简介:【 摘要 】 目的: 建立生产系统中冰片粉碎设备清洁验证分析方法及取样方法。 方法: 采用 GC, 聚乙二醇 20000(PEG-20M)为固定相,涂布浓度为 10% 。进样口温度 200℃,检测器温度 260℃, 柱温为 140℃;进样量为 1ul。理论板数按龙脑峰计算应不低于 2000。 结果: 冰片中的 龙脑 (C10H18O)在浓度为 50%~ 150%范围内线性良好, r=0.9998。平均加样回收率为 98.0%,采用棉签擦拭法取样,钢板取样回收率可达 84.2%。 结论: 该方法简便、灵敏度高、专属性强、干扰性小,可作为冰片粉碎设备清洁后药品残留量的检验分析方法。
简介:【 摘要 】 目的: 建立生产系统中冰片粉碎设备清洁验证分析方法及取样方法。 方法: 采用 GC, 聚乙二醇 20000(PEG-20M)为固定相,涂布浓度为 10% 。进样口温度 200℃,检测器温度 260℃, 柱温为 140℃;进样量为 1ul。理论板数按龙脑峰计算应不低于 2000。 结果: 冰片中的 龙脑 (C10H18O)在浓度为 50%~ 150%范围内线性良好, r=0.9998。平均加样回收率为 98.0%,采用棉签擦拭法取样,钢板取样回收率可达 84.2%。 结论: 该方法简便、灵敏度高、专属性强、干扰性小,可作为冰片粉碎设备清洁后药品残留量的检验分析方法。
简介:【 摘要 】 目的: 建立生产系统中冰片粉碎设备清洁验证分析方法及取样方法。 方法: 采用 GC, 聚乙二醇 20000(PEG-20M)为固定相,涂布浓度为 10% 。进样口温度 200℃,检测器温度 260℃, 柱温为 140℃;进样量为 1ul。理论板数按龙脑峰计算应不低于 2000。 结果: 冰片中的 龙脑 (C10H18O)在浓度为 50%~ 150%范围内线性良好, r=0.9998。平均加样回收率为 98.0%,采用棉签擦拭法取样,钢板取样回收率可达 84.2%。 结论: 该方法简便、灵敏度高、专属性强、干扰性小,可作为冰片粉碎设备清洁后药品残留量的检验分析方法。
简介:摘要:清洁验证是确保生产设备和工作环境清洁度达标的重要步骤,对于保证产品质量和遵守相关法规具有关键性作用。活性物质残留是清洁验证中一个重要的考察内容,它指的是生产过程中可能残留在设备和环境中的活性物质,如药品、农药、化妆品等。活性物质残留的合理限度标准对于确保产品质量和人员健康具有重要意义。然而,目前关于活性物质残留的限度标准存在着一定的争议和不足。一方面,一些限度标准过于严格,导致清洁验证难以通过,给企业带来了不必要的负担。另一方面,一些限度标准过于宽松,可能存在健康风险和产品质量问题。通过本论文的研究,我们希望能够促进对活性物质残留限度标准的深入理解,并为相关政策的制定和企业清洁验证工作的开展提供一些有益的借鉴和建议,以确保产品质量和人员健康的安全。
简介:摘要:为了正畸患者口腔的健康,其中清洁患者牙齿尤其重要。本文提出深度清洁正畸患者牙齿方法与措施,根据牙齿的结构设计清理牙齿的工具,并结合智能控制调节清洁牙齿工具速度与深度,使其能够更加充分的清理牙缝以及牙龈间的食物残渣,从而实现了对正畸患者牙齿的深入清洁。