关于中药药剂现代化发展的思考

彭琼彭文丹周瑛

【摘要】目的：提升中药药剂的整个质量控制水平，对于中药药剂技术的未来，应朝着怎样的方向发展。方法：国家对中药药剂技术发展给予政策支持，提高中药药剂技术的标准，完善质量标准和检测手段，企业推荐中药药剂技术现代化。结果：中药药剂技术现代化是一个系统工程，需要各方通力合作，逐步实现中药药剂生产的科学化、规范化和标准化。

【关键词】中药；药剂；化学药品；中医

1引言

中药药剂被认为是中药现代化的一个标志。随着中药现代化进程的加快，中药药剂日益受到医药界的关注，尤其在国际化竞争的时代，相对于已被西方国家抛开了一段距离的我国化学药品产业，中药药剂无疑被医药界寄予了更大的希望。一些业内人士甚至认为，中药药剂将成为我国制药产业在未来开拓国际市场的潜在优势项目。中药药剂是当代最重要、最常用的剂型之一，是在中药制剂基础上结合现代制剂技术发展起来的新剂型，中药药剂作为独创的新剂型，具有生物利用度高、作用迅速等特点，能较好地发挥利用中药治疗急重症的特长，为其他剂型望尘莫及，具备药剂共有的优点，又于一定程度保留中医药特色。为提炼各种中药药剂，其提炼方法与技术就应运而生了。中药药剂为中药研究和发展开辟了广阔的空间，为中药救治危重病人和提高中药疗效提供了新的途径。它改变了中药传统的给药方式，药物直接进入肌肉或血液，发挥药效较快，便于临床应用，尤其是对急危重症患者治疗更为有利。

2国家对推动中药药剂技术现代化发展的思考

2.1国家对中药药剂技术发展给予政策支持

国家和社会有着直接或间接联系。纵观医史可以看出每一次医学理论与方药的发展、更新都伴随着那个时代对医疗的重视。中医药是我国优秀民族文化的瑰宝，有几千年的发展历史。党和国家领导人都对中医药给予高度评价，并多次批示要很好地继承和发扬。胡锦涛总书记在党的十七大报告中明确提出，坚持“中西医并重”，“扶持中医药和民族医药事业发展”，把中医药方针政策首次写入了党的全国代表大会报告。进一步明确提出国家还要制定和实施扶持中医药和民族医药事业发展的措施，表明政府坚定不移地发展中医药事业的态度是明确的。所以国家应对中药药剂的研究与开发上给以政策支持，这样既可以引导和监督中药药剂的健康发展，又可以宏观调控，优胜劣汰，保护先进，为人民的安全用药提供保障。

2.2国家加强监管，整合企业

国家加强监管，提高产业门槛，鼓励同行业兼并，优胜劣汰，提高行业集中度，为中药药剂的健康发展提供保障。由于中药药剂对于企业来说，是一个高风险、高投入、高回报的品种，尤其是高回报的诱惑使其成了“香悖悖”，导致了近乎狂热的开发热潮，而忽视了它的高风险性。这导致了生产厂家的良荞不齐，所以建议通过审批等行政手段，提高产业门槛，出台政策鼓励优秀企业兼并落后企业，规范行业发展，扶持优势企业做大做强，促进中药药剂企业专业化、规模化。为中药药剂的健康发展提供保障。

2.3国家提高中药药剂技术的标准，完善质量标准和检测手段

在已有国家标准的100多种中药药剂中，由于药品标准颁布的时间不同，其质量标准不可避免地留下当年技术发展水平的“烙印”，因而水平参差不齐。目前许多中药药剂缺乏明确的质量指标，并且受药材质量、工艺、生产条件等的影响，一些产品质量不稳定，进而影响疗效。目前，除少量新药的标准外，大部分中药药剂的质量标准有待提高。所以要尽快对所有中药药剂的工艺进行提高，国家制定统一的质量标准；要求企业加强对中药药剂药理等方面的基础研究，加强对中药药剂致敏性、安全性、预测性、抢救措施、联合用药等方面的研究。国家完善质量标准和检测手段，建立更加严格的可见异物、不溶性微粒指标和检查方法等等，使中药药剂的质量控制水平大幅提高，临床不良反应发生率明显降低。其次是完善中药材质量评价体系等。相信随着国家标准的提高，以及过敏、异常毒性等安全性检测项目的增加，中药药剂的质量控制水平必将得到进一步提升。

