以创新思路强化医疗器械标准管理

张曼玉

摘要：新科学技术的应用带来了新的生产方法和创新产品，而这些方法和产品往往是复杂的，文章分析了医疗器械行业发展现状，围绕《医疗器械监督管理条例》要求，提出医疗器械标准体系建设的思路和建议，要切实维护标准的法律地位，优化强制性标准，加强标准制修订管理，强化标准实施监督和标委会管理。

关键词：医疗器械；标准；管理

引言

2021年2月9日新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）经国务院颁布，并于2021年6月1日起施行。《条例》明确了医疗器械强制性标准的地位和作用，保障了医疗器械强制性标准的实施效力，体现了对医疗器械必须实行最严格的监管精神。医疗器械标准化工作要严格落实“四个最严”的要求，紧紧围绕《条例》的规定，不断创新管理新思路、新方法，切实发挥医疗器械标准的技术支撑和质量保障作用。

1医疗器械行业发展现状

1.1全球医疗器械行业需求格局

在国际医疗器械市场中，许多发达国家和地区的医疗器械产业发源时间较早，国内居民水平超越许多同时期的发展中国家，因此，其对于医疗器械产品质量和水平的要求都较高，市场需求以产品的技术更新而换代，市场规模较为庞大，且人民需求增长幅度平稳。而中国以及一些东南亚等发展中国家，人口数量庞大，但医疗系统改善的前景较为广阔，人口的数量奠定了发展中国家对于医疗器械涨幅激增的情况。

1.2我国医疗器械产业的特点

随着社会经济的全面增长，医疗器械与人们的生命健康息息相关，与人们的日常生活也更加密不可分。为了切实保障医疗器械的安全性和时效性，我国对医疗器械的监管力度从未松懈，相关生产医疗器械产品的企业单位必须具有相关行业颁发的许可证，医疗器械在上市使用前也必须经过层层审核，且要获得医疗及其产品的注册证。一般产品的上市周期为1～3年不等，一部分高风险医疗器械要想取得注册证是非常困难的，其专业性非常高，但是，生产规模都会较小。并且对于我国来说，医疗器械的生产水平还需加强，医疗器械产业较为涣散，没有具有足够影响力的医疗器械企业，并且我国地区投入的科研成本较为薄弱，以至于科研成果转化的实际技术还处于初级阶段。

1.3我国医疗器械行业的竞争格局

纵观我国医疗器械行业总体格局，跨国企业在高端市场中的占据比例遥遥领先，特别是在医学影像设备等方面，经过实际调查数据显示，市场占据份额超过75%，也就是说，有3/4的国内三甲医院都会采购进口设备，即便是二级医院，也有2/3的医疗设备来自国外。所以，从整个医疗器械的行业来说，进口医疗器械在国内依旧处于垄断状态，我国医疗器械产业的核心竞争力还有待提高。

2医疗器械标准体系建设思考与建议

2.1切实维护标准的法律地位

标准是国家治理体系和治理能力现代化建设的重要基础性制度，医疗器械标准为医疗器械全生命周期的科学监管、产业规范创新发展提供了科学遵循和技术支撑。《条例》进一步明确了医疗器械强制性标准的法律地位，生产经营不符合医疗器械强制性标准的将依据《条例》的规定被严肃查处，承担相应的行政责任，构成犯罪的还将被依法追究刑事责任。2020年7月印发的《国家药监局综合司关于进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知》，明确提出要切实维护医疗器械强制性行业标准的法律地位。2021年3月26日，国家药品监督管理局、国家标准化管理委员会联合印发《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》（以下简称《意见》），深刻阐明了新形势下医疗器械标准工作的总体要求、重点任务和关键举措，对今后一段时期医疗器械标准工作做出了全面部署，指明了方向。要准确把握医疗器械标准工作的发展方向和着力点，站在保障人民用械安全、保护人民身体健康、维护国家长治久安的高度，提升医疗器械标准质量，切实维护医疗器械标准权威性。

2.2优化强制性标准

医疗器械强制性标准除了涉及影响人身健康、安全底线的技术要求外，还包括一般性能或功能要求。在部分标准中存在内容分散、不同标准之间指标不协调、不一致等问题，影响产业监管和发展。因此，需要进一步梳理现有医疗器械强制性标准，按照国家药监局综合司印发的《医疗器械强制性标准优化工作方案》，结合不同技术领域医疗器械的特点、现状和监管需求，研究制定医疗器械强制性标准5年制修订计划，通过废止、整合、转化、修订，进一步优化完善现有医疗器械强制性标准体系。医疗器械强制性标准取消条文强制，实施技术要求全部强制。分批将现有医疗器械强制性标准中非强制性的技术要求剥离出来，切实做到强制性标准中的全部技术要求都是与人体健康以及生命安全密切相关的“底线”要求，并且可验证、可操作，优先制定基础通用的医疗器械强制性标准，实现医疗器械强制性标准从产品视角到安全视角的转变、从专用到通用的转变。

2.3加强标准制修订管理

一是优化标准立项原则。对于基础通用、转化国际标准的项目予以优先立项，及时转化国际标准，广泛征集标准立项需求，扩大标准立项来源，对立项项目充分论证、广泛征求意见，监管亟需的标准项目启动“自上而下”的快速立项程序，改变“自下而上”的单一立项模式。二是开展医疗器械标准关键技术研究。做好国内外标准差异分析，在标准立项、报批阶段做好与国际标准、国外区域标准或美、日、德等国家标准重要技术指标和对应的试验方法的差异对比分析，提前做好技术储备。三是严格精细化管理。医疗器械标准要严格按照国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）制定的《医疗器械标准验证细则》，全部技术要求和试验方法在2家以上机构开展验证；标准征求意见稿及编制说明要在标管中心网站公开征求意见2个月，鼓励各相关方提出意见和建议；标准技术审查要遵循协商一致的原则，参与表决2/3同意且反对不超过1/4方为通过。

2.4强化标委会管理

坚持改革创新，细化完善标委会考核评估细则，强化考核结果运用，充分运用考核评估的手段，建立健全医疗器械标准化技术委员会激励和退出机制；建立标准管理责任清单，将标准管理落实到人、落实到岗，采取一对一的方式强化管理，实行标准审核月报制度，细化管理要求，提升管理水平。

结束语

医疗器械标准贯穿于医疗器械产品研制、生产、经营、使用和监督全生命周期，是保障医疗器械产品安全、有效的基础。在新的法规视角下，要以《意见》为引领，进一步正确认识医疗器械标准的作用和地位，强化精细化管理，深化标准国际交流与合作，持续推进构建符合医疗器械全生命周期管理需要，能切实守住底线保障安全和助推质量高线新要求，与国际接轨、有中国特色、科学先进的医疗器械标准体系，以高标准夯实医疗器械监管和产业高质量发展基础，为新《条例》的实施提供强有力的技术支撑。

参考文献

[1]国务院.国务院令第680号医疗器械监督管理条例[S].2021.

[2]公布修订后的《医疗器械监督管理条例》[J].中国卫生法制，2021，29（3）：2.

[3]司法部、市场监管总局、药监局负责人就《医疗器械监督管理条例》答记者问[N].中国市场监管报，2021-03-20（001）.