浅析法规对不符合项的规定

侯志伟

摘要：文章全面梳理法规在不同阶段对不符合项的相关规定，笔者对不符合项的定义及相关规定进行了详解，为各阶段执行不符合项的要求提供参考。

关键词：不作改进的接收；返工；修理

一、《核电厂质量保证安全规定》中对不符合项的规定

不符合项定义：性能、文件或程序方面的缺陷，因而使某一物项的质量变得不可接受或不能确定。

浅析：

不符合项一定指的是物项，而不是行为、服务或其他，行为上违反程序、法律法规，服务不满足采购要求等都不能称之为不符合项。物项的性能不满足采购要求称之为不符合项，证明物项满足要求的文件或程序存在缺陷（如文件或程序缺失、不完整、内容错误等），导致物项的质量变得不可接受或不能确定，这样的物项也称之为不符合项。

《核电厂质量保证安全规定》（HAF003）1991版第十章节（对不符合项的控制）中的要求如下：

10.1概述

必须制定一些措施，控制不满足要求的物项，以防止误用或误装。为了保证对不符合要求的物项的控制，在实际可行时必须用标记、标签或实体分隔的方法来标识不符合要求的物项。必须为不符合要求的物项或带有缺陷的物项制定控制下一步工序、交货或安装的措施，形成文件并予以实施。

浅析：

为了防止不满足要求的物项被误用或误安装，必须制定相应的控制措施。

如果具备条件，必须用标记、标签或实体分隔的方法来标识不符合要求的物项，当然如果不具备条件也可以不进行标记、标签或实体分隔，例如某制造厂生产一台压力容器，测量发现某一部位的圆度超标，而该制造厂内只有这一台压力容器，则此时可以不对这台压力容器进行标记、标签或实体分隔。

（3）不符合项的处理流程中，必须以文件的形式，明确规定不符合要求的物项是否能够进行下一步工序、交货或安装，或进行下一步工序、交货或安装应该采取的措施，确保放行后对原缺陷处理的可达性等。

10.2对不符合项的审查和处理

必须按文件规定的程序对不符合要求的物项进行审查，并确定是否不加修改地接受、拒收、修理或返工。必须规定对不符合项进行审查的责任和对不符合项进行处理的权限。对已经接受的不符合要求（包括偏离采购要求）的物项，必须通知采购人员，必要时，向指定的机构报告。对已接受的变更、放弃要求或偏差的说明都必须形成文件，以指明不符合要求的物项的“竣工”状态。必须按合适的程序，对经修理和返工的物项重新进行检查。

浅析：

（1）对不符合项的审查，必须编制相应的程序并按照程序规定的流程执行。 （2）对不符合项处理结论有四种，原样接收、拒收（买方的角度）、修理和返工。

（3）编制的不符合项管理程序中必须明确审查人的职责和不同审查岗位的权限，例如：某岗位负责审查描述内容是完整和清晰；某岗位负责审查不符合项处理的措施是否合理可行，是否能够满足技术要求；某岗位负责不符合项最终处理意见的审批等。

（4）无论不符合采购技术规范要求的物项是否经过返修，只要最终的处理意见接受了偏离采购技术规范要求的物项，必须通知采购方，如果是核监管物项，还必须向指定的机构报告（设备制造期间向华北站报告，安装调试期间向地方监督站报告，如华东站、华南站等）。

（5）对不符合项的审查意见（包括同意变更、与采购要求不一致等）、处理措施、实施结果和验证结论均应以文件的形式进行记录，不符合要求的物项“竣工”状态（关闭不符合项报告）须包含这些记录文件。

（6）对不符合项的处理须有相应的程序规定，并按照程序的规定执行，对于返修和返工的物项，处理完成后必须重新进行检查，合格后方可放行。

二、《核电厂物项和服务采购中的质量保证》中对不符合项的规定

《核电厂物项和服务采购中的质量保证》（HAD003/03）1986版第八章节（不符合项的管理和纠正措施）中的要求如下：

8.1概述

买方和供方必须在各自的责任范围内制订用于识别、管理和处理不符合采购要求的文件、物项和服务的程序并形成文件。

浅析：

对于买方采购的物项，在物项到货验收、贮存和使用阶段必须编制相应的程序，规定不符合采购要求物项的处理流程，处理各阶段的不符合项均应形成文件。

对于供方生产的物项，必须编制物项的生产制造过程中所产生不符合项的管理程序，处理不符合项的过程均应形成文件。不符合项对应的是物项，这里提到的不符合采购要求的文件和服务不属于不符合项的范畴，笔者在这里不作解读。

8.2不符合项的审查和处理

不符合项的管理和处理的程序必须根据需要包括下列方面：

不符合项的审查；

按买方采购文件中的指示，由供方向买方递交不符合项通知。通知中应视情况包括供方推荐的处理办法，即：不经修改的接受、修理、返工或经过适当的技术论证后报废。

背离采购要求或背离买主所认可文件的不符合项及其处理的推荐方案。如涉及下列情况中的一项或数项，必须提交买方认可：

违反技术或材料方面的要求；

违反买方已认可的供方文件中的要求；

沿用原订制造工艺或返工无法纠正不符合项；

虽然物项可恢复到一种有能力执行其安全功能的状态，但该物项依然有违背原要求的不符合项；

（3）买方以及（在预先议定的情况下）责任单位对供方所推荐的处理意见的决定；

（4）对处理的验证；

（5）对供方的不符合项记录和基准文件修正件的保存，目的是提供“竣工”资料。

浅析：

不符合项的管理和处理的程序必须根据需要包括以下几个方面：

不符合项的审查流程、相关岗位职责和处理权限。

产品制造过程中不符合买方采购文件的要求时，供方向买方递交不符合项通知。通知给买方的不符合项处理措施推荐建议有：原样接受、修理、返工和报废。对于不满足采购要求或不满足买方所认可文件的不符合项的建议处理方案，必须提交买方审查认可，涉及的形式如下列中的一项或几项：

