中药饮片配方质量管理研究

宋焕亮

【摘要】中药饮片在临床治疗中占有重要地位，是中医临床治疗的基础。并且中药饮片是中成药、中药注射剂的原材料，因此中药饮片的质量尤为重要。因此在进行中药饮片的配制和日常管理时，相关人员应提高质量意识，进行合理有效的质量管理。从而保障中药饮片的质量，进而保障人们用药的稳定性、安全性。

【关键词】原材料质量；加工过程；综合素质

一、影响中药饮片质量的因素

1.原材料

中药饮片是将原材料按照相关的中医药理论和炮制方法，进行炮制从而得到可以在临床治疗中直接应用的中药。因此原材料的质量会对中药饮片的质量产生直接影响，并且对中药饮片的药用价值等具有重要的影响。各个地区不具有统一的质量标准，致使中药材的质量缺乏标准化。部分制药企业在进行中药饮片的生产加工时，为获取更大的经济效益，往往选择质量不合格或伪劣产品，如将西洋参替换成生晒参、将高丽参替换成红参、将肉桂替换成柴桂等，使得生产出的中药饮片虽大体上药效相似，但质量却下降过多，无法发挥该饮片应有的药效，使得临床治疗效果甚微甚至引起副作用。使得人们的用药安全无法得到有效保障，人们的生命安全受到严重威胁。部分企业对采购的原材料未进行质量检查，致使将质量不合格或发生变化的原材料投入加工环节，致使中药饮片的质量受到严重不良影响。

2.加工过程缺乏管理

除了原材料会对中药饮片的质量产生直接影响外，生产加工的过程也会对中药饮片的质量产生直接的影响。中药饮片通常是按照相关的标准和规范进行炮制，从而保障原材料的药性可以得到有效发挥。部分企业在进行中药饮片的生产加工时，未进行有效的监督管理。如药农和经销商私自对原材料进行加工炮制，因缺乏未按照相关的标准和规范进行，且不具有专业人士进行正确的指导等，使得中药饮片的质量无法得到保障，且无法实现中药饮片的规模化、科学化和集约化加工生产。而对于相关的定性检测、辅料质量、饮片的质量、卫生检查等的相关标准，则缺乏相应的规定。使得加工过程的监督检测没有相关的参考依据，致使监督管理流于形式无法发挥其真正的作用。在进行中药饮片的生产加工时，过于粗放和随意，致使饮片的质量无法得到有效保障。

3.工作人员的综合素质

相关的工作人员是中药饮片加工生产和日常管理的主体，因此工作人员的综合素质是影响中药饮片质量的重要因素之一。为获取更多的经济效益减少人员资金投入，部分企业在进行人员招聘时，往往是外来的务工人员。这就导致企业过于侧重员工的薪资，而忽视了人员的工作能力和综合素质。如部分药店提供煎药服务，但是负责煎药的工作人员不具备相关的专业知识和能力。对于不同的中药饮片煎煮方面要求和规范的不同不了解，致使煎药时使得部分饮片的药效无法正常发挥。如旋复花未能包煎，致使绒毛发生脱落与汤液相混合，引起病人咳嗽。相关人员在进行煎药时，未能对先煎、包煎、后下等方法有效了解和掌握，致使饮片无法发挥其药效，甚至无法保障患者用药的安全性。如未能将附片进行先煎，致使乌头碱的毒性未有效降低，为患者的生命安全带来严重威胁。

二、加强中药饮片质量建设的途径

作为防治疾病的药品，中药饮片应符合药品标准，即安全性、有效性、稳定性、可控性。药品质量稳定是安全、有效的前提。目前，我国的中药饮片生产还处于规模小、数量多、相对分散的状态，缺乏相应的质量标准和有效的监管手段。因此，要保证临床疗效和应用的安全性，切实提高中药饮片的品质，应从以下几个方面进行建设。

1.实施相关的管理规范

快速推进《中药材生产质量管理规范》（GAP）实施GAP是有效解决中药材质量问题的重要途径。GAP对中药材的品种、产地、种植、采收、加工等一系列过程进行了规范及管理，是中药材生产总的指导原则。实施GAP的过程，也是对中药材品种、基源进行重新清理的过程，它从源头上确保了中药材的地道性和可控性。因此，全面推进实施GAP，发展绿色中药材，是保证中药饮片质量的关键。饮片加工企业在采购原料药环节中，应该优先购进通过GAP认证的基地生产的药材。其次，中药饮片加工企业在加工炮制过程中，必须严格按照《中药炮制规范》和标准操作规程对药材进行炮制，提高药材质量，降低药物毒性，从而保证饮片的有效性和安全性。

2.实施相关制度

加快实施中药饮片批准文号制度《药品管理法》规定：生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。虽然自2004年以来，中药饮片实施批准文号制度就被提到了日程上来，但是多年来，由于各种原因一直没有得到有效执行。因此，造成中药饮片市场准入门槛低，中药饮片厂大多规模小，相对分散，基础设施简陋，设备陈旧落后，许多中药材加工厂仍停留在手工作坊的生产方式，机械化、自动化程度低，人员素质整体水平不高。因此，加快对中药饮片批准文号的实施进度和力度，对于提高中药饮片的生产准入门槛有重要意义，从而促进中药饮片质量的提高。

3.建立质量标准

建立和完善中药饮片质量标准中药饮片长期以来执行的三级标准，分别为《中国药典》、《全国中药饮片炮制规范》、《各省市中药饮片炮制规范》，其中国家标准仅收载了很少一部分中药饮片。同时，三种标准也不统一，如槐花炭的炮制工艺对火候便有不同的规定，北京、江西等地规定为武火炒至焦褐色，存性，而湖南、湖北等地则对火候无规定，安徽则规定为中火。因此，尽快统一中药饮片的质量标准，提高中药饮片的检验技术，是实现中药饮片现代化、规模化的重要方向。

4.提高从业人员的综合素质

不断提高从业人员专业技能不论是中药材GAP的生产，还是中药饮片的加工、炮制、煎煮、临床使用以及中药饮片质量标准的提高，批准文号的实施，归根结底都需要专业的中药人员来完成。因此，不断加强对专业中药人员的培养，对于改善中药饮片现状有着重要作用。目前，人才的培养可以通过企业合作定向培养应用型人才、高校接受企业委托培养在职专业人才以及建立在职定向研究生培养基地，培养实用性人才。

三、结语

中药饮片是中医临床治疗中必不可少的基础，是保障治疗效果的重要途径。为保障中药饮片的质量，从而保障人们的用药安全。首先应保障原材料的质量，进行采购时应通过正规的渠道，并且对原材料的质量进行检查，避免用伪劣产品替代优质的原材料。建立统一的质量标准，并实施相关的制度和管理规范。促进中药饮片的加工生产的规范化、科学化，从而保障中药饮片的质量。并聘用具有专业知识和能力以及较高的综合素质的工作人员，对既有的工作人员应进行定期的培训，从而提高其知识储备和综合素质，并提高工作人员的质量意识，使相应的措施切实有效的实施。促进中药行业的发展和进步，并保障人们的用药安全，促进我国医疗事业的进一步发展。

参考文献

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