关于制药企业药品研发阶段质量管理的探讨

温艳玲

摘要：由于我国经济的不断发展，制药企业在国民经济中占据了重要地位，但与此同时，也出现一系列问题。药品研发是一项复杂、长期性和持续性工作，现阶段主要通过对国内上市前药企进行分析研究，并结合当前实际情况提出对策建议来解决目前存在的质量管理方面问题；提高制药企业自身竞争力及核心能力水平；促进医药行业健康可持续发展等措施来提升我国药品研发效率与效果。

关键词：制药企业；药品研发；质量管理

引言

药品研发阶段质量管理是以保证产品的有效性、安全性以及可靠性为目的，对整个过程进行全方位控制，包括：原料选择、工艺设计与组织结构；人员培训及激励等。制药企业是我国国民经济的支柱产业，在药品研发阶段，质量管理成为制药生产过程中至关重要的内容。目前我国药品市场竞争激烈、产品技术含量较高，因此要加强对药物研究开发工作。中国药企进行了全面开放，这不仅意味着我国的药物市场将进一步对外开放与合作；同时还代表着国内医疗器械制造业将会迎来新一轮竞争挑战；而另一方面则体现出国家对于药品行业监管政策、管理体制以及人才培养等方面加强了改革创新力度，并提高研发能力和水平以及企业内部质量控制水平也面临重大考验。

1药品研发阶段质量管理

药品研发阶段质量的控制可以从以下几个方面进行：
(1)对新药、新配方等进行严格把关，避免出现滥竽充数的现象，确保生产出符合标准并有效地满足临床需要。在保证药品安全性和有效性前提下尽可能降低成本。
(2)做好产品设计过程中所涉及到材料管理制度完善程度以及相关人员专业素质培训工作；加强各环节质量管理工作与控制力度；对原材料采购、试验检测等进行严格把关。
(3)项目申报，制药企业在申请专利之前，首先要对该产品的质量、规格和使用方法等进行充分了解。
(4)可行性研究。根据国家法律法规及行业标准规定要求以及技术性能指标、经济性分析论证结果等资料上交实验室部门审核后才能正式开始该项目试验工作。

1.1 药品研发阶段质量概况

药品研发阶段质量控制是指制药企业在整个生产过程中，对其产品的设计、开发和试验等各个环节进行严格把关。具体包括以下几个方面：1)研究项目组要有专门负责项目的人员组成小组，并由小组负责人员来完成；2)根据任务书要求制定相应的计划方案及方案实施过程中出现问题时，需要及时解决与分析处理措施以及相关质量标准体系文件内容要与研发进程同步。

1.2 药品研发阶段质量控制的主要内容

对于药品研发阶段质量控制的主要内容有以下几点：
(1)产品研发过程中产生的各种污染源，包括水、空气等污染。在实际生产和使用药品时，要注意严格按照国家规定对其进行检查检验。
(2)产品设计与制造环节所需原材料以及辅料及包装材料是否符合标准要求；生产流程中所需要用到哪些原料或辅料要按照国家标准进行采购，并确定合格供应商后才能投入正常运营，使用药品过程中的质量问题也是重要考虑因素之一。
(3)明确产品开发过程中各个环节和相关人员。对新药研制前、进行试验时及生产后等各流程都要严格把关。
(4)建立完善的信息管理系统。对制药企业来说，药品研发是一个复杂而系统化且繁琐又困难的项目工作；因此在这个阶段需要相关部门相互配合，以保证质量管理工作顺利开展实施并达到预期目标要求。

1.3 药品研发阶段质量管理的应用

药品研发阶段是对新药研制的前期，在这一过程中，对其质量管理也有一定要求。首先要保证药品生产企业与制药公司建立良好合作关系；其次就是加强产品设计环节和原材料采购方面的监督、控制以及检验工作等；最后还要注意做好后期包装材料及辅料使用情况以及相关仪器设备等准备工作来确保整个项目可以顺利地进行下去。

1.4 药品研发阶段质量对制药企业的影响

药品研发阶段的质量对制药企业有积极影响，主要表现在：第一，有利于提高药物稳定性，降低不良反应发生率。在药品研发过程中通过严格的质量检查可以有效地防止新药、假冒伪劣等问题出现。其次是促进了我国医药行业良性发展，国家大力推行“以人为本”和健康安全理念以及人们不断追求更高水平生活要求的同时也给制药企业带来压力与挑战。第三点为有利于提高员工素质，加强对一线技术人才培养工作力度。

2制药企业药品研发阶段质量管理的对策

药品的研发过程中，最重要的是对产品质量、成本控制方面。制药企业在进行生产和销售时需要投入大量资金来保证其正常运行，因此必须加强对产品设计与制造环节的管理力度，提高质量水平才能降低风险发生概率；另外要注重生产流程管理制度建设并完善相关法律法规体系以保障各工序之间不脱节地协调运作；同时也应重视研发过程中药品有效期问题及药物残留问题等。药品研发涉及到制药企业的各个方面，在整个过程中，每个环节都会存在质量问题。所以对每一个阶段进行严格把控才能保证产品的高质量。

2.1 完善药品研发阶段质量管理制度

在整个药品研发阶段质量管理过程中，最重要的一个环节就是建立完善的产品开发流程。制药企业应根据具体项目和内容制定相应规范文件。明确规定各个部门、各岗位员工对药品生产相关知识进行全面掌握并严格执行质量责任制；同时也要加强各方面工作人员对于产品设计、工艺操作等环节上所发生问题时该如何处理，以确保整个研发过程符合标准要求的质量管理制度。

    药品研发阶段质量管理的基础就是完善制药企业内部控制制度。在药品研发过程中，需要明确各参与方职责，并建立相应的岗位责任制，只有对每个环节进行严格把控才能确保产品质量合格达标；同时还应制定合理科学、符合实际情况以及具有可操作性强和执行力高并且有一定约束力等要求来规范相关人员行为；最后还要加强监督检查工作力度与有效性以保证制药企业在药品研发阶段中始终保持良好状态，从而为整个项目提供可靠的保障。

2.2 加强药品研发的控制

在制药企业的药品研发过程中，质量控制是非常重要且必须要重视的。为了加强对产品研发阶段进行有效管理，首先需要明确的是制药企业药品开发前需要经过审批通过后才能进入到实际操作环节；其次是要根据市场需求制定合理科学可行方案；再次就是在设计过程中，应该根据不同地区的消费水平来确定相应的标准规格等内容；最后就是对于产品研发之后进行质量检验以及技术认证工作。

2.3 加强药品研发阶段的激励

药品研发阶段是制药企业的主要任务，因此，在这一环节中要加强激励措施。首先需要对员工进行培训，由于医药行业特殊性和复杂性、药品质量安全问题涉及到国家政府等多个部门及个人，都可能会影响整个过程的安全性以及完整性；其次需要建立相应制度规范来约束工作人员行为与流程管理；最后还需制定严格合理且具有可行性可操作化标准的考核指标体系，同时也可以通过绩效考评机制来加强激励作用，从而为制药企业提供良好工作环境。

结语

从制药企业药品研发阶段质量管理方面进行分析，可以看出，我国的药物开发项目中，对质量控制、研发等工作重视程度不够。由于国内对于药企在药品研究和生产过程以及临床试验环节存在很多问题。所以我们要加强对中药材产品研制过程及临床实验环节的监管力度；提高制药技术水平、完善相关制度体系；注重人才培养与储备建设并严格实施各项措施来保障我国医药行业健康发展，推动中国特色社会主义医疗事业快速前进。

参考文献

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