质量风险管理在药品经营质量管理中的运用

卢云

摘要：药品经营企业是指经营药品的专营企业或兼营企业，包括药品的批发和零售。对于医药企业来说，药品质量是否过关和安全不但影响企业信誉度，而且还会带来人们身体健康方面的威胁，在一定程度上影响社会经济发展。研究表明，虽然药品的安全受到社会广泛重视，但仍然存在很多药品质量安全方面的问题，因此，严格控制药品质量，在药品营销中运用质量风险管理尤为重要。

关键词：药品经营；企业药品营销；质量风险管理；改进措施

一、质量风险管理相关概念

质量风险是指伤害存在的可能性及伤害导致严重后果的集合，是由于产品质量所致。质量风险管理是指通过前瞻性或回顾性方式对整个产品生命周期中出现的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。在风险管理过程中进行风险评估，对于风险决策所需信息进行组织支持，通过目前掌握的信息判断未来产品在应用过程中可能出现的失效或故障等各种影响。风险识别是指利用信息对所述风险及问题进行系统寻找和识别；风险分析是指分析已被识别出的风险和问题，对于该问题出现的可能性及其可能产生的后果进行判断；风险评价是指评价已经确定的风险标准，通过其发生的可能性及可能导致的严重后果判断风险等级；风险控制是指通过降低风险、接受风险，将可能出现的质量风险降低或控制在可以接受的范围内。

二、药品经营管理中存在的问题

1.人员缺乏责任意识

在药品经营管理工作中，从业人员的意识问题直接管辖到药品经营的整体质量，由于人员缺乏责任心、专业知识匮乏，使得药品经营过程中存在极大的风险，从目前来看，很多从业人员认为，质量管理与药品经营部门才是为药品质量负责的人，药品质量好坏与自己无关，因此工作态度不端正，对工作积极性不高，在平时的工作中放松管理。从人力资源角度来看，管理人员专业知识不够、整体素质低下、专业不对口，这些问题都广泛存在。

2.企业内部营销环节的经营质量风险

研究表明，药品营销过程中药品购进、验收、入库储存和养护、药品出库、销售以及运输等均存在一定质量风险，所涉及人员和操作较多，例如采购环节不严谨、采购人员行为不规范、药品购进时验收人员未仔细对供货企业的合法性进行核对及药品的质量进行审核、未及时对已有疑问的药品进行送检分析、未严格管理药品发货和拆卸销售等步骤、药品运输过程中储存温度不合适等情况均可对药品质量产生一定影响，使之出现一定质量风险。

3.培训工作不到位

当前很多药品经营企业对GSP认识不到位，培训工作也不到位，具体来说体现在企业领导对GSP的重视程度不够，对培训知识的了解过于笼统，缺乏针对性，大部分均停留在走马观花的层面上，所进行药品经营培训没有涉及到各部门，缺乏对员工的实践性培训，因此导致药品安全质量问题频发。

三、质量风险管理在药品药品经营过程中的运用

1.评估质量风险

在药品经营质量管理工作中，必须评估药品经营过程中可能存在的风险，并对其风险进行识别、分析与评价，运用风险控制方法对风险等级进行评估。具体来说，首先需进行风险识别，着重关注可能出现问题的环节，利用已有经验与知识对潜在危险、质量风险进行识别，并识别可能会发生的后果；其次进行风险分析，评估潜在危险存在的可能性，分析伤害的严重性，并运用风险管理工具对伤害能力进行定量或定性处理；最后进行风险评估，对已辨识风险的等级进行定性、定量。制药行业风险管理中常用的管理工具有失败模式与影响分析（failure mode and effects analysis，FMEA）、危害及可操作性分析（hazard and operability study，HAZOP）、危害分析关键点控制（hazard analysis critical controlpoint，HACCP）等。

2.风险识别

2.1药品在经营过程中，引起质量风险的关键因素，包括决策层人员的质量意识、各岗位工作人员贯彻落实质量风险管理的意识，仓库的设施设备，计算机管理系统等多个环节和关键控制点，任何一个环节出错都将导致不同的危害事件。

2.2药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身的“两重性”因素。人为因素就是工作人员工作不够认真细致从而导致假劣药的产生等问题，多属于可控制风险；药品属性因素属于药品天然风险，包括药品已知风险和未知风险。已知风险包括药品已知不良反应和已知的药物相互作用，属可控制风险；药品未知风险包括药品未知不良反应。未试验人群的应用（排除在临床试验入选标准之外的人群）等属于不可控制风险。

3.企业应该采用前瞻或回顾的方式识别质量风险

（1）前瞻方式就是通过对预先设想的质量风险因素进行分析评估，从而确定该因素在影响流通过程中药品质量的风险评价。前瞻性分析注重对风险因素的相关性、影响性、可发展性的研究。是对风险因素的潜在性的挖掘。

（2）回顾方式就是已经发生过的或者可能出现的质量风险的结果，通过回溯的方式进行研究分析。回顾方式是由“果”至“因”的评价方式。如在公司年度内审中发现收货员、验收员收货验收操作不规范，经核实发现质管部没有对这两位员工进行岗前培训，企业要及时进行培训。培训过后还有部分不规范就是员工质量意识不够，要按照制度进行相应的处罚。

质量风险随管理体系、经营范围、经营方式、经营品种的变化而变化，所以对质量风险的识别应该是持续的。

4.物料管理

原料药药品经营涉及到的物料包括原料、溶剂、包装材料等，从领、用与排等全过程中确定影响因素，并采取措施加以控制。首先需评估物料供应商，物料管理的源头为供应商管理，供应商管理可有效保证药品的生产、加工过程中所用物料质量合格，所以必须保证供应商具有一定资质，从最大程度上降低产品的质量风险。

结束语：综上所述，企业想要获得更长远的发展，需要严格把药品质量关，加强对药品经营渠道的管理，严格按照《药品经营质量管理规范》要求，保证药品经营渠道及药品的合法性，不断完善质量管理体系，使药品经营企业合法合规、高效的发展。

参考文献：

[1]邹玉梅.药品药品经营企业质量管理体系现状分析及改进思路[J].中国新技术新产品，2019（19）：107-108.

[2]张韧.零售流通环节因素对药品质量安全的影响分析及管控对策[J].中国卫药品经营业，2019，16（10）：159-161.

[3]阿蓉娜，梁毅.上市许可持有人制度下非药品经营企业的药品委托药品经营质量管理探析[J].中国药事，2019，33（2）：177-181.