化工制药工艺的优化措施构建

李欣蓉

摘要：本文针对化工制药工艺应用效果的影响因素展开分析，包括设备因素、制度因素、工艺因素、材料因素、人为因素等，并据此提出加强设备管理工作、完善化工制药制度、引入先进制药工艺、加强制药材料管理、组建高等级管理队伍等措施，其目的在于完善化工制药工艺体系，提高化工制药结果的可靠性。

关键词：化工制药工艺；制药质量；经济效益

在现代化制药生产中，整个过程均处于密闭空间内，能够保证药物制作过程可以和细菌完全隔离开，降低了药品污染概率。从实践操作情况来看，在化工制药工艺应用过程中，受到不同因素影响，也会产生药品污染问题，进而降低药品的生产质量。通过采取可靠措施来优化化工制药环境，不仅可以提高化工制药效率，而且能够保证化工制药质量，同时也提升了化工制药企业在市场中的竞争力。

1化工制药工艺应用效果的影响因素

1.1设备因素

此类因素产生的影响主要体现在以下几方面：（1）设备自身质量较差（如设备加料精准度较差、设备各阶段执行效果较差等），较难满足现阶段化工制药工艺要求，从而影响到所得成品的生产质量。（2）设备维护质量较差，在每日化工制药工作结束后，没有对设备进行全面清洁与维护，这样也使得设备隐蔽位置（如夹缝位置、设备内部等）残留原材料，逐渐污染到药品，导致药品生产质量下降的情况。（3）设备更新速度缓慢，化工制药设备的先进性较强、采购成本较大，由于企业初期未做好系统规划，使得设备更新速度较慢，影响到化工制药工艺的应用效果。

1.2制度因素

此类因素带来的影响主要体现在以下几点：（1）制度完善度较低，未根据化工制药现场的实际情况来拟定配套制度（如设备管理制度、设备清洁制度、人员进出厂区管理制度等），缺乏了制度本身的约束性，影响到化工制药工艺的应用效果。（2）制度精细化水平较低，缺少细节上的指导，例如设备维护制度未细化到易损件或不同零部件的维护环节，从而增加设备维护过程的自由度和不确定性，降低了设备维护结果的可靠性。

1.3工艺因素

在化工制药生产活动中，涉及材料预处理、化学反应、产品分离纯化、产品灭菌、产品制作等，各环节的执行效果都会影响到化工产品的生产质量。以灭菌环节为例，目前多数质量合格的生产设备，都会利用灭菌水对其进行灭菌，此方法可以起到良好的灭菌效果，保证药品的生产质量。但是从实践情况来看，部分企业在灭菌水调配、使用、回收方面的规范性较差，这样也使得设备无法达到预期清洗效果，增加药物生产过程的污染概率，降低化工药品的生产质量。

1.4材料因素

化工制药工艺应用效果和材料因素间存在着直接联系，此类因素的具体影响如下：（1）原材料初始质量较差，如材料纯度较差、存在变质等，这些不合规材料的混入，直接影响到药品的合格率。（2）在材料配比过程中，配比比例的合理性较差，这样也容易造成药品无法成型、药品质量较差等情况，增加化工制药成品不合格率。

1.5人为因素

现阶段的化工制药生产活动，虽然已经实现了自动化生产，但是产品质检、包装等环节依旧需要员工参与，其工作质量也直接影响到工艺应用效果。人为因素所带来的影响性如下：（1）团队成员能力不均衡，化工制药过程中若人员综合能力较弱，增加了工作期间的容错率，如没有进行无菌操作、进出车间未进行消毒等，从而造成药品污染问题，影响到化工制药产品质量。（2）人员未按要求穿戴和使用防护用品，使污染物进入到生产现场，影响化工制药结果的安全性。

