一次性使用无菌粘贴敷料类产品剥离强度注册检验常见问题

许李彬李闻涛王韵晴

（陕西省医疗器械检测中心陕西西安710075）

【摘要】本文对一次性使用无菌敷贴类产品剥离强度注册检验中的常见问题进行了汇总分析，为该类产品的生产企业在送检注册样品时提供一定的参考。

【关键词】一次性使用无菌粘贴敷料;剥离强度

【中图分类号】R19【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2016）13-0397-01

TheCommonProblemswiththeTestingofPeelStrengthintheRegistrationinspectionoftheDisposableSterileAdhesiveDressing

XuLibin,LiWentao,WangYunqing,ShananxiCenterofMedicalDevicesTesting,Xi’an,710075,China

【Abstract】Inthisartical,thecommonproblemswithtestingofpeelstrengthintheregistrationinspectionofthedisposablesterileadhesivedressingarecollectedandanalysed.Itcanbeareferencetothemanufacturingenterpriseswhensendingsamplesfortheregistrationinspection.

【Keywords】Disposablesterileadhesivedressing;Peelstrength

一次性使用无菌粘贴敷料属于医用胶带中直接与创面接触的一种，常见的有一次性使用无菌手术膜、一次性使用无菌敷贴等。该产品是将胶粘剂涂布在带状材料（如薄膜、无纺布和泡绵）上，待干燥后具有压敏性的胶粘带[1]。其作用是保证创面无菌状态，防止感染，减少并发症。目前国内使用的手术膜有以聚乙烯薄膜为基底的也有以聚氨酯膜为基底的，聚氨酯膜与聚乙烯膜相比具有更优越的防水透湿性，贴肤性、高弹性、抗菌性等[2]。常用的无菌敷贴类产品则较多是以无纺布为基材的。

对于医用胶带类产品需要测试其初粘性、持粘性、剥离强度等性能，以保证满足临床使用需求[3]。剥离强度peelstrength是指在规定的剥离条件下，使胶接试样分离时单位宽度所能承受的载荷[4]。

目前大多数无菌粘贴敷料的注册产品标准中剥离强度的试验方法都是直接引用行业标准《YY/T0148-2006医用胶带》[5]附录B中B.3章的剥离强度的测试方法。该试验方法为：裁取宽度为25mm（如材料宽度不足25mm则用整个宽度），长度约为400mm长的试片，将试样贴于不锈钢板的清洁表面的中央，使试样的两边平行于钢板的两个长边。用标准规定的滚子向试样粘贴部分施加压力，以约60cm/min的速度沿试验长度方向滚压四次，使其在标准大气压下停放10min。测定从钢板剥离试样所需的力（施力角为180°，剥离速度为270mm/min～330mm/min）。观测第一个25mm长度处施加的作用力，每30mm观测一次作用力，取六次读数的平均值。对另外4个试验重复进行试验，计算5个试样的平均值。

在该类产品的注册检验过程中，剥离强度检测中的常见问题有以下几点，见图1：

a.粘胶未完全剥离b.基材断裂c.基材过度拉伸

图1剥离强度检测过程中常见问题

a.粘胶没有完全从钢板剥离

在试验过程中当粘贴敷料从钢板表面剥离时，有部分粘胶粘结在钢板表面，

这种粘贴敷料在实际使用时当从粘贴表面剥离时会造成被粘贴表面的污染，当被粘贴表面为人体皮肤时，会使粘胶残留在皮肤表面。

b.基材断裂

在试验过程中粘贴敷料还未完全从钢板表面剥离，粘贴敷料就发生了断裂，无法完成剥离强度的测定。这种情况多为粘贴敷料基材材质达不到要求所致。这种粘贴敷料无法满足实际使用中的强度要求。

c.基材过度拉伸

在试验过程中粘贴敷料从钢板表面剥离前的样品拉伸长度超过200%，这种情况下样品的剥离强度检测结果可能合格，但应该关注样品基材材质的相关参数，在实际应用中基材过度拉伸可能会造成剥离困难，影响使用。

剥离强度的测定影响因素较多，有文献表明[5]，试验板表面粗糙度、环境温湿度、基材的厚度及胶层厚度都对剥离强度存在影响。因此在剥离强度试验过程中应控制好上述因素，严格按标准规定进行检测。如严格控制试验条件仍出现上述问题，则应考虑样品本身的质量，尤其是粘胶的种类选择、涂布工艺以及基材的材质和厚度选择。

【参考文献】

[1]周适明.浅谈医疗产品设计中压敏胶带的选择[J].中国医疗器械信息，2010，16（8）：8-11.

[2]庄小雄，韩朝阳，罗欣.医用聚氨酯手术膜[J].中国胶粘剂，2003,13（2）：33-35.

[3]郑阳，马静，朱敦深.浅谈医用压敏胶带的选择[J].中国医疗器械信息，2011,17（9）：43-45.

[4]GB/T2792-1998压敏胶粘带180.剥离强度试验方法.

[5]YY/T0148-2006医用胶带.

[6]曾宪家，段卫东.影响压敏胶粘带180°剥离强度因素的研究[J].化学与粘合，2002（3）.