简介:摘要目的评价国产口服六价重配轮状病毒活疫苗在中国健康成人、儿童和婴幼儿中服用的安全性。方法2016年7月至2017年8月在河北省疫苗临床研究基地采用随机、双盲、安慰剂对照研究的临床试验设计,纳入受试者为18岁以上成年人40名,2~6周岁儿童40名,6~12周龄婴儿120名,共计200名。研究对象依据年龄、剂量共分为5个阶段组。每组按照2∶1∶1的比例分别口服我国国产的六价重配轮状病毒活疫苗、安慰剂1或者安慰剂2。采用定期随访和主动报告相结合的方式,观察疫苗接种后28 d内的不良反应。结果成年人中,试验组、安慰剂1组和安慰剂2组分别有5例(5/20)、1例(1/10)和1例(1/10)发生不良反应,差异无统计学意义(P=0.642)。儿童中,试验组、安慰剂1组和安慰剂2组分别有8例(8/20)、5例(5/10)和3例(3/10)发生不良反应,差异无统计学意义(P=0.646)。婴儿中,高、中、低剂量组分别有16例(16/20)、13例(13/20)和11例(11/20)发生不良反应;安慰剂1组和安慰剂2组分别有15例(15/30)和18例(18/30)发生不良反应,差异无统计学意义(χ2=5.00,P=0.287)。不良反应主要以1级为主,成人组和儿童组受试者未发生3级不良反应,但在婴儿的高剂量组和中剂量组各有1例受试者发生3级不良反应。结论国产口服六价重配轮状病毒活疫苗应用于成年人、2~6周岁儿童和6~12周龄婴儿后不良反应少,安全性较好。
简介:摘要目的研究口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗毒种的传代遗传稳定性,确保毒种能在传代过程中稳定遗传。方法将建立的主种子批传代扩增制备新的工作种子批,用于规模化生产各血清型原液。原液传代至疫苗代次后第6代(P6)。对各血清型工作种子批、2批原液及P6,按照企业自建标准及中国药典2020年版三部通则规定的鉴别试验、病毒滴度测定、无菌检查、支原体检查、外源因子检查及遗传稳定性研究等方法进行检定。提取样品总RNA进行高通量测序,测定单核苷酸多态性及注释。分析传代过程中病毒滴度的变化及各血清型VP7、NSP4蛋白编码基因的核苷酸和氨基酸序列同源性。结果口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗工作种子批、原液及P6的支原体、无菌和外源因子检查结果均为阴性。各血清型工作种子批和P6病毒滴度在6.4~8.1 lg荧光转化灶/ml,原液病毒滴度在7.8~9.0 lg荧光转化灶/ml。G1—G4、G8血清型各样品VP7核苷酸和氨基酸序列的同源性均为100%,G9血清型同源性分别为99.9%和99.7%。各血清型样品NSP4核苷酸和氨基酸序列同源性均高于99.8%,且氨基酸突变位点均不在NSP4肠毒素活性区。结论口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗生产用毒种具有良好的传代稳定性,可用于大规模生产。
简介:摘要:目的:探究口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)接种后的不良反应情况。方法:选取2020年7月1日~2021年7月1日在门诊接种口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)的4658例接种者为研究对象,采用问卷调查、电话访谈、查询疫苗出入库系统等方式监测接种后的不良反应。结果:接种1剂次接种者1740例,报告一般不良反应1例,发生率为0.057%,经查为服用后正常排毒。接种2剂次1530例接种者与完成3剂次全程接种者1388例接种者未报告不良反应。结论:口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)接种后安全性高,接种过程不良反应发生率较低,适用于低年龄段的人群接种,婴幼儿接种无轮状感染的症状。