双搅拌轮改造成单搅拌轮，通过减少上层搅拌数量，来减少颗粒在强迫加料器过分混合程度，开展了一批21020831小试，素片硬度统计如下。

表9-4：
减少上层拨轮数量对素片硬度进行对比图

结论：检查发现减少上层拨轮数量后，素片硬度较原来提升了15.0N，未达到设定目标值，且素片硬度波动比较大，不稳定，还需对强迫加料器进行进一步改造。

2.2对强迫加料器拨轮杆进行改造

将强迫加料器中双层三搅拌轮叶片杆改造为圆筒杆，通过减少颗粒与三搅拌轮杆的接触面积来减少颗粒在强迫加料器的混合程度。

图9-5：双层三拨轮改造前后对比图

将强迫加料器进行改造，改造结束之后开展了一批22022031小试检测A品种素片硬度，数据如下：

表9-6：双层三拨轮改造后素片硬度统计图

结论：改造后A品种素片硬度为57.4N，比改造前提升了22.4N，且比第一次强迫加料器改造素片硬度稳定。强迫加料器改造成功，对策实施二目标达成。

实施（三）、在12.0~20.0KN对主压力进行调节

表9-7： 不同主压力下素片硬度对比图

综上：将主压力设定在15.0~18.0KN，

五、效果检查

（一）攻关前、后数据对比表

在对策实施最佳条件下，小组开展A品种一批22032531小试生产，对A品种的素片硬度进行统计，并与攻关前的21041331批素片硬度情况对比，结果如下：

表10-1：攻关前（A品种压片硬度统计表）       表10-2：攻关后（A品种压片硬度统表）

序号	素片硬度/N		序号	素片硬度/N
1	35.5		1	85.2
2	36.0		2	85.0
3	40.0		3	84.5
4	37.3		4	83.9
5	38.2		5	83.5
6	34.5		6	84.3
7	35.3		7	82.6
8	37.8		8	83.5
9	35.2		9	86.4
10	34.0		10	83.8
11	33.5		11	86.5
12	36.4		12	85.0
13	37.5		13	83.5
14	38.6		14	84.3
15	37.2		15	86.0
平均值	36.5		平均值	84.5

图10-3攻关前后A品种素片硬度对比图：

通过以上数据可知，A品种经过攻关后素片硬度提高至84.5N，达到素片硬度的预期目标值，A品种素片硬度攻关成功

六、总结及今后打算

通过本次活动的开展，将A品种的压片素片硬度提升至80N以上，达到了预期的目标，有效的解决了A品种压片工序硬度低的问题。攻关前的A品种素片硬度为35N，攻关后的A品种素片硬度为83N，A品种转产成功后，为车间产能提高和保障市场供货奠定了基础。

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