药品注册审批改革效应初显

张岩李薇李厦

关键词：药品注册审批；改革；效应；发展

[中图分类号]R93[文献标识码]A[文章编号]1439-3768-（2019）-6-ZYM

引言

在过去，由于我国药品注册审批体系具有很多缺陷问题，制约了医药领域的发展。随着新医改不断深化，我国药品注册审批体系也得到了一进步的完善。2009年我国正式实施新医改工作，至今经历了10年时间，而药品作为疾病治疗体系中不可或缺的一项，为了能够促进新医改发展进程，药品注册审批也在不断变革和完善，并且改革效应初显，对加强民生、构建和谐社会有着重要意义。

1药品注册审批改革效应

1.1优化药品注册审批程序

药品注册审批单位近些年全面扩大审批量，引入市场第三方资源，逐渐实施审批权下方。此外深化药品注册审批改革，其核心内容就是优化审批流程、保证审批科学性。

进一步调整药物临床试验申请审评策略

对于首次药物临床申请，要对申请内容、适应症治疗手段展开概括性评价，关注药物临床方案及其价值，从而确定药物后续使用的安全性、技术标准。安全性评价结合临床试验方案、药物研发实施，不断加强风险管理。药品注册审批方式进行调整，基于药物各个研发阶段特性，贯彻国际技术手段，构建药品评价模块、研发报告，滚动提交药物更新资料。从而保证受试者权益、安全，得出最终的药物临床效果。

遵循研发几率，根据压法进展阶段性补填资料

充分发挥社会资源的价值和作用，积极参与药物非临床安全评价。对审评资源进行优化配置，创新非临床研究安全风险评价。对于创新药品注册审批申请，要贯彻“早介入、分阶段指导”原则，加强技术交流与沟通。实施审评工作联系人制度，对药品开发展开全过程监督和指导，跟踪评审进展，鼓励、支持高技术药物产品研发。

加强信息公开度

构建药物临床试验信息系统，在试验网上备案信息。对药物临床试验信息公开，采用社会监督机制。同时，借助信息技术加强临床试验宣传工作，提升群众对药物临床试验的了解程度。落实参与临床试验的责任体系，包括申请人、试验机构、伦理委员会等权责。申请人要有完善的申报材料，试验结构按照标准开展试验，伦理委员会实施全过程监督，对不满足标准的要求暂停试验。做好药物临床试验日常监督检查，严厉打击违法行为，一旦发现不予评审，并取消临床试验结构的试验资格。

1.2加速新药评审效率

对药品注册审批机制改革，提升评审效率，积极探索新型方法，如改变药品注册生产现场校测方法，结合不同药品特性，企业优选型的研发注册生产。审评部门对已经通过药品注册审批的企业构建档案，结合新药申请、类别、品种特性，对申报内容中有代表的产品进行现场核查，这样不仅能够检查新药生产能力和工艺，也可以避免重复检查工作，减少人、财、物资源浪费，降低企业日常经营负担，提升审评效率。

积极借鉴国外发达国家的先进方法，改善仿制药申请的“一报两批”制度，将人体生物等效性研究放到药品注册申请前。也就是申请人在药品注册申请前即可按照国家标准展开人体等效性试验工作，在确定了等效性后提交新药申请，并提交药物研究有关材料、生物等效性资料等，从而提升审评效率。

此外，在药品注册审批后，如果新制剂没有被批准，则新原料药不做不批准处理；如果制剂仿制药审批不过，则批准原料药生产；如制剂新药评审不过，则不批准原料药生产。这样，在制定时间内，如果企业想要重新申报，则不需要充分申报已经批准的原料药，待到制剂批准通过时，同时也批准原料药生产，从而简化了中间程序，提升评审效率。

1.3以药品注册审批改革激励药企创新

在药品注册审批改革当中，最为突出的改革效益表现在两个方面：一是提升药品注册审批速度、保证新药安全；二是激励制药企业创新。在市场经济体制下，制药企业需要根据市场需求提出针对性产品，如果市场供需不平衡，可能是因为价格机制问题、研发能力不强。相对来说，还需要重点关注药企的研发创新能力方面。我国药品研发与创造能力弱已经成为了制药行业发展的一大短板，影响了制药产业发展进程。

对于药品注册审批来说，如果药品注册审批跟不上药企发展进程，势必会影响药企研发热情，想要药企加强研发能力，必须具备有效的激励机制作为支撑。新时期下，药品注册审批部门更加注重政策协同、监管合力，联合有关部门在招投标采购、新药定价、医保报销方面给予政策支持，构建协同机制，引导药企朝向创新产业方向发展。继续加强以临床价值为导向的新药研发，既关注药品基础的创新性，同时也关注临床价值评定。特别是对罕见病、重大疾病、老幼疾病更具治疗效果以及具备知识产权的新药开发，要在药品注册审批层面给予重视，加速评审速率。支持国内制药企业和国际制药企业公平竞争，结合国际标准研发新产品，获取国际认证。对于国内企业要在境内外同步进行研发和注册，接受所提出的境外试验材料，支持新药境外注册申请，这样才能够有助于药企产品创新研发，实现药企改革目标。

2药品注册审批改革的发展方向

从当今我国制药行业发展现状来看，境外上市的抗癌药已经进入到了国内，对我国制药产业造成了深远影响，为了能够鼓励药企创新，我国已经建立了药品专利链接制度，完善药品数据保护制度。这些制度作为国际发达国家普遍采用的制度标准。药品知识产权保护在创新和仿制寻找平衡，而药品注册审批就是加强药品知识产权的重要环节。未来药品注册审批改革依然会不断创新，鼓励药企创新、自主开发，并在药品注册审批方面给予重视，这样才有更多的药企主动投入研发中，从而提升我国制药产业的创新力。

未来必须建立一条基于临床价值的药品审评与医保目录纳入直通的超高速通道，所谓超高速通道就是，高临床价值药品一批准上市，医保直接纳入，两个政府部门要达成共识，做到无缝对接，价格谈判后采购。同时医保目录中应调出可以被替代的或没有临床优势的药品，这种动态调整机制的建立也是必要的。长远看，单靠政府负担的医保难以解决高价抗癌药等使用难题，商业医保必须发展壮大。

此外，影响高价抗癌药使用的因素还包括公立医院药占比，我国部分省份已经采取了积极措施排除这些障碍，在药占比限制范畴内剔除创新药。但从本质上来说，高价抗癌药能否使用还要结合医保控费压力，未来在药品注册审批当中，必须要全面争取危重疾病患者尽快从加快药品上市审批当中受益。

3结束语

综上所述，药品注册审批会直接影响制药产业发展和创新，同时也关乎着民生。近些年我国在药品注册审批改革当中已经初显效应，提升了药品注册审批效率、完善了药品临床申请、推动了药企创新，未来药品注册审批改革会更加趋向于新药研制以及重大疾病药物研制方面，通过不断加快审批速度、提升药品安全、安全审批制度与流程，从而为社会群众带来更多的福音。

参考文献

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