无菌灌装与包装工艺分析

张晓杭

摘要：随着市场经济的发展，各类行业焕发出勃勃生机，药品行业直接关系着群众身体健康，一直是监督管理的重点内容。无菌灌装和包装能够有效延长保质期，更好地保证药品安全，消费者也更倾向购买无菌包装药品，本文将围绕着无菌灌装与包装工艺进行分析，从多角度对无菌灌装和包装的生产效益进行分析，分析无菌灌装和包装的技术原理，并结合实践对PET无菌灌装技术应用实践进行探索，希望能够为实践提供一定帮助，促进无菌灌装与包装技术不断革新优化。

关键词：无菌灌装；包装工艺；无菌生产

引言

药品安全与药物包装息息相关，只有保证药物包装的无菌控制效果才能够确保药品的使用安全性。目前，在药品生产中往往应用到多重不同的包装方式，其中无菌包装在安全方面别具优势，在无菌环境下进行包装能够有效避免微生物对药品的影响，更好地保障消费者的安全，同时也有助于延长保质期，提升经济效益。企业应当不断优化无菌灌装和包装工艺技术，提供更加优质安全的产品。

1无菌灌装和包装的生产效益

在现阶段，为了使药物的保质时间得到大幅度增加，往往采用无菌灌装和包装技术。这种包装技术可以保持药品的质量和安全，同时还有着相对更小的应用成本。因此，在应用这种包装技术的情况下，相关企业能够获取更大的经济利益和社会利益。该技术的优势主要包括以下几方面内容。

1.1延长产品的周期

通过分析现有的研究数据可知，药品都往往难以长时间保质，对保存有着较为严格的要求。而在合理应用此项技术的情况下，则能够防止药品内侵入霉菌或者微生物，进而为药品安全提供有力保障。除此之外，应用此项技术还能够使药品的使用效果。目前的研究都表明，几乎所有药品都应用此项技术，进而实现药品安全保存的目的，使其能够长时间保存。特别是在最近十几年间，此项技术的应用得到了进一步推广和普及。

1.2成本低

由于此项技术通过常温灌装的保存方式，因此和热灌包装相比，其耗能情况相对较小。除此之外，考虑到技术应用不需要高标准的包装材质，不仅仅使瓶身重量得到了控制，同时也有助于生产成本控制工作的顺利展开。

1.3保证消费者健康

在现阶段，几乎每年都会存在药品安全相关事件。而如果能够合理应用无菌灌装技术，则能够在很大程度上避免发生此类安全问题。通过应用这种包装技术，则能够实现无菌条件下的药品包装作业，进而对药品污染的概率进行有效控制。除此之外，为了能够实现有效的罐装生产，相关生产企业还必须有效调控包装相关设施，以此防止药品中侵入细菌，最终使药品的安全生产得到保障。

1.4提升产品的存放周期

防止药品的微生物污染是应用无菌灌装技术的核心目标。而通过瞬间高温灭菌等方法则可以达到包装技术的标准。而无菌包装的前提是热灌灭菌技术，一方面能够在最大程度上保持药品的药性，另一方面还能够有效控制药品的保存安全。

2无菌灌装和包装工艺分析

在最近几年间，此项技术研究逐渐成为了应用最为普遍的包装技术之一。在实际技术应用的过程中，相关工作人员则必须遵守特定的生产工序。在通常情况下，此项技术在应用中需要建立在以下几项基础上：（1）无菌的环境，（2）无菌的包材。（3）无菌的物料。（4）无菌的介质。而为了实现无菌包材，相关工作人员则应该从以下几方面内容着手：（1）空瓶灭菌，（2）管路灭菌，（3）消毒机轨道灭菌。灭菌作业往往选择特定浓度的过氧乙酸溶液。工作人员则应该合理稀释消毒液浓缩液，同时确保其温度能够符合应用相关灭菌技术的实际需要。

在存放无菌物料时，工作人员往往使用无菌灌，而为了保持恒压状态，则必须使用无菌氮气。

无菌介质则为气体的无菌状况，主要分为以下几项：（1）压缩氮气，（2）洁净仪表气体，（3）压缩空气。

无菌环境主要指COP/SOP系统。通过合理应用该系统，相关工作人员则能够稀释清洗浓缩液。同时，在实际灭菌的过程中，还必须根据标准生产工序展开，进而全面清洁和消毒相关设施的表面，使其能够符合无菌包装技术的应用条件。在通常情况下，清洗设施包括以下几种方式：（1）手动清洗，（2）自动清洗。相关工作人员必须根据特定的比例在高压水内加入原液。后者由于在混合压缩空气的情况下完成发泡过程，此后再将所得的溶液在相关设施的表面进行喷洒，同时保持十分钟到一刻钟的除垢时间，最后对设施表面由高压水清洗。通过这种清洗方式，则能够在最大程度上保持设施表面的无菌状况。而环境的无菌则往往需要相关工作人员应用过滤器，对空气中的尘埃予以过滤。除此之外，工作人员还应该通过消毒等方法对空气中的微生物予以清除。

3无菌灌装工艺的应用分析

某药物工厂采用无菌灌装工艺。相关设施首先消除包装和药品内的细菌和微生物，再展开药品密封工作。应用此项技术时，主要包括以下几个环节：（1）通过超高温瞬时灭菌方式处理药品，此后再降温至25摄氏度。（2）通过有效消毒，清除瓶身和瓶盖表面的细菌和微生物，（3）包装和封盖。现阶段，中国已经针对上述灭菌生产作业制定了相关的检验标准，该标准中不仅仅明确了筹备作业和环境灭菌等事项，同时还规范了包装材料和相关设施的灭菌作业内容。通过分析不同标准可知，对于无菌包装技术的应用而言，往往需要更高标准的环境条件，要求洁净室内空气沉降菌落的计数必须控制在三十个范围内。对于包装材料而言，相关标准明确要求瓶盖与空瓶的原始菌落数在消毒之前必须控制在每瓶或者每瓶盖5CFU范围内。除此之外，微生物相关试验的染菌率必须控制在万分之一范围内。对于纸板和卷筒样式的包装材料而言，其和药品发生接触一面的染菌率则保障控制在每平方厘米20CFU范围内。已灌装并完全密闭的笔芯经过“鼠洞”传出隔离器。配制设备和灌装机均有在线清洗和在线灭菌（CIP/SIP）的功能。物料在快速传递口（RTP）罐内通过灭菌柜蒸汽灭菌传送至隔离器内。灌装隔离器（ITP）和快速气闸隔离器（ISS）含装载经汽化过氧化氢H

2O2去污染。铝盖与胶塞在ATEC设备内进行蒸汽灭菌，笔芯的灭菌则通过干热灭菌隧道（HQL），其冷却段可进行在线干热灭菌。无菌包装建议采取以建立预防措施为主的控制规范，有效控制人员、设备、环境、物料对药品的污染，最大程度上降低无菌工艺药品的微生物污染风险，从而进一步提升药品生产工艺水平。

结束语

总之，在当前我国制药行业生产中无菌灌装和包装具有多种优势，不仅成本低，还能够提高药物保存的安全性，具有应用的推广价值。制药企业应当根据自身药剂特点选择无菌灌装技术，并要加大资金投入，加强技术要求。在生产过程中，应当严格按照规范要求进行技术应用，不断提升工艺水平，促进行业健康发展。

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