2010-2012年吉林省延边朝鲜族自治州472例

玄龙珠崔胜吉马德宁

玄龙珠崔胜吉马德宁（吉林省延边朝鲜族自治州药品不良反应监测中心吉林延吉133001）

【摘要】目的探讨吉林省延边2010-2012年医疗器械不良事件的发生特点和规律，为合理使用医疗器械提供参考。方法采用Excel电子表格筛选，按患者性别、年龄、产品名称等进行统计分析。结果按年龄看未填写医疗器械不良事件报告最多，按产品名称看医疗贴最多，按事件后果其他最多。结论加强医疗器械不良事件监测工作，提高监测人员的水平。

【关键词】医疗器械不良事件分析

【中图分类号】R19【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2013）04-0381-02

随着医疗器械不良事件监测工作的不断深入，报告也逐年增多，为进一步了解吉林省延边朝鲜族少数民族地区MDR的发生和分布情况，为医疗器械安全性监测提供科学依据，保障人民医疗器械的安全使用。现对吉林省延边朝鲜族自治州ADR监测中心2010-2012年收集的472份报告表采取回顾性研究和分析。

1资料和方法

资料来源于吉林省延边ADR监测中心2010-2012年收集到的472例报告。利用Excel电子表格，按患者性别、年龄、产品名称、事件后果等项目进行统计分析。

2结果

2.1患者性别和年龄

在472例报告中，女性248例，占52.5%；男性223例，占47.2%；年龄已填写中41-50最多，占16.9%（表1、2）

表1患者性别情况

表2患者年龄分布情况

2.2MDR涉及器械及例次数

按产品名称统计472份中医疗贴37份，占7.84%，前20个产品导致MDR213例次,占所有报告MDR的45.13%，前20位产品，见（表3）

表3前20位器械不良事件涉及的产品及例次数

注：前20位产品213故小于472份

2.3不同的事件后果例数及构成比

472份MDR报告中，其他为主，占MDR报告总数99.36%，见（表4）

表4不同的事件后果例数及构成比

3讨论

3.1性别、年龄对器械不良事件的影响

在472份报告中，男性248份（52.5%），女性223份（47.2%），男女比例为1：1.11，男性高于女性无明显差异。以年龄划分，报告已填写的41-50最多，占16.9%，可能与延边少数民族这个年龄上有抚养老人、下有孩子工作和生活压力免免疫力下降有关。因此重视基层单位MDR监测工作，则有效地降低MDR的发生率。

3.2医疗器械不良事件涉及的产品及例次数

表3中看第一医疗贴37份（占7.84%），第二医用橡胶制品26份（占5.51%），第三固定敷料25份（占5.3%），注意观察医疗器械不良事件发生多的产品。

3.3不同的事件后果例数及构成比

表4中看，事件后果中其他最多，469份（占99.36%），提高发现严重报告的能力。

总之，加强MDR监测工作，加大力度对基层、县、地业务培训，提高监测人员水平（采集、调查、核实、评价、反馈等），防止漏报，保证人民安全使用医疗器械。