医药厂房全生命周期设计管理控制要点——以上海绿谷糖药物生产基地项目为例

张嘉幼

摘要：文章以上海绿谷糖药物生产基地项目为例，分析了大型医药建设工程从立项阶段到设计阶段再到建设阶段的全生命周期设计管理的特点，提出满足建筑规范和GMP规范的医药建设工程在不同阶段的设计控制要点，将GMP可跟踪、可追溯、可核查的原则应用于建筑行业，提出了全新的医药建设设计管理模式。在此设计管理模式下，能有效地控制项目成本。

关键词：制药工程项目，设计管理，全生命周期，成本控制。

绿谷（上海）医药科技有限公司（以下简称“绿谷”）是一家专注于脑健康药物研发，并兼顾心脑血管、肿瘤与代谢等疾病领域，集研发、生产、销售于一体的综合性制药企业。绿谷旗下首款中国自主研发，并拥有完全自主知识产权的创新糖药物“GV-971”,于2019年11月2日获批上市，用于治疗轻度至重度阿尔茨海默病，改善患者的认知功能，填补了这一领域无新药上市的空白。本项目落地上海张江——上海国际医学园40-04b地块，规划用地37.65亩，容积率2.0。五年计划建成年产60亿粒GV-971的生产规模，同时建设公用工程及配套工程、检验中心、仓储中心等。产品生产需符合美国、欧盟及中国GMP的要求。医药工程建筑设计管理有别于传统房地产开发管理。除了建筑行业需要关注的规范要求外，医药工程对洁净厂房的设计要求，尤其是机电系统的设计有更高的要求。医药工程项目管理是一个专业性强，且综合性明显的学科[1]。医药建设工程的法律法规尚处于起步阶段，管理人员的专业度和技术储备少，且管理人员需有跨专业学习的能力。这给项目的实施提出的挑战。在项目立项之初，企业规划建设部门就提出了全生命周期的设计管理理念，探讨如何将建筑工程规范和GMP规范要求相辅相成，既最大限度满足生产部门的需要，提高生产效率，又满足建设规范需要，并将设计落地。本文将着重探讨医药厂房设计管理的控制要点，将GMP强调的“质量源于设计(QbD)”的理念[2]和可跟综、可追溯、可核查等原则贯穿厂房设计管理。

1. 项目立项阶段

在项目立项阶段，首先需明确项目立项的目标：药品的生产工艺、生产流程、产能、体量、设备选型、达产时间、投资额等，同时结合GMP对医药厂房设施的设计要求，对项目进行立项。立项应有书面立项文件。

对于功能性主导的医药建设工程项目而言，需求使用部门的参与度是项目的成败关键。首先需求部门需书面提交工艺流程，和设备的关键参数性能要求。若工艺较为成熟，生产管理人员应尽可能完善地提供对工艺难点的思考和生产过程中操作瓶颈点的改进想法，这将是后续设计工作最有意义的指导文件。其次，公司对项目的产量和投资额的测算需尽量精准，分为工艺部分和建安部分。工艺部分投资额根据设备品牌定位确定，建安部分投资额可根据分部对平米造价进行估算和控制。根据投资总额决定建筑设计造型和材料的选择。

再次，项目的设计管理人员需熟悉GMP、EHS和建筑等规范要求。对药品GMP指南中《厂房设施与设备》要求了然于胸。设计管理人员应结合生产部门的需求编制设计URS，作为设计招标和设计验收的依据。这也是GMP验收文件的重要组成部分。

2. 项目设计阶段

2.1 医药厂房工艺设计和建筑设计的关系

医药厂房的建筑设计应由内而外。首先满足产能和生产效率的前提下，确定建筑体量，再结合经济技术指标做建筑方案设计。为了达到建筑面积的最大利用率，工业类医药厂房建议以规则的建筑形状为主。工艺流程设计和工艺平面布置图是厂房设计的第一步，也是关键的一步。如何既能防止交叉污染，又能高效地进行物流传输，是非常关键的原则，这对物流、人流的布局提出了很高的要求。

本项目中需求使用部门也提出了三楼合一的理念来提升周转效率，即生产区、检验中心和仓储中心背靠背设计，降低运输时间，缩短人物流轨迹，增加周转效率。他们还提出在生产区要实现干湿（生产区域和清洗区域）分离的使用要求。设计院多次与生产使用部门就他们习惯的生产流程反复沟通，结合场地容积率要求，创造性地设计出了极简的“盒子”造型，确定了“思圆行方”的设计理念，以104mx97m规矩的长方形整合了3个功能，成为一个整体的建筑。

