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  • 简介:良好指南管理规范(GGP)为美国食品药品管理局(FDA)用于开发、发行和使用指南文件的专门的、规范的政策和程序。适用于FDA工作人员、申报人/赞助者。本论文将以美国联邦法规(CFR)2013年4月发布的良好指南管理规范(GGP)为主线,介绍FDA指南文件内容和开发程序,与我国现行的医疗器械指南文件系统做对比以期为建立符合我国国情的医疗器械指南文件系统提供参考建议。

  • 标签: FDA 医疗器械 文件系统 参考建议 赞助者 申报人
  • 简介:由于阐明了G蛋白偶联受体(GPCRs)信号传导机制,莱夫科维茨和克比尔卡被授予2012年诺贝尔化学奖。通过追寻研究历程,得到如下启示:1选择重大意义的课题是获得诺贝尔奖的关键;2对科学信念的执着与百折不挠的精神是科技创新的前提;3继承和发展是科技创新的基础;4采用化学方法是获得诺贝尔化学奖的必要条件;5师生共同获奖是诺贝尔奖的一个突出特点;6从临床医学出发进行深入的基础研究实现原始创新。

  • 标签: 临床医生 诺贝尔化学奖 G蛋白偶联受体 启示
  • 简介:在澳大利亚看病和取药与在中国有很大不同,这是由于澳大利亚医药卫生系统和国家(联邦政府,下同)政策与中国存在许多不同。两个国家在零售药店和医院药房的实际运作方式和管理方式上亦存在很大区别,药剂师的工作性质和职能也有很多差异。

  • 标签: 澳大利亚 药剂师 师队伍建设 服务 培养 医药卫生系统