酶法阿莫西林胶囊在不同介质中的溶出曲线比较

王军荣熙晶

(联邦制药<内蒙古>有限公司015000)

【摘要】目的:对酶法阿莫西林胶囊在不同介质中的溶出曲线进行比较。方法：我公司将原研制剂与自制样品分别于4种不同介质(水、0.1M盐酸、pH4.5磷酸盐缓冲液、pH6.8磷酸盐缓冲液)中进行溶出曲线的对比，同时采用相似因子(f2)值进行溶出曲线的比较，研究比较酶法阿莫西林胶囊在不同介质中的溶出曲线。结果：自制样品与原研制剂液相和紫外的方法定量的结果无明显差异，基本一致，而且不同波长定量结果也一致。在4种不同介质中的f2值均＞60，故自制样品与原研制剂溶出曲线相似。结论：本公司自制的阿莫西林样品与原研制剂的疗效无明显差异，总体质量较好。

【关键词】酶法阿莫西林溶出曲线盐酸介质

【中图分类号】R96【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2014）18-0363-02

阿莫西林是一种半合成的青霉素类抗生素，其作用机理主要是通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用，使细菌迅速的溶解破裂。在临床上广泛用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌珠)所致的呼吸道、泌尿生殖道、皮肤软组织感染等。本公司使用酶法阿莫西林制得样品制剂，为评价样品的质量以及疗效，我公司将原研制剂与自制样品分别于4种不同介质对不同介质的溶出曲线进行比较。

1.资料与方法

1.1一般资料

选取我公司使用酶法阿莫西林自制样品制剂与阿莫西林原研制剂各0.25g进行实验。选取水、0.1M盐酸、pH4.5磷酸盐缓冲液、pH6.8磷酸盐缓冲液四种溶液为溶出介质。

1.2方法

根据普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则(国家药审中心于2012年11月19日发布)、中国药典2010年版阿莫西林胶囊质量标准中溶出度检测方法及日本厚生省药品体外溶出试验信息库中阿莫西林相关信息[1]。我院将原研制剂与自制样品分别于4种不同介质(水、0.1M盐酸、pH4.5磷酸盐缓冲液、pH6.8磷酸盐缓冲液)中进行溶出曲线的对比，并采用相似因子(f2)值进行溶出曲线的比较。在试验过程中，我们将原研制剂在水中的溶出液同时采用液相和紫外的方法进行定量，来比较方法的差异性，液相测定中同时选择两个不同的波长进行比较(分别为272nm和254nm)[2]。

f2值计算方式

1.3判定标准

采用中国药典2010年版阿莫西林胶囊质量标准中溶出度检测方法进行定量，f2因子数值为50～100之间时可认为溶出曲线相似。

2.结果

我院将原研制剂与自制样品分别于4种不同介质对不同介质的溶出曲线进行比较分析后结果如下：

表10.25g原研制剂在4种不同介质中的溶出曲线测定数据

3.讨论

在我公司对酶法阿莫西林自制样品制剂与原研制剂在四种不同介质中溶出度进行比较的科研成果中发现，无论是本公司酶法阿莫西林自制样品制剂还是原研制剂在水、0.1M盐酸、pH4.5磷酸盐、pH6.8磷酸盐四种介质中的溶出度较为相似，溶出测定数据则无明显差异，且自制样品与原研制剂在4种不同介质中的f2值均＞60，证明自制样品与原研制剂溶出曲线相似。在表3原研制剂采用液相和紫外的方法定量测定中液相和紫外的方法定量的结果无明显差异，基本一致，而且不同波长定量结果也一致，说明本公司自制的阿莫西林制剂疗效较好，而上图的图标则更加直观的证明上述观点的准确性。溶出度试验常用于指导药物制剂的研发，评价制剂批间、批内质量的一致性，以及评价药品处方的质量和疗效的一致性等。

总体来说，本公司采用酶法阿莫西林自制制剂在疗效以及质量上与原研制剂效果相近，说明使用酶法阿莫西林生产的制剂可以在临床中推广使用。

参考文献

[1]国家药典委员会.中国药典2010年版二部[S].北京：中国医药科技出版社，2010.1.

[2]潘强,徐秋阳,潘智鹏.阿莫西林胶囊在不同介质中的溶出度考察[J].中国药事2012,11(24):13-14.

[3]欧阳百发,刘春平,全向阳,王超.不同厂家阿莫西林胶囊体外溶出度考察[J].齐鲁药事2012,24(31):33-34.

[4]赵庆华,张帅,徐术,王宝全.不同厂家阿莫西林胶囊的溶出度检测分析[J].实用医药杂志2011,13(34):16-18.