临床检验质量指标的研究进展

陈亚龙 ,张晓军通讯作者

【摘要】临床检验，一旦结果出错，会影响到患者疾病诊治甚至生命安危。检验质量指标，为一组内在特征满足要求程度的度量，有助干改善检验过程的准确度，减少差错率，提高医疗效率。

【关键词】检验；质量指标；进展

临床检验，一旦结果出错，会影响到患者疾病诊治甚至生命安危。检验质量指标，为一组内在特征满足要求程度的度量，有助干改善检验过程的准确度，减少差错率，提高医疗效率。

1 国内外研究现状

1.1 国外研究现状

国外QIs的研究可追溯至1989年，美国病理学家学会（College ofAmerican Pathologists，CAP）开展了质量探索（Q-Probes）计划，建立了100多个临床检验OIs。O-Probes计划的主要特征和关键所在是要为参与实验室提供一个最佳的基准值，从而为实验室提供质量改善的依据。1998年，CAP又发起了质量跟踪（Q-Tracks）计划，包括腕带标识、标本可接受性等12个重要指标进行动态地、连续地纵向监督，参加实验室的检测质量得到了明显的改善。近十多年来，澳大利亚、西班牙、巴西等国建立了QIs相关项目，2008年，国际临床化学与检验医学联合会（International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine，IFCC）成立了实验室差错和患者安全工作组（Working Group-Laboratory Errors and Patient Safety，WGLEPS），由 Mario Plebani教授领导发起质量指标模型（model of quality indicators，MQI）计划。该计划包括“试验阶段”和“工作阶段”。MQI进行修订和改进[1]。

1.2 国内研究现状

国内QIs的发展起步较晚。2009年，卫生部办公厅委托卫生部临床检验中心制订临床实验室质量管理与控制指标体系。通过多轮专家讨论和修订，《临床实验室质量指标》已列为2012年批准起草的卫生行业标准计划。卫生部临床检验中心陆续在全国范围内进行了多项QIs 的调查，包括危急值、报告周转时间、血培养污染率、标本可接受性和检验报告适当性等，并对质量控制指标进行修改，制定了“临床实验室质量指标”共40项。根据国家卫生计生委医政医管局2013年12月20日召开“国家级质量控制中心工作会议”，2014年制定了《国家级临床检验质控中心管理制度》和《国家级临床检验质量控制中心质控专家工作制度》。①国家卫生计生委发布临床检验专业15项医疗质量控制指标。②医疗质量控制指标的室间质量评价活动。2016年第1次全国临床检验医疗质量控制指标室间质量评价活动，并下发了成绩报表[2]。

2 检验过程相关质量指标

2.1 共识内容

修订后的MQI中包含的所有 QIs已基本达成一致，共确定了53个度量用于监测27个QIs，并增加了一些注释对被测量进行解释说明。以下活动达成了一致意见：①各国国家科学学会、认可机构和 EQA/PT计划提供者应参与和宣传此项计划，并促进临床实验室参加 MQI计划。②每个国家应任命一位协调和管理 MQI计划的负责人，该负责人应推进 MQI 的使用，根据国家实践、要求和监管规则在日常实践中“个性化”使用QIs，并与WG-LEPS的成员合作，为 MQI计划提供有价值的建议。③各国应制定相关文件以支持 QIs的应用，并敦促临床实验室实施改进措施。④对QIs数据录人网站 www.ifcc-mqgi.com进行更新。⑤建立自动化和计算机系统以方便数据采集[3]。

2.2 质量指标表

质量指标表中有数据采集、处理方法，纠正措施目标，负责数据采集、分析人员.测量问题等多项指标，基本覆盖了实验室检验工作的全程、原理、数据采集信息等，较为详尽细致，帮助实验室工作人员提高对上述各环节的重视，也能提高对数据收集、处理、评估等各方面的认识，并通过上述内容，进一步提高QIs 的有效性[4]。

2.3 质量指标模型

质量指标模型（MQI）本质为一设计良好的指标系统，主要用干对不同实验室技术水平的确定和比较，对具体检验中每个指标的质量进行规范，有利于降低检验差错，保障患者医疗安全。IFCC的MQI包括53个QIs，于2008年开始实施，包括检验前、中、后阶段，分别为28个、6个、11个QIs，以及5个支持监测、3个结果测量的QIs[5]。除了上述与检验过程有关的指标外，IFCC的实验室差错和患者安全工作组（WG-LEPS）也根据以往的数据就检验阶段外的性能作出规范定义，以第25百分位数和第75百分位数为界，分别定义了高、中、低三个层次的性能水平，并于每年更新，不仅用作监测性能规范性，还用作对其影响因素的监测[6]。

3 质量指标存在问题和展望

MQI计划的目的是降低 TIP中差错发生的风险，尤其是在TTP中检验之外的阶段，需要使用QIs 对实验室性能进行持续监控并采取相关的纠正措施/预防措施。WG-LEPS 提供的 MQI应该成为一项外部质量保证计划（EQAP）以使临床实验室能够得到其性能与其他参加实验室比较的报告。如前文所述，QIs最主要的依据为 MOI.但就这一计划在全球范围内实施而言，由于计划制定、数据收集的困难，指标本身的复杂性，缺少相应 EOA计划，以及不同国家认识的不一致等原因，参与的实验室和所收集的数据实际上是相当有限的，而目不少仅纳入常规指标，并不能做到完全覆盖。因此，在认识到质量指标的重要性后，今后各实验室需更注重这方面研究，加大调查力度，增加数据的收集，落实室间质量评价计划，正确利用一致化的OIs。在实际操作中，检验工作者也需认真识别检验全过程中的差错，对填写检验申请单、标本采集、检验报告等一系列过程环节进行改进，以促进检验结果信息的正确解释和使用。

经过多年的发展，我国质量指标体系已基本形成，但是仅仅监控15项QIs并不能充分满足临床要求。IFCC目前进行的质量指标模型计划包含了63个质量指标，我国质量指标卫生行业标准（已立项）中也包含了分析前、中、后和支持过程的28项QIs。

参考文献

[1]曾凡丽[1]. 临床检验质量指标的研究进展[J]. 名医, 2019(2):1.

[2]王成静. 临床检验质量指标的研究进展[J]. 糖尿病天地 2019年16卷3期, 294页, 2019.

[3]关宝杰, 潘丽艳, 徐建华. 检验前6项质量指标在全程检验质量管理中的作用探讨[J]. 中国卫生产业, 2019.

[4]段敏, 赵海建, 王薇,等. 临床检验全过程质量指标[J]. 现代检验医学杂志, 2018(4):149-153.

[5]叶圆圆, 李婷婷, 王薇,等. 临床检验质量指标的研究进展[J]. 临床检验杂志, 2018, 36(9):3.

[6]陈玉倩, 陈卓敏, 张萍. 医学检验分析前标本质量控制研究进展[J]. 护理研究, 2018.