违反技术或材料方面的要求；

违反买方已认可的供方文件中的要求；

沿用原来制造工艺或返工无法达到原设计要求；

建议方案虽然可以使物项达到执行其安全功能的状态，但是仍然不符合采购要求的物项。

买方以及责任单位对供方建议方案的审查意见；

对不符合项处理方案执行完成后的验证；

对供方提交的“竣工”资料中需包括不符合项过程记录文件和相关修改后的基准文件。

三、《核电厂制造中的质量保证》中对不符合项的规定

《核电厂制造中的质量保证》（HAD003/08）1986版第11章节（不符合项的管理）中的要求如下：

制造厂必须为管理不符合规定要求的材料、零件、部件、系统或工艺制订程序，付诸实施并予以坚持。这些程序必须对不符合项的即时记录、技术审查和最后处理作出规定。这些程序还必须包括对不符合项的标识（例如实体隔离、挂上标签等），以防误用。

浅析：

制造厂必须为采购或/和生产的材料、零件、部件、系统或制造工艺编制相应的程序，并按照程序的要求实施，不符合程序要求时，需开启不符合项。

（2）编制的程序必须对不符合项的即时记录、技术审查和最后处理进行规定，规范不符合项的处理流程。

（3）编制的程序还必须包括对不符合要求物项的标识，例如实体隔离、挂上标签等，防止不符合要求的物项被误用。

对不符合项的处理（不作改进的接收、报废、返工或修理）必须按书面程序进行并形成文件。必须对审查不符合项的责任和处理不符合项的权力作出规定。制造厂希望予以验收的偏离采购要求的不符合项，必须通知买方，必要时，还必须向主管部门报告。

浅析：

必须编制书面的程序规定不符合项的处理流程，对不符合项处理结论有四种，原样接收、报废、返工和修理。

（2）编制的不符合项管理程序中必须明确审查人的职责和不同审查岗位的权限，例如：某岗位负责审查描述内容是完整和清晰；某岗位负责审查不符合项处理的措施是否合理可行，是否能够满足技术要求；某岗位负责不符合项最终处理意见的审批等。

（3）制造厂希望买方验收偏离采购技术规范要求的物项，必须通知采购方，如果是核监管物项，还必须向指定的主管部门（华北站）报告。

处理不符合项所用的四个术语含义如下：

不作改进的接收：当可以证实不符合项并不影响质量时，接收按原目的使用。

报废：不按原目的使用。

返工：通过完善化、再加工、再装配或其他纠正措施，使不符合项符合原规定要求的过程。

修理：是指把一个不符合项恢复到一种状态的过程，虽然在这种状态下该物项仍不符合原来的技术要求，但他可靠、安全地执行其功能的能力未受损害。

制造厂必须记载不符合项及其处理的细节。经过修理和返工的物项，必须重新进行检查和试验。

浅析：

本段落属于术语含义的解释，内容清晰明了，笔者不再进行详细说明。

四、《核电厂调试和运行期间的质量保证》中对不符合项的规定

《核电厂制造中的质量保证》（HAD003/09）1988版第2.2.9章节（不符合项管理）中的要求如下：

必须制定措施，以进行鉴别、报告、审查、处理和记载，亦即管理不符合规定要求的或未按规定要求完成的物项和工作。必须用标记、标签或其他可接受的方法，对已发现的不符合物项作出相应标识。不符合项报告必须足够详细，以便进行恰当的审查、评价和处理。必须确定审查负责人，并视情况吸收设计单位的成员参加。所有不符合项必须在调试工作认为已完成之前处理完毕。

浅析：

不符合规定要求的或未按规定要求完成的物项或工作，必须制定措施进行管理，包括进行鉴别、报告、审查、处理和记录。

（2）对发现的不符合项，必须用标记、标签或其他可接受的方法进行标识。

（3）不符合项报告中进行审查、评价和处理的过程必须足够详细，以便记录可追溯。

（4）必须明确规定什么类型（如不符合内控要求或不符合采购要求/标准）的不符合项由什么岗位进行审查，什么情况下需要设计单位的人员参与审查。

（5）所有影响调试活动的不符合项，必须在调试工作完成之前处理完毕。

《核电厂制造中的质量保证》（HAD003/09）1988版第3.9章节（不符合项管理）中的要求如下：

必须制定措施，以鉴别、报告、审查、处理、管理和记载不符合规定要求或未按规定要求完成的物项和工作。对已发现的不符合项，必须用标记、标签或其他可接受的方法做出相应的标识。不符合项报告必须足够详细，以便进行适当的审查、评价和处理。必须确定负责审查和处理不符合项的人员，根据情况，审查和处理人员还必须吸收设计单位的成员参加。

浅析：

不符合规定要求的或未按规定要求完成的物项或工作，必须制定措施进行管理，包括进行鉴别、报告、审查、处理和记录。

（2）对已发现的不符合项，必须用标记、标签或其他可接受的方法进行标识。

（3）不符合项报告中进行审查、评价和处理的过程必须足够详细，以便记录可追溯。

（4）必须明确规定什么类型（如不符合内控要求或不符合采购要求/标准）的不符合项由什么岗位进行审查，什么情况下需要设计单位的人员参与审查。

结语

法规/导则对核电领域各个不同的阶段（采购、制造、调试和运行）的不符合项均有明确的规定，总的方面可以归结为：

不符合项管理需要有书面的程序规定不符合项的处理流程；

对不符合项需要采取措施防止误用；

不符合项的审查权限及相关人员职责；

不符合项的通知对象及记录存档要求。