2.2 医药厂房洁净区设计要点

厂房设计应重视洁净区域的布置，需根据生产要求合理划分，保护生产过程不受人员和环境的污染。洁净区域的划分和大小是由生产部门提交的生产流程、环境要求、设备大小和人员的操作空间推算确定的。一切功能性设计都应有理有据，并非越大越好。此后，设计院就生产区的中转站的周转桶方案给出了三种不同方案，并反推了中转站的大小。中转站的设计合理性也是厂房设计合理性的关键，这为提升生产效率提供了可靠的计算依据。

在工艺设计过程中，设计管理团队应收集需求提资要求，记录每一次设计会议纪要，跟综整个设计过程。当工艺方案确认后，需由生产部门做书面确认。净化系统的暖通设计是医药类项目中另一个成败关键。暖通系统的控制逻辑和精度要求不仅决定了药品生产的环境条件，也对运营成本的高低有一定的影响。通过合理的新风比例、合理的换气次数，配备适当的自控手段，能显著降低系统的能耗水平

[3]。设计管理人员需在控制精度和运营成本间取一个平衡方案。

2.3 医药厂房建筑设计要点

在确认了工艺布局后，建筑设计柱网和层高要求都主要遵从工艺要求，医药厂房常用柱网为8.5米或9米柱网，层高一般都在7米到8米之间。医药厂房从节约能耗的角度，不建议设计大面积的玻璃幕墙，而主要以ALC板或三明治板为主。随着上海对预制率要求的提高，也有很多厂房选择采用钢结构形式。高预制率对项目成本管控提出了更高要求，这就要求设计院有较强的标准化设计能力，除了传统的梁柱楼板以外，外墙和楼梯的标准化至关重要。在设计中还需特别强调技术夹层的设计，优秀的马道设计将对后期运维提供方便。另外建筑规范和医药厂房洁净规范要求有时会有冲突点，尤其是消防要求，如地坪材料的选择，需既满足防火等级A级要求，又满足洁净要求，常用的有无弹性地面、涂布型地面和弹性地面等[4]。设计管理人员可根据洁净等级要求，结合市场调研，选择至少有3个以上品牌的产品，避免因特殊设计造成成本的增加。又如，喷淋头和消火栓的布置。洁净区消火栓宜布置在洁净室入口，箱体嵌入式安装，后部可采用轻质隔墙材料进行包封处理。B级以上洁净区不宜设置喷淋头[5]。

随着上海土地集约化利用要求提高，就要求公用工程设备大多设计在屋面或地下室，尤其是环境影响评价报告涉及的废水和废气处理设备，需在方案设计后，即展开废水和废气工艺设计招标，确认处理工艺后，选择设备。此类设备体积大，承重要求高，需在施工图开始前书面提资主体设计院，将荷载和布置要求考虑进结构设计和建筑设计中。环评报告中的给排水总量和COD总量都会对给排水设计等提出相应的要求，是一个动态的多方设计配合的过程。同时，设计管理人员需重视各类第三方评估报告的撰写和提资，如职业卫生评价，安全设施预评价、节能节水评估等。避免因评估报告结果而变更设计。

2.4 节能设计和社会责任意识

最后，设计管理人员应多关注各类规范的更新，并熟悉新技术和新产品。在习近平总书记强调，“实现碳达峰、碳中和是一场广泛而深刻的经济社会系统性变革”，全社会都在提倡节能意识。医药企业的社会责任意识也在加强，原先只有外企考虑的高效机房、净化空调EMS自控等概念，也被越来越多的国内药企所重视，越来越多的药企已经意识到，降低能耗是降低生产成本的关键因素之一。本项目就设计有年综合COP达到5.0以上的高效冷冻机房和EMS自控系统。工艺流程的优化和设备的智能化也是很多药企朝着工业4.0努力的方向，让生产客观化，逐步摆脱人为控制的因素。其他类似VOC废气处理的新技术，母线槽的应用等应做专项研究，以指导设计院的设计在未来几年里都处于行业领先水平。

3. 项目施工阶段

3.1 专项深化设计管理

医药厂房类项目常常建设周期紧，达产时间要求高。这就使得设计管理团队不得不要求设计院在主体建筑达到审图要求后，率先招标开工。专项的深化设计，尤其是工艺设备参数、货架等的深化就要在后续过程中完成。需深化的设计中，特别需要关注的是涉及到设备基础的设计，如冷冻机房的设计和变配电的设计，设备厂家在对冷水机组、冷水泵、冷冻泵、冷却塔选型后，一般都会重新提资设计院，优化基础，这就要求在施工基础前完成图纸。再如仓库货架的专项设计。该深化设计就会对机电系统的位置提出要求，好的仓库设计中，风管和灯具都整齐集中在走廊上方。风管出风口不出现在货品之上。一般专项设计项目都建议在施工前3个月就开始准备。同时，管理团队还应组织定期与设计院举行图纸会审，让设计院保持与现场施工节奏一致。样板的打造也会为设计图纸和实施质量架起很好的桥梁。也是设计管理需要重视的施工步骤。

