我国引入专利链接和专利期限补偿制度的研究

许泽伟

摘要：通过资料查询与调研等方式探究我国当下的药品知识产权保护状况，推出综合考虑了我国医药行业存在问题与发展趋势的专利链接制度与专利期补偿制度建议，这是完善我国药品知识产权保护机制的重要措施，是以推进产业结构发展与创新研发为基点、对于激励药品研制、维护研发权益、维持创新药品与仿制药品发展的均衡性等方面具有重要影响。

关键词：创新药品；专利链接；专利期补偿

一、引言

药物是我们维持健康和应对疾病的必备产品。鼓励新药物研制与提升药物的可及性是极其具备探究价值的问题。新药物研制时间长、成本等各种资源投入大;并且也具有成功率较低的可能性，因此应当依赖于有关政策对药品研制的成果给予应有的保障。另一方面，保障药物的可及性，保证效用相仿但价格较低的仿制品在原本创新药品专利过期后尽快研制上市，应该鼓励药品仿制人员开展研制并获得专利，推动仿制药品市场的优良竞争。

二、我国目前药品知识产权保护现状

（一）当下实行的专利链接制度有待优化

现阶段我国早已在相关专利条款政策中新增了额外规定，《药品注册管理办法》中也提出了仿制药的研制者应上交不侵权声明，但是相关的法律政策还有待完善，难以有效发挥真正的约束力，而专利链接机制是应对这一现象的有效措施。

因为我国尚未推出配套的政策与规则，面对仿制药品产生专利相关的问题时，相关评审机构为防止构成“共同侵权”会选择中断评审，导致高效低价的仿药品无法及时在市场流通;所以，推出专利链接机制不仅是单一的保障专利药品的权益，从另一角度来讲也促进了仿制药品的良性发展。

（二）新品上市后剩余有效专利期限过短

   通过对近年来专利药品的上市研究发展，虽然很大一部分要品经过例外审批或重大专项特殊通道的迅速审批，但由提交临床受理至获取生产批件一般需要八年左右的时间，八年中上市提交批准周期一般为二至三年，流入市场后的专利期则只剩九年左右。依据药品上市后的市场规律，这些新品市场投资回报周期十分短暂，收益空间也较小。此类情况很大程度上降低了研制创新药的主动性，也证实了提升药品评审批准效率与实行专利期补偿机制的重要作用。

二、我国引入专利链接制度与专利期补偿制度的优化措施

     可靠且具有实践价值的专利链接机制为整个市场参与者展示市场可控制性，在保障专利权者的合法权利的基础上，能够提供在前期就能避免和应对药品专利权问题的措施，很大程度上降低了专利问题对药品评审的不利影响。在另一方面，激励仿制药的研制者申请专利，能推进高质低价的仿制药尽早进入市场流通，完成对专利产品的取代。药品专利期补偿机制在促使药品研制者提高研究资本投入、减小新品投入的风险性、保障研究者的合理收益、激发与保持行业创新动力等层面具发挥了极大的价值。

(一)优化实施专利链接制度

     在此首先要确立专利链接制度的含义与实施对象。药品专利链接机制条款的重点为构建仿制药品上市评审与仿制申请者有无侵权行为确立二者的联系。提出申请者在向有关药品监督管理机构提出产品注册需求时，专利权人为防止提出者侵害自身合法权益，由法院对仿制品提出者有无侵权与相关的产品专利有效性展开评审的机制。

其次是优化《中国上市药品目录集》条款。此目录集是专利链接机制实行的基本。为避免专利权人不合理利用药物专利数据备案条款阻碍有利仿制，需要对提出者上交的专利有关依据、专利保障纬度和审批产品的相关性展开评审，除此以外还应该推行专利数据纠纷应对措施。

第三是优化专利链接机制的诉讼相关原则，仿制品提出者需要在上交上市评审需求时提报专利权归属证明，且要在一定期限内通知专利权人，专利权人在制定日期内向相应的法院提起侵权诉讼的，相关监督管理机构会予以18个月的等待期限，在此周期内药品监督管理机构不中止评审。期限内法院做出判决结果的，依照其判决结果实施，若法院尚未提出判定结果便能够下发药品批准结果。批准等待期限要依据专利侵犯纠纷通常所用的审理周期与药品监督管理部门仿制药品的评审周期综合考虑，一种产品需仅确立一次审批等待周期。

最后掌握首仿药的内涵，激励仿制药研究者挑战专利。“首仿药”是指第一个提报满足标准的仿制药上市需求和专利无效或不侵权证明，且完成专利挑战的仿制产品。完成专利挑战的标准是专利侵权纠纷中仿制药申请者胜诉，判定结果为被仿制药品专利无效或仿制药提出者未违反相关条款。为提升仿制药申请者挑战专利的积极性，授予其18个月的首仿药独占期。但是为了防止发生达成专利挑战的提出者与原专利权人出现市场垄断的现象，需增加市场独占期的有效期限的条款。

  （二）推出明确完善的专利期补偿制度

    第一是确立申请专利期限补偿的标准。根据激励高品质的创新药、效益均衡的原则，要确立申请的标准。获取补偿权益的产品须是取得了上市审批文件的新品，在药品审批通过前已经完成专利申请，药品和专利应当具备关联性，一项专利获得补偿的机会仅一次，一种产品也允许针对一项专利获取补偿。鼓励国外制药企业尽快在我国展开临床试验，显著提升国内的临床试验水平，可规定提交申请的药品须在我国展开一系列试验。

   第二，专利补偿期限的规定原则。建议专利补偿期限的审批原则为药品研制试验周期的一半与常规行政评审周期相加，并减去申请者未尽责时段。此审批原则最大程度上实现了公平、公正，其重点为关键周期节点的确定。补偿最长期限为五年，且药品在世界范围内首次上市后结余的专利期和补偿期限相加不大于十四年。此外，应推出专利期补偿与价格平衡制度，药品获取专利期补偿，需要和专利管理机构进行补偿期内年度降价的签约且进行公示。

三、结语

     药品专利链接制度与专利期限补偿制度借助建设药品专利问题的高效解决机制，可以为创新药研制企业在仿制药获批前予以通知，保障专利权人的合法利益，除此之外还能够有效降低专利纠纷现象的发生，激发企业的药品研制动力，合理优化产业结构，最大限度实现公平公正，引导了行业健康的发展趋势。

参考文献：

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