原料药生产质量管理和原料药检验管理分析

孟佳佳

摘要：现代中药和西药药物制作中，原料药一直是重要组成部分。为保证制药质量，需重点做好原料药质量管理，如原料药出现质量问题，则必然会对后续制药造成严重负面影响。具体来看，需工作人员在原料药生产全过程中做好质量控制。市场经济体制下，药品作为商品进行流动，常伴随着较大的价值。但同时，药品除了具有商品属性外，也会对人体产生影响，如不能够保证药品质量，则必然会带来人员的健康问题。对此，当务之急需从原料药角度切入，保证药品制作符合质量标准。因此，文章立足问题，提出几点建议，以备后续参考。

关键词：原料药；生产质量；检验管理

引言：现代科学技术发展中，出现了更多自动化生产设备，在应用于实际生产工作的过程中，可针对生产全过程进行监测。但在药品制造中，因存在大量化学反应和生物反应，整体复杂程度较大，自动化设备难以对其中化学与生物反应进行精准识别，从而加剧原料药生产难度。对此，需结合原料药生产特点，采取针对性管理与检验方式，确保原料药生产标准。文章以此为前提，进行如下讨论。

一、原料药生产质量管理

（一）控制人为因素

目前，很多药品生产中都采取了自动化技术。但自动化技术应用中，并不意味着全部交给机械设备进行操作，部分药品生产仍然需要安排专业人员进行把关。因此，为保证原料药生产质量，需认识到人为因素带来的影响，并重点针对人为因素进行控制。

具体来看，需在原料药生产全过程中做好严格把控，针对性制定原料药生产管理对策，并科学组织原料药质量检验。之后，分别针对企业领导人员、原料药生产管理人员好的生产技术人员等进行培训，可结合案例分析方式，整理常见问题，积累有效经验。同时，导入信息技术，做好关键数据信息分析、整理，提高人员主体对原料药生产质量的重视程度。

（二）强化生产厂房、设备及检验仪器管理

现代制药产业建设中，一般需要原料药这一活性物质。对比药品配方生产方式，原料药药品生产具有明显特殊性。具体来看，组成原料药的活性药物成分更多，因此在原料药生产全过程中便会出现更多复杂的化学与生物反应，加剧生产管理难度和质量管控难度。期间，如工作人员不能够针对原料药生产过程出现的各项变化进行控制，一方面会造成质量隐患；另一方面也会加剧副产物出现。

原料药生产实践中，一般伴随精制工作。但因工作涉及环节较多，这使得不同环节常伴随较大设备和操作差异，甚至是在相同设备使用中，也会引发差异化反应。对此，为有效控制原料药生产质量，需在原料药生产管理中，重点做好厂房、设备、检验仪器管理，保证以上各项物质基础具有更好的精准性，实现高质量原料药生产目标。

（三）提升药品本身的性质

目前，随着医学领域和制药产业的不断发展，流通在市场中的药品数量、种类不断增加，并出现了更多影响药品质量的因素。具体来看，药品质量影响因素包括但不限于药品运输、药品存储、环境湿度、温度、光照等多个方面。此外，在对部分药品进行分析时，可发现一些药品常伴随特殊化学结构，因药品所处环境不同，对会出现差异化化学反应，从而破坏了药品原本稳定的分子结构，使得药品原本使用价值无法被发挥。

从以上问题来看，需能够在药品生产、运输、存储等多个管理环节，重点做好环境因素控制。如在对部分药物进行存放时，需保证存放环境具有更好的通风效果。此外，部分药品在存放中也会对环境中湿度、温度等因素的稳定性有着较高要求，常见如抗生素和维生素类药物。

二、药片生产质量检查要点

实践表明，药品生产制造中往往受到更多因素的影响，导致药品质量隐患。对此，一方面需做好药品生产质量管理；另一方面需针对药品质量做好检查，包括但不限于完善质量控制体系，提高人员风险意识和设备优化选择等多个方面，具有重要意义。

