新时期加强药品生产质量管理的措施

王珊1李元飞2

摘要：药品作为一种人类抵御疾病特殊商品，其有效性与安全性直接关系人民群众身体健康和生命安全。近年来，部分临床药品出现生产质量不达标，个别药品甚至性能完全丧失，成为医疗卫生领域现阶段最为突出的难题。为破解部分药品生产质量之困，目前，各大药品生产企业通过完善药品生产质量管理机制，以此保障新时期药品生产质量。本文从我国现阶段药品生产质量管理现状角度出发，勇于面对生产中的质量问题，并提出相应的管理措施，旨在提升药品生产企业的质量管理水平，保障企业利益最大化。

关键词：新时期；药品生产；质量管理；

1我国药品生产质量管理现状

1.1监管人员自身专业素质水平较低

当下，药品生产企业在市场经济快速发展的过程中最重要的是人才的竞争，高素质人才是提升企业竞争实力的前提条件。但从目前各大医药生产企业的人员配置现状来看，企业各部门人员尚未进行明确的职责划分，负责药品生产质量的监管人员对自身职责缺乏全面的认识，普遍认为药品的安全质量问题应当由生产部门进行监管，自身无需承担相应的质量安全责任，导致监管部门形同虚设，工作效果差。与此同时，部分企业为追求利益最大化，降低了企业在运行管理过程中人力、物力及财力的陈本投入，使得管理部门专业的技术人员以及监管人员严重匮乏，大量非专业人员流入监管部门，使得企业药品质量难以保障，不利于企业的良性发展。

1.2缺乏对药品生产环节的有效监控

药品生产质量一直以来是我国药品生产企业的攻坚目标和克服重点，究其原因主要是由于在药品的生产环节药品生产厂家缺乏相应的监督控制措施，使得药品生产环境复杂多变，现场卫生状况较差，且缺乏对生产机械的维修与保养，在一定程度上严重制约了药品质量的提升和药效的发挥。此外，负责药品生产的员工生产安全责任意识薄弱，在实际的生产过程中未能严格按照相应的生产规范与生产标准进行操作，使得所生产药品出现质量偏低的现象，破坏企业在社会生产生活中的良好形象。

1.3质量管理部分管理缺失

目前，加强药品质量监管部门对药品生产企业的生产过程进行全面的监督和管理，是国家卫生计生委等部门为保证药品生产质量所采取的有效措施。但对于我国新时期生产型企业而言，其最大的特点就是企业现代化水平不高，很多工作环节尚未确立较为完善的职责体系，质量管理部门的各项工作职责以及工作任务，难以贯彻落实于实际工作中，对药品质量的提升起到一定的阻碍作用。具体来说，质量管理部门对药品生产质量监管应注意一下几个方面的基本内容：原材料质量、原材料运输、监督管理工作评价管理等，只有这样才能为药品生产创造良好的环境，最大限度的提升药品质量管理水平。

1.4无法对药品生产质量特征数据进行统一管理

通常情况下，药品的生产需严格按照相关生产标准进行系统化的管理与配比，不仅能够保障药品生产质量，同时能够按时完成生产任务。但由于绝大多数去药品生产企业将自身经济利益作为一切工作的出发点，忽略了药品安全质量与人民群众身体健康和生命安全之间的关系，在实际生产过程中未能按照国家相关标准进行生产，致使不达标药品数量逐渐增多，威胁人们用药安全性与有效性，并且浪费大量人力、财力、物力，在一定程度上阻碍了企业的良性发展。

2新时期加强药品生产质量管理的措施

2.1提升药品生产企业的内部管理水平

对于药品生产企业而言，一般引发药品生产质量不合格的原因有很多，其中最具代表性的影响因素，是其管理措施贯彻不彻底以及员工自身岗位职责不明确等一系列长期存在的内部管理问题，因此，药品生产企业应给予相应问题一定的重视。①提高企业在药品生产环节的内部管理，以科学的工作规范为前提条件，严格控制生产质量，提升企业药品生产质量与内部管理水平。②与企业自身发展现状相结合，有针对性的设置相应的监督部门，对药品生产质量进行综合全面的管理，加强对生产质量环节的监管，仔细筛查药品质量，一旦发现生产质量问题，应及时采取相应的措施并加以处理，以确保监管工作的顺利开展。

2.2建立健全的医药质量管理制度

目前，我国以药品管理法为核心的药品质量管理法律法规制度体系以基本确立，以此为社会大众的用药安全提供相应的保障，并结合实际情况有针对性的提升药品生产企业生产质量管理水平，对于大多数药品生产企业而言，当前首要任务是对其生产中所存在的质量问题进行具体分析，完善医药质量管理制度，在实际生产过程中，严格遵循管理制度体系相关制度，对药品生产的各个环节进行全方位、多层次的监督与管理，不仅能够确保药品生产质量管理工作的有效开展，同时能够在一定程度上促进企业管理制度的完善。然后再由国家药品管理部门针对企业发展情况对各个企业的生产经营情况进行阶段性检查，保障药品生产的合法性和规范性，保障社会大众的用药安全。

2.3建立健全的药品质量安全保证体系

首先，为保障药品生产企业不同生产环节均符合具体规范要求，提升整体生产质量，企业应遵照国家相关药品生产管理规范积极有效的开展生产工作。其次，增强基层员工安全生产意识，通过安全教育宣传引导员工对药品安全生产的全面性认识，使员工明确自身工作对药品质量的影响，进而严格规范自身工作行为，为药品质量安全提供相应的支持。此外，在具体的药品生产过程中，企业相关工作人员还应该对药物各类相关参数进行准确标注，为药品的购买和使用人员提供方便，保证患者能够在用药过程中清晰了解药品的成分、不良反应以及储存方法和使用期限等问题，增强用药安全。只有这样才能为药品生产企业的安全生产工作提供更加全面化、更加系统化的保障，促使企业在现代社会得到进一步发展。

2.4提高工作人员的综合素质

第一，增强对基层工作人员及监管人员的安全生产教育，通过利用现代化多媒体技术手段，对员工进行药品质量管理知识等方面的讲解，开拓员工视野，在促使员工了解残次药品对人体危害的同时，在某种程度上赋予企业发展一定的科学化、信息化。第二，对员工进行定期的安全生产与技能等方面的培训，通过聘请专业教授或者专家对现场的各生产环节进行指导，指出生产过程中潜在的药品质量问题，增强员工与专家教授相互交流，丰富安全生产经验，提升员工自身工作能力。第三，建立科学合理的薪酬机制，充分考虑员工对企业安全生产的实际贡献与示范效应，可以适当的安排其相应的薪酬待遇，从而达到提升人员工作积极性与主动性的目的。

3结语

如今，药品生产质量安全问题，成为医疗卫生领域现阶段最为突出的难题，对人民群众的身体健康与生命财产安全造成严重威胁。因此，为保障人们用药安全，需企业与国家相关管理部门共同发力，充分发挥质量管理体制的优势，加强药品生产质量管理，强化综合质量管理的协调和督导评估，确保质量监管取得实效，提升药品生产质量，给予企业合理利润，激发市场活力。

参考文献：

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