药品经营的质量风险分析与管控

林国锋1   ,郭小莹2

【摘要】本文通过分析药品经营环节的关键质量风险点及探讨其管控措施，为药品经营企业通过质量风险管理和质量内审/自查防范风险、持续改进，完善质量管理体系提供学习和参考。

【关键词】药品质量 质量管理 质量风险分析 风险评估

药品批发与零售经营企业在经营过程中必须根据我国《药品经营质量管理规范》（简称GSP）规定要求在药品采购、储存、销售、运输等环节确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。这就要求药品经营企业必须有完善的企业质量管理体系，并据此进行日常药品经营质量分析与管控。

1.质量管理目的及监管政策

1.1质量管理目的

要做好药品经营企业的日常质量风险防控，首先要清晰药品质量管理的目的，主要体现在以下两个方面：第一药品经营管理和质量控制：在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。第二确保药品合规经营：药品经营的全过程均符合药品相关法律法规要求。

1.2当前国家药品管理法规监管要点

1.2.1法规强调的问题：如《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中带星项，尤其是双星项。

1.2.2专项整治的问题：如《国家药监局《关于开展药品网络销售违法违规行为专项整治行动的通知（药监综药管〔2020〕26号）》等。

1.2.3舆情涉及的问题：如引起社会热议的血液制品、疫苗等冷链产品、固体饮料、防疫物资等。

1.2.4药监关注的问题：如广东省药监局在2021年度重点工作中提出：持续加强疫苗、血液制品、无菌药品、集采中标品种，婴幼儿化妆品、特殊化妆品等高风险产品监管。

1.2.5常见多发的问题：如各级药监公告的常见问题，或批发企业内审自查、外部审计检查中反复发生的问题。

2.关键质量风险点的识别及分析

2.1质量风险管理的流程：质量风险管理是指贯穿产品生命周期的质量风险评估、控制、沟通、审核的系统过程。

2.2质量风险管理的风险分级：通过其发生的可能性和严重性两个指标来进行检测和评价，最终得出高、中、低三个风险级别：

2.3质量风险管理的控制目标：质量风险控制：是采取控制措施将质量风险降低到一个可以接受的水平。

3.质量风险分析

3.1质量体系的风险分析

3.1.1追溯管理之法规条款：GSP **00201企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

3.1.2依法经营之法规条款：GSP**00401药品经营企业应当依法经营。（应按依法批准的许可内容从事药品经营活动）

3.1.3诚信管理之法规条款：GSP**00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

3.1.4体系文件之法规条款：GSP**03101 企业的质量管理体系文件应当完备，并符合企业实际，包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

3.1.5计算机系统之法规条款：GSP** 05805 企业计算机系统应当有符合《规范》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

3.2采购环节的风险分析

3.2.1购进渠道之法规条款：GSP**06101企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格。

3.2.2票据管理之法规条款：GSP**06601 企业采购药品时应向供货单位索取发票。（GSP06602发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。）GSP**06701发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告（2016年第94号）

3.3.销售环节的风险分析之法规条款：GSP**09101企业销售药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。

3.4.储运环节的风险分析（冷链管理）之法规条款：GSP*04901经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库。GSP**04902储存疫苗的，应当配备两个以上独立冷库。GSP*04710经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。GSP*05101运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。GSP*08404养护人员应当对库房温湿度进行有效监测、调控。GSP*11301企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。

4.质量风险的防控措施

4.1药品经营企业应确定公司的质量方针和目标，确保五大关键要素符合法规要求并能保障企业合规、持续运营，从而在此基础上开展质量管理系列活动，确保药品经营整个过程的质量风险控制。

4.2细化质量风险评估：药品经营企业应培养全员质量风险管理意识，引入质量风险管理方法和工具，细化质量风险评估，通过全面梳理对风险因素进行潜在性挖掘，对质量风险因素进行判断性、推断性分析评估；并与各环节进行充分沟通，建立起纠错与改进机制，确定风险的预防或控制措施，使各项风险，特别是严重质量风险得到及时、有效防控。

4.3实行定期监督检查：采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核的过程。（频率：年度、季度、月度及飞行检查）

4.4重质量风险处置及持续改进：质量风险发生前，采取预防性控制措施，以避免各种失误、浪费和损失的发生。质量风险发生后，主动运用质量风险管理方案， 积极、快速地做出应对措施，将损失降低至最小。质量问题整改后，对相关进行总结分析，并据此提出今后的改进方案，为今后质量安全防范措施的制定和实施提供科学依据。

【参考文献】

1.《药品经营质量管理规范》（2016年修订）〔S〕北京：国家食品药品监督管理局