（一）建立切实可行的生产过程药品生产质量管理体系

建立健全、完善的药品生产质量管理体系是保证药品生产质量的关键。具体来看，目前很多药品生产中往往伴随着不同的企业主体，并由不同车间来完成生产任务。其中，由于不同企业和不同车间使用设备、技术、标准不同，从而造成药品质量差异。期间，最主要的影响因素是药品生产制造中使用了不同原材料，并受到原材料质量影响，造成药品质量分化。

针对以上问题，为保证药品良好质量，关键需针对药品生产的全部环节做好针对性质量控制，从源头角度出发，实现高质量药品生产目标，充分体现出药品的价值。实际质量控制体系建设中，需能够具体分析不同药物情况，在不同药物生产中采取针对性处理方式，确保药品生产质量管理体系的有效性。

（二）全面提高企业员工的质量风险意识

人员是药品生产中的重要主体力，保证一线生产人员综合素质与能力是保证原料药生产质量的关键，并反映为企业市场竞争能力。其中，重点关注一线制药人员具有良好的风险控制意识和能力。因此，需企业针对性做好人员培训和教育工作，提高人员综合素质。实践中可从以下几个方面切入：

第一，做好优质人才引进。期间，重点针对招聘人员进行考核，考虑药品质量的重要性，除保证人员具有较好专业能力外，也需关注人员的责任意识。此外，可选择与各大高校进行合作，利用高校专业教育构建校企合作平台，完善专业性人才培养机制；

第二，针对在职人员进行培训。药品生产在职人员培训中，可导入实际药品生产案例，通过案例分析方式，整理主要药品质量常见影响因素，引导工作人员在药品生产全过程中做好控制，如环境因素、技术工艺因素等。同时，明确人员操作规范，指导人员在明确规范下执行各项工作。

（三）重视对制药设备的选择

保证制药设备质量是保障原料药生产质量的关键。实践中，需企业和工作人员针对不同药物生产制作工艺需求，对制药设备进行针对性选择，重点防止制药设备在使用过程中造成药品质量的负面影响，并保证药品生产制造全过程符合世界卫生组织要求。具体来看，企业可选择同国内外其他先进企业进行交流，积极学习和借鉴其他先进企业的药品生产理念、技术、工艺，并针对性做好企业自身设备更新，使企业物质基础和技术条件能够满足更高质量标准的制药需求。最后，原料药生产制造中，需针对每一道工序做好严格检查，及时发现、反馈和处理质量问题。

（四）强化药品自身的质量控制

市场经济体制下，药品一方面是市场中流通的常见商品；另一方面也具有一定特殊性。与其他商品不同的是，药品会对人体造成直接影响。如不能够保证药品质量，甚至引发人员生命安全问题。因此，基于药品这一特性，对药品生产、市场投放等全部过程都有着远高于其他商品的要求。

企业和工作人员需正确认识到保证药品生产制造质量的重要性。实践中，需先从药品设计的角度出发，做好设计优化。一般认为，药品设计研发中往往伴随着高额成本，需人员投入大量的精力和时间，并在其中针对可能会影响药品质量的因素做好系统化分析，明确药品设计、研发、生产等全部环节的标准流程，确保其中每一个细节和要点可得到精准把控，最大程度上消除安全隐患问题。

三、结语

综上所述，药品生产中一般受到很多因素影响，导致药品自身质量和使用价值问题。具体来看，需先行做好原料药生产中的原料选择，并对生产设备配置进行优化，同时做好人员培训教育，提高人员责任心。在把握全部影响因素的基础上，采取针对性处理措施，方可真正提高药品品质。文章从强化生产厂房、设备及检验仪器管理，建立切实可行的生产过程药品质量控制体系等角度切入，在实践中取得良好效果。

参考文献：

[1]冯二将.原料药生产过程风险管理[J].当代化工研究,2021(18):177-178.

[2]沈晓峰,张方明,卢鑫鑫.原料药生产过程风险管理研究[J].化工管理,2020(05):94-95.

[3]吕磊,夏晓章,姚智.原料药生产现场中5S管理的有效运用[J].化工管理,2018(28):29-30.

[4]郅慧航,钟旭斌,黄丽丽.化学原料药生产过程中的质量风险管理[J].化工管理,2022(02):14-16.DOI:10.19900/j.cnki.ISSN1008-4800.2022.02.005.