药品生产质量管理分析

罗丹

摘要：药企管理中开展药品生产质量管理是基本工作内容，能够有效的提升药品生产水平，保证药品质量，让药品生产符合有关品质标准，减少药品生产中的不良污染以及其他品质影响问题。在实际的管理中，不同的时代与不同企业，内部管理面对的问题会存一定差异性。需要遵循大方向的标准，同时需要注重企业内部个体化的问题改善与防控，提升管理的最终成效。

关键词：药品生产；质量管理；分析

引言

药品生产的质量管理贯穿药品的整个生命周期，是保证药品质量的重要手段。依据GMP建立良好的质量管理体系，可以在药品生命周期的全过程中用科学、合理、规范化的条件和方法进行管控，使生产的药品具有安全性，有效性和质量可控性。

1药品生产企业质量管理的现状

1.1质量管理意识比较薄弱

药品生产需要高质量标准，保证药品生产的质量和安全是一项基本的基本要求，只有加强质量概念，才能有效实施质量管理。但是，实际质量管理的现状表明，有关管理人员对实际质量管理的认识水平较低，生产思路保持在合格水平上，质量保证战略相对较低，风险管理意识较低，药品生产风险增加，而且，没有考虑到药品生命周期管理的风险，这很容易造成质量安全问题，具体管理中的质量管理意识薄弱，对实际实现管理目标产生许多不利影响。

1.2质量管理信息化程度低

为了提高制药企业的管理质量和效率，必须更加重视信息技术的应用，从不同的角度利用信息技术全面提高质量管理水平，为实现既定的工作目标奠定基础，但信息管理的现状上述研究清楚地表明，制药公司的质量管理制度是一种质量管理工具。

2药品生产企业质量管理改进的措施

2.1完善的组织机构是质量管理的保证

《药品生产质量管理规范(2010年版)》第十六条规定:企业应建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部和质量控制部。这一要求明确说明制药企业要有相匹配的组织机构系统，而质量管理体系则是作为整个组织机构的重要部分用来监督药品生产全过程。组织机构中关键人员的设置，是控制及监管药品生产过程必不可少的一部分，生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人，三个关键人员的职责分工明确，并且在《药品生产质量管理规范(2010年版)》(第二十条)中明确规定:质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。这一要求旨在质量管理和生产管理必须分开管理，质量部门与生产部门不可相互兼容，必须是独立的职能部门，明确各部门的职责，在生产过程中质量部门监督整个过程，确保生产出符合预定用途和注册要求的药品。

2.2将文件管理工作做到位

制药公司的生产活动必须符合规定的标准，议定书必须严格、详细和可行，文件中必须明确说明每一个细节，作为工作指南。这包括人、装置、材料、方法、介质、用于运输材料的无菌生产、设施消毒等。特别是制药公司。在此过程中，对公司经营结算的所有细节都有很高的要求为了确保工作的顺利进行，有必要采用统一的程序，并确保工作人员的工作符合标准，以确保生产活动的稳定和有序进行，并确保及时发现问题和有效的处理方法。此外，为了在科学上有效地指导经营者，许多企业根据生产批号，并结合标准作业指令，从质量管理部门向生产部门发出标准作业指令。因此，所有生产流程都可以完全集成。在生产过程中，操作员可以按照生产指令和标准工序指令执行所有工序，并及时采取有效措施来检测存在的问题。制药公司执行这些任务产生了大量信息。此信息必须合并到一个文件中。关于记录信息和文件处理，有必要补充记录在实施质量管理系统过程中生成的信息，并确定在实施本方法后是否可以修改质量管理系统程序。改进文件内容，确保符合文件管理控制政策和标准。在实施质量管理系统期间，收集的信息必须完整，文件整理后，必须核实文件，核实文件内容的真实完整性，如变更申请和培训记录。因此，将建立和关闭整个质量管理系统。为了在对文件进行分类之前进行有效的调查，将明确要分类的目标文件，并将根据文件的主要目的进行调查，以核实文件信息的准确性。如果发现错误，必须采取有效措施加以纠正。

2.3提高对质量风险管理的认识，树立企业利益是最大利益、企业利益和最高质量利益永不冲突的观念

许多制药公司在有商业利益时选择隐瞒质量问题，而不知道隐瞒是最大的风险。你可以做错事，你可以违反规则，你可能没有经验，你可能懒惰……但是你不能隐藏它，因为隐藏一旦出现问题，企业就需要更多的努力、成本和成本来追查原因，即使它没有质量效益从来不是一个产品的质量，而是整个系统的质量。建立这样一种观念，即公司的最高利益和质量利益永远不会相互冲突，前提是公司的利益是合法的、合乎道德的、科学的和符合基本的管理原则的，而且这两个词是合规的。遵守要求需要不断了解和管理与药品有关的风险，这是药品警报系统的基础，也是质量管理系统完整性的必不可少的途径。

2.4操作规程内容要明确、细致、严谨，具有可操作性，符合法规要求

操作规程内容要详细，具有可操作性并符合法规要求，每个操作细节都必须在操作规程中清晰、明确的表述出来，可操作性强，不能产生歧义，例如更衣流程、设备的使用操作规程、容器具清洗操作规程、灭菌规程等，表述内容必须详细准确，保证所有人员按照操作规程进行相同的操作。无菌药品生产管理中，洁净区人员人数的限制，停留时间，消毒剂的使用，以及无菌工器具的操作，操作规程中必须详细准备的表述操作步骤，不容产生任何歧义。操作规程的书写生效，部分需要经过验证后方可执行，在验证过程中不断的更新改进，最后形成比较完善的操作规程，保证操作人员在生产过程中能够有效的运行。

结束语

制药公司有效实施质量管理制度需要良好的文件管理、适当的培训和质量管理制度。制药企业质量管理体系是保证和提高药品生产质量的核心。对于中国制药企业来说，为了满足当前国内外药品生产需求，需要有效发挥制药企业质量管理体系的作用，促进企业的可持续稳定发展。

参考文献

[1]郭宇航.药品生产质量监督管理工作研究[J].中国卫生产业,2019,16(29):166-167.

[2]邹玉梅.药品生产企业质量管理体系现状分析及改进思路[J].中国新技术新产品,2019(19):107-108.

[3]舒璐俊.制药企业质量管理体系的探讨[J].临床医药文献电子杂志,2019,6(79):197.

[4]许小星,于姗姗.我国药品质量管理规范分析[J].中国药物经济学,2019,14(09):123-125.

[5]李芳蓉,高春辉.药品生产过程质量风险产生的原因及控制[J].石化技术,2019,26(08):215+217.