2提高化工制药工艺应用效果的优化措施

2.1加强设备管理工作

在设备管理活动中，需要注意以下内容：（1）加强设备质量检查，加强设备生产阶段的控制工作，保证各零配件生产精度、生产质量的合理性，严格按要求对设备进行组装、调试，使其可以契合现阶段化工制药工艺要求，保证所得成品的生产质量。（2）完善设备维护计划，做好需维护设备的基础参数（如生命周期、零配件基础情况等）整理，拟定全面的设备维护计划，细化计划中的相关内容，保证设备清洁与维护的全面性与彻底性，提高药品生产质量的合理性。（3）依托互联网技术建立信息采集平台，平台中会对市场中化工制药设备流通信息进行整理，根据整理结果拟定科学的化工制药设备采购计划，同时做好设备折旧处理，以弥补新设备采购费用，确保企业化工制药设备的先进性，提高化工制药工艺的应用效果。

2.2完善化工制药制度

在化工制药制度的完善过程中，应注意以下内容：（1）做好制度的完善工作，充分考虑化工制药现场的实际情况，以此来拟定配套制度，涉及设备清理、人员管理、工艺管理等环节，保证所建立制度的约束性，为化工制药工艺的应用过程提供良好保障，保证化工制药工艺的使用效果。（2）提高化工制药制度的精细化水平，基于精细化理念将化工制药工艺细分为若干执行步骤，明确各个步骤需要注意的内容和管理要求，从而保证各工序工作的有序性，提高化工制药工艺管理水平。

2.3引入先进制药工艺

通过引入先进制药工艺，可以不断提高制药效率，保证化工制药质量。在技术与设备先进性不断提高的情况下，为化工制药工艺优化创造了良好的条件。同样以灭菌环节为例，除了现有的灭菌水工艺外，也可采取真空红外线、热辐射等工艺来对设备进行灭菌处理，从而得到更好的应用效果，保证药品的生产质量。并且在发展中也需要提高设备自动化与智能化水平，积极引入PID模块、PLC控制技术、人工智能技术、机器人深度学习算法、传感器技术等，以此来提高设备工作状态的灵动性、智能化，为化工制药工艺的顺利推进提供良好技术支持，保证化工药品的生产质量[1]。

2.4加强制药材料管理

加强制药材料管理，能够保证原材料质量的可靠性，为化工制药活动的推进提供良好保障。从实践情况来看应注意以下内容：（1）加强材料初始质量的控制，原材料入库前需要做好材料纯度和质量检查，待满足要求后再进行入库，生产时需优先使用上一批次材料，避免材料变质影响到材料生产质量[2]。（2）制药材料应存放在干燥、通风的环境中，同时也需要控制好堆放材料厚度，定期进行堆放材料翻面，避免材料核心温度过高，出现材料变质问题。（2）在材料配比过程中，需要做好材料配比比例的控制工作，控制好各环节添加材料误差，以保证药品的生产质量，提高化工制药成品的合格率。

2.5组建高等级管理队伍

通过组建高等级管理队伍，能够降低人为因素对化工制药工艺效果的影响，提高化工制药结果的合理性。从实践情况来看应注意以下内容：（1）在前期组建团队时，需做好人员专业能力、工作能力、学习能力的评估，根据评估结果来筛选满足要求的成员，并且在参与工作前也要进行统一培训，培训内容包括安全操作知识、无菌操作知识等，待其满足岗位需求后才可以进入作业现场[3]。（2）所有人员都需要按要求穿戴和使用防护用品，生产时需全程佩戴口罩，最大限度减少人为因素带来的污染，从而提高化工制药结果的合理性。

结束语

综上所述，在化工制药工艺的应用中会受到各类因素影响，容易导致化工制药质量问题，影响企业的综合效益。通过采取优化措施来提高化工制药工艺效果，能够提高化工制药工艺生产效率，提升化工制药结果的可靠性。

参考文献

[1]顾维龙.化工制药工艺的优化措施[J].化工设计通讯,2020,46(11):143-144.

[2]孙良建,冯玲,濮金.化工制药工艺现状及优化措施[J].化工设计通讯,2019,45(02):189.

[3]安伟.化工制药工艺的优化措施[J].今日财富,2018(03):195-196.