3.2 BIM技术的运用

医药厂房工艺较为复杂，各类机电管道交错

3.3 设计管理中GMP资料的整理

医药建设工程的最终目的是保证药品生产过程的规范性和安全性。GMP指南中列举了厂房设计原则和要求，以保证生产的安全。对于资料的要求常常需要根据项目特点进行罗列。本项目对GMP要求的工程资料进行了总结，见下图。

本项目中，设计管理团队十分关注设计-施工过程中GMP设计资料的收集。资料包括URS的准备，含工艺设备、公用系统、自控系统等；图纸的准备，含厂房房间平面图、工艺流程图、设备平面图、人流图/物流图/产品流图/废物流图、HVAC图纸、水系统P&ID图、自控系统结构图等[2]。

GMP相关资料汇总
阶段	项目名称	重点工作	要求
设计	设计URS	明确用户需求符合GMP、EHS等要求	提供设计任务书
	施工图	整理完整施工图	作为现场资料备查
	设计变更	完善的变更流程	作为竣工图变更依据
	竣工图	校核与实际施工内容是否一致	作为现场资料备查
	GMP图纸	提供类似人物流走向、设备、管道轴测图、周边环境等GMP要求特殊、特定位置图纸	应符合质量文件及GMP相关要求
施工	工艺管道	重点工程（压缩空气、纯化水等）	施工方案、焊接记录、清洗吹扫、试验检测
	工艺仪表	质量证明文件、校验报告、使用说明	型号、数量与现场一致
	压力容器、管道	焊接记录、原材料报审、检测报告、施工过程资料	特种设备安装、检测资料必须完善
	设备（总包带采）	URS、图纸、FAT、4Q，操作手册、使用说明等	依据质量文件要求提供相应资料
	施工材料	进、出厂检测证明文件	重点工艺（物料、水系统等）相关材料检测报告
	洁净厂房	图纸、施工过程资料、施工方案、清场等记录、质量证明文件	相关资料需要详细完备
	暖通	空调系统所有资料（制作、安装、吹扫、调试、过滤器等）	符合规范、GMP规定、公司质量文件要求
	自控（总包采购、施工）	安装记录、材料质量证明文件等	配合提供相关资料并协助验证工作
竣工验收	单机、联合试运转	根据实际情况协调并组织整改、验收	相关验收记录、尾项整改记录
使用阶段	质量文件要求记录	房间编号、厂区建筑编号等	根据质量文件要求提供相应资料

4. 运维阶段

医药建设工程设计中，BIM技术的运用除了可以核查施工中碰撞等问题，还可以帮助项目投入使用后的运维。支持运维的BIM模型要求精度在LOD400以上，且要求完整录入各类公用公辅设备、设备上的阀门等的参数。

5. 良好的设计管理制度

最后，良好的设计管理制度也是医药厂房设计成败的关键之一。设计管理团队首要任务是挖掘需求背后的建筑语汇，翻译给设计院。让设计院理解需求的意图，并反映在图纸上。再由设计团队向需求部门解释图纸和如何实现满足需求。成为需求部门和设计院之间的桥梁。

6. 结语：

医药厂房的设计管理不同于一般建筑设计管理，它非常强调工艺流程设计和建筑设计的结合，应从内到外，再由外而内设计。整个设计过程应从需求出发，做到有数据、可跟综、可追溯、可核查的管理要求。工艺流程和设备参数的分析和优化是设计的关键之一。设计管理人员应具备相应的工程设计和GMP规范的双重知识。将设计管理周期从立项阶段延续至运维阶段，设计方案的选择应遵循全生命周期信价比最大化，将环保、节能、智能化理念和BIM技术贯穿始终。最后，良好的设计管理制度和沟通渠道是保证项目从设计到实施落地的重要保障。

参考文献：

[1]王书堂. 医药工程项目管理初探[J]. 中国工程咨询, 2010(8):41-42.

[2]杨丽宁. 新版GMP颁布后药厂新建、改造设计审核[J]. 河北企业, 2013(6):79-80.

[3]高向荣. 探究医药行业净化空调的节能设计[J]. 中国设备工程, 2020(10（下）):143-144.

[4]李颖娜、幺林、李悦. 医药洁净厂房地面材料的选择和对比[J]. 唐山学院学报, 2008, 21(4):37-38.

[5]赵凯. 医药行业洁净厂房给排水消防设计探讨[J]. 工程建设与设计, 2020(24):28-29.