不同厂家胞磷胆碱钠注射液含量对比研究

何涛胡佳郭东军

【中图分类号】R965【文献标识码】A【文章编号】1672-5085（2013）04-0195-01

【摘要】目的研究和对比了辽宁省地区销售的9个不同厂家或批号的胞磷胆碱钠注射液的含量。方法高效液相色谱法。结果9个不同厂家或批号的胞磷胆碱钠注射液的含量在102.0%-108.8%之间。结论不同厂家或批号的胞磷胆碱钠注射液的含量差异不大,均符合有关规定。

胞磷胆碱钠为胆碱胞嘧啶核苷二磷酸酯的单钠盐，是核苷衍生物，通过降低脑血管阻力，增加脑血流来促进脑物质代谢，改善脑循环。也可增强脑干上行网状激活系统的机能，增强椎体系统的功能，改善运动麻痹，故对促进大脑功能的恢复和促进苏醒有一定作用。注入胞磷胆碱钠注射液后可迅速进入血液，有部分通过血脑屏障进入脑组织，胆碱部分在体内成为良好的甲基化供体，可对多种化合物有转甲基化作用，约1%的胆碱从尿排出。本文应用高效液相色谱法对9个不同厂家或批号的胞磷胆碱钠注射液进行了比较和分析，并简要评价省售胞磷胆碱钠注射液的质量。

1仪器与试药

LC-2010CHT型高效液相色谱仪;胞磷胆碱钠注射液(见表1)；胞磷胆碱钠对照品(140675-200803)、5’-胞苷酸对照品(140735-201102)，由中国药品生物制品检定所提供；甲醇为色谱纯，水为重蒸水，其他试剂试药均为分析纯。

表1胞磷胆碱钠注射液来源

名称规格批号厂家

胞磷胆碱钠注射液2ml:0.25g100813江苏吴中医药集团有限公司苏州第六制药厂

胞磷胆碱钠注射液2ml:0.25g10060609济南利民制药有限公司

胞磷胆碱钠注射液2ml:0.25g10080912济南利民制药有限公司

胞磷胆碱钠注射液2ml:0.25g10122111哈药集团三精制药股份有限公司

胞磷胆碱钠注射液2ml:0.25g101108广州白云山天心制药股份有限公司

胞磷胆碱钠注射液2ml:0.25g101111江苏吴中医药集团有限公司苏州第六制药厂

胞磷胆碱钠注射液2ml:0.25g10120721天津药业焦作有限公司

胞磷胆碱钠注射液2ml:0.25g10080908济南利民制药有限公司

胞磷胆碱钠注射液2ml:0.25g077090802石药集团欧意药业有限公司

2方法和结果

2.1检验标准选择

根据胞磷胆碱钠注射液生产日期选择：2010年10月1日之后生产的选择《中国药典》2010年版标准检验，2010年10月1日之前生产的选择《中国药典》2005年版标准检验。

两版标准胞磷胆碱钠注射液含量测定的检验方法相同。

2.2含量测定方法

系统适用性试验：精密称取5’-胞苷酸对照品0.01258g，置于50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，作为5’-胞苷酸对照品溶液。取5’-胞苷酸对照品溶液和胞磷胆碱钠对照品溶液等量混合，摇匀，取20ul注入液相色谱仪，见图1。

对照品溶液制备：精密称取胞磷胆碱钠对照品，置于50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，作为胞磷胆碱钠对照品溶液。见图2。

供试品溶液制备：取本品1ml，置于100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。量取10ml,置于50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。见图3。

2.3样品的测定结果

取9批样品，依含量测定方法测定，按照《中国药典》2010年版标准及《中国药典》2005年版标准要求，含胞磷胆碱钠（C14H25N4NaO11P2）应为标示量的90.0%-110.0%，结果均符合规定，见表2。

表2样品测定结果

名称批号厂家取样量峰面积含量(%)

胞磷胆碱钠对照品0.01208g2556900

胞磷胆碱钠注射液100813江苏吴中医药集团有限公司苏州第六制药厂1ml2709281102.0

胞磷胆碱钠注射液10060609济南利民制药有限公司1ml2727874102.7

胞磷胆碱钠注射液10080912济南利民制药有限公司1ml2735842103.0

胞磷胆碱钠注射液10122111哈药集团三精制药股份有限公司1ml2717249102.3

胞磷胆碱钠注射液101108广州白云山天心制药股份有限公司1ml2889899108.8

胞磷胆碱钠注射液101111江苏吴中医药集团有限公司苏州第六制药厂1ml2733840102.9

胞磷胆碱钠注射液10120721天津药业焦作有限公司1ml2791622105.1

胞磷胆碱钠注射液10080908济南利民制药有限公司1ml2802246105.5

胞磷胆碱钠注射液077090802石药集团欧意药业有限公司1ml2858026107.6

3讨论

本文研究结果显示胞磷胆碱钠注射液含量在102.0%-108.8%之间，虽有差异，但结果均符合规定，有效地控制和评价了省售胞磷胆碱钠注射液的含量。

图3供试品