3企业对中药药剂技术现代化推荐的思考

企业是生产主体，是社会肌休的活力细胞，最终的运作还得靠企业，没有企业的配合，国家出台的政策法规也只是一文空纸。所以企业要严格贯彻执行《药品管理法》等法律法规，依法生产经营。按照国家食品药品监督管理局关于加强中西药药剂管理的要求，严格企业管理，自觉接受药品监管部门的监督管理，努力确保药品安全、有效、稳定、可控。努力提高生产质量，提升企业形象，树立品牌意识，在这方面做的好的有哈药二厂、步长集团等企业。

3.1企业提高中药药剂技术

由政府牵头，科研机构会同优秀代表企业，对所有中药药剂的标准进行提高，制定统一的质量标准，达不到标准的中药药剂企业予以淘汰。管理上要明确对中药药剂的管理思路，将其作为创新药、天然药来管理。指纹图谱要加快进程，尽快用新的技术升级替代老的技术。质量必须要从源头来抓，要建立中间体标准，控制整体质量。从药材选择到生产过程监控，全程按GMP管理，采用现代检测仪器进行药材、提取物及成品的质量控制。

3.2企业加强对中药药剂等方面的基础研究

在开发和生产环节首先是要加强基础研究，从化学基础、作用机理、工艺优化、药理及毒理等各方面入手，弄清楚到底哪些是有效成分、哪些是无效成分、哪些是有毒成分，提高中药药剂的基础研究。科技的发展使提升中药药剂的质控水平成为了可能，现在的技术手段基本可以做到这一点。过去人们一般认为一碗汤药里面谁也搞不清里面有什么。随着检测技术和仪器的进步，只要认真研究，主要药效物质和主要作用机理相对是可以说清楚的。

3.3正确认识中药药剂的效用

一直以来在人们的心目中中药药剂是安全可靠、无毒副作用的，而且在“回归自然”的理念下，中药因其“天然、毒副作用小”而日益受到重视。应用也越来越广，但正是由于人们对此问题认识不足，导致长期、大量、盲目使用中药的现象非常普遍。长期以来中药药剂都被认为是很安全的，所以应用时许多人没有防范意识，导致用药时出现不良反应缺乏应对措施。而且人们对中药药剂不良反应的不正确认识也导致抵触情绪的出现，从而对中药药剂技术产生怀疑，所以深化人们的认识也是刻不容缓的。

一些中药生产企业鼓吹中药药剂无毒无不良反应，有些厂家不愿意把潜在的不良反应写入药品说明书中，造成社会上对中药不良反应认识的误区。因此医药工作者有义务改变人们对中药药剂的错误认识，使之对中药药剂的不良反应有一客观认识，对中药药剂不良反应的预防有不可低估的意义。认识到中药药剂虽然给药途径、疗效作用、安全性等已不同于传统汤剂，不是传统意义上的中药，但也应遵循辨证施治的原则。合理使用中药药剂，在使用中药药剂时应高度警惕可能发生的不良反应，做好应对措施，以防严重后果发生。

而目前出现的许多不良反应，使人们对中药药剂技术产生了怀疑，中药药剂虽然有许多不良反应，现在对它的有效成分也不完全清楚，但近年来技术不断提高，许多不良反应据调查也不是其本身技术不过关，而是应用有误或运输保存过程中出了问题，所以大可不必产生畏惧心理。

参考文献：

[1]循证中医药临床研究方法学[M].人民卫生出版社，刘建平主编，2006