正压面罩产品技术审评要求分析

(整期优先)网络出版时间:2015-02-12
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在国家食品药品监督管理总局实施新版《医疗器械注册管理办法》和医疗器械注册申报资料要求的背景下,基于现行有效的国家标准、行业标准、《阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征诊治指南》、注册技术审评经验和企业研发生产经验,对正压面罩的技术要求、风险分析、临床要求和常见不良事件等方面进行分析和讨论。