简介：摘要目的探讨现有条件下注射液低温配制技术的开展方法及效果评估。方法改造现有蒸汽夹层锅，将注射用水快速降温，进行水温监测及内毒素检测；选取受温度影响较大的3种注射液模拟处方，在不同温度下试制，检测有关物质限量；选取4个输液品种，比较低温配制技术和高温配制技术条件下产品的质量合格率。结果注射用水经自来水快速冷却后质量仍合格；三种注射液配制原料有关物质限量均合格；替硝唑氯化钠注射液在4种温度下制剂有关物质限量均合格，但有关物质限量随温度的升高而增高；盐酸川芎嗪氯化钠和乳酸左氧氟沙星两种注射液在40℃、60℃配制时有关物质限量合格，而在80℃、100℃条件下限量值均超标；3种注射液在40℃配制时限量值最低。采用低温配制技术的4种产品的质量合格率均明显高于高温配制工艺。结论通过对蒸汽夹层锅进行简单改造后，可实现低温条件下输液品种的大量生产，产品质量显著提高，并带来明显经济效益。
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