医疗器械不良事件的监测与评价

谷碧辉

摘要：目的：通过医疗器械不良事件的案例分析，提出加强医疗器械不良事件监测管理的方法，降低医疗器械临床使用风险，提高医院医疗器械管理水平。方法：对一次性使用精密过滤输液器、导尿管、一次性使用采血针发生的三例典型医疗器械不良事件案例进行分析，详述处理经过与改进措施。结果：导致3例医疗器械不良事件的主要原因为产品质量或设计存在缺陷或医务人员未严格按照产品说明使用操作等。结论：医疗机构应提高重视医疗器械不良事件的监测管理，不断完善监测体系，加强宣传培训，定期总结分析，提升医疗器械质量安全，降低医疗器械使用风险，保障患者与医务人员健康安全。

关键词：医疗器械不良事件案例分析管理

引言

评价（evaluation）是通过对照一定标准来判断观测结果，并赋予此结果某种意义的过程。对于单一因素的评价，只要按照一定的准则分别依据该因素给研究对象一个评价等级或分数，依等级或分数高低便可得到优劣顺序。但是实际工作中，大多复杂的研究对象常常受到多种因素的影响，必须综合考察多个有关因素，依据多个指标对评价对象进行评价，来判断系统发展状况的优劣，这就是所谓的综合评价（comprehensiveevaluation，CE）。医疗器械不良事件监测是涉及多领域、多环节的复杂问题，对其进行多指标的评价属于综合评价。

我国目前与医疗器械不良反应监测指标相关研究，多以基层医疗机构主动监测为研究角度，有针对性地从监测的机制与报告两方面探索构建医疗器械不良事件监测评价指标。而更多的研究集中在药品领域，主要通过文献综述、专家会议和统计学方法，把不良反应报告的质量作为结果指标尝试构建不良反应监测的评价框架并进行实证，对综合评价的方法进行探讨。国外的研究则集中在相关疾病不良事件报告体系的研究。

1医疗器械不良事件案例分析

为加强本院医疗器械不良事件的监测管理，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗器械使用质量安全，现从本院近两年（2017年~2018年）收到的72例医疗器械不良事件报告中选取3例典型案例进行分析总结。

1.1案例一

产品名称：一次性使用精密过滤输液器带针。不良事件陈述：某日，本院神经内科某护士在使用输液器使用前发现：①瓶塞穿刺器接头处松脱，造成漏液；②流量调节器缺少调节开关。

处理过程：医疗设备处在收到医疗器械不良事件报告后立即到达现场，向科室护士长了解事件经过，要求科室封存发生不良事件输液器的实物与包装，暂停同批次产品的临床使用，并与该产品的代理商与生产厂家联系通报事件相关情况，要求厂家进行退换货，调查封存产品，分析事件发生原因，尽快出具书面调查整改报告。

分析结果：通过检验分析，生产厂家出具书面回函，回复不良事件主要发生原因可能为：①瓶塞穿刺器接头处松脱，造成漏液：个别药针与软管黏接胶多反弹，灯检漏挑导致。②流量调节器缺少调节开关：员工漏挑导致，生产过程中调节轮漏组装。

改进措施：针对以上问题，生产厂家对该型号输液器的生产过程进行了以下改进：①生产过程中控制黏接剂的使用，确保黏接深度的有效性；②自动化设备增加识别缺调节轮的检测方式，确保产品的质量；③提高生产员工的质量安全意识，加强灯检工序的检测力度，确保灯检的有效性；④加强过程监督力度，对挑选后的产品进行复抽检，确保挑选的有效性。

1.2案例二

产品名称：导尿管。

不良事件陈述：某日，本院康复科责任护士遵医嘱为患者在病房进行一次性导尿，查对后在操作过程中导尿时有尿液流程，但尿液流出不通畅。操作完毕后拔出尿管时，发现是由于导尿管内部通道有1/2开口被尿管制作材料部分堵塞所导致。

处理过程：医疗设备处在收到医疗器械不良事件报告后立即与使用科室取得联系，要求科室封存导尿管的实物与包装，暂停同批次产品的使用，并建议科室使用其他品牌的导尿管产品。要求生产厂家调查分析事件发生原因，反馈处理结果。

分析结果：产品模具老化，导致导尿管可能存在部分头部拖胶引起管通路部分堵塞。

改进措施：为提高产品质量，生产厂家改进了以下生产环节：①立即停用该模具，更换新模具；②督促品管严格质检，定期抽查；③该批号产品一共供应销售了950支，已通知临床停止使用，安排新检验的产品更换使用。

1.3案例三

产品名称：一次性使用采血针。

不良事件陈述：某日，本院消化内科护士为患者采集血标本过程中，采血针连接处脱开，造成患者血液外漏，上级护士检查同批次采血针，发现多个采血针连接处易脱开。处理过程：医疗设备处在收到医疗器械不良事件报告后立即到达事发现场，了解事件经过，并与该产品的代理商与生产厂家联系通报事件相关情况。

分析结果：通过医疗设备处调查分析，事件发生主要原因为：科室原在用其他品牌采血针为一体式结构，科室因故更换了此品牌采血针产品。此品牌采血针为分体式结构，产品说明书明确提示：使用前需将静脉针端与穿刺针端针座旋转扭紧后再进行后续操作。消化内科护士因未严格按照说明书使用操作该品牌采血针，导致了“漏血”情况的发生。

改进措施：医疗设备处通过各种渠道加强了该品牌采血针的使用培训，在医院“医学装备管理员工作群”中上传该品牌采血针使用操作说明书，要求操作人员使用前须认真阅读产品说明书。

2.医疗器械不良事件监测管理改进措施

为进一步加强本院医疗器械不良事件的监测与管理，规范不良事件上报制度及流程，本院结合实际，从以下几个方面进行了改进：

第一，建立完善院内不良事件三级监测体系：医院质量与安全管理办公室、医疗设备处与临床科室。

第二，优化完善上报流程：整合医疗、护理、药品、器械等不良事件上报途径，上线院内网络上报平台“医疗安全（不良）事件报告系统”。

第三，加强宣传培训：①制作、印刷、发放《医疗器械不良事件工作手册》；②定期组织医务人员进行培训与考核，宣传医疗器械不良事件监测相关知识；③建立医疗器械不良事件报告微信工作群。

第四，加强主动监测：通过医疗设备的巡查、维修、保养与质控，发现医疗设备故障与安全隐患，及时上报医疗器械不良事件。

第五，建立奖惩制度：将医疗器械不良事件上报情况纳入绩效考核，对医疗器械不良事件上报情况较好的科室给予奖励，对于隐匿不报的科室扣除相应绩效考核分。

第六，加强不良事件报告的分析、总结及风险预警。

结语

通过以上一系列措施方法，本院医疗器械不良事件监测管理工作效果显著，医务人员已经逐渐认识到医疗器械不良事件监测工作的重要性，不良事件主动上报意识不断提高，报告数量亦不断增加。但是，医疗器械不良事件监测是一项长期且艰巨的工作任务，本院只有不断完善医疗器械不良事件监测体系，提升医疗器械质量安全管理水平，才能保证这项工作的长效运行，降低医疗器械的使用风险，保障患者与医务人员的健康安全。

参考文献

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