简介:摘要:冻干工艺是一种常用的制备药品的方法,它通过将溶液在低温下急速冷冻并施加适当的真空,使溶剂以固态气化的方式从样品中蒸发,从而得到固体的冻干产物。冻干工艺在药品制备领域得到广泛应用,并且对药品的稳定性和保存期限有着重要的影响。本文将详细介绍冻干工艺的原理、影响药品稳定性和保存期限的因素,并提出相应的评估方法。
简介:目的:制备含有不同冻干保护剂的N-三甲基壳聚糖(TMC)包衣去氢骆驼蓬碱脂质体(TMC-HM-LP)的冻干粉,并筛选其最佳制备工艺。方法:用“薄膜分散-pH梯度法”制备去氢骆驼蓬碱脂质体,并采用孵育包衣法、低温高速离心法和结合高效液相色谱(HPLC)定量方法测定其包衣脂质体的包封率;以其冻干粉的外观在冻干前和复溶后脂质体的粒径、包封率作为对比指标,优选出最佳的冻干工艺以及冻干保护剂的种类及比例。结果:以葡萄糖-乳糖-甘露醇(2∶1∶0.5)作为冻干保护剂,通过“分步预冻”的方法和-80℃冷冻干燥技术得到的TMC-HM-LP外观良好,冻干前后粒径和包封率变化较小。结论:采用冷冻干燥技术并结合冻干保护剂的优选,可显著提高包衣脂质体的稳定性。
简介:摘要目的研制冻干牛血中汞成分分析标准物质。方法采集牛全血加入汞标准溶液,经混匀、分装、冷冻干燥制备成两个浓度水平标准物质研制物,分别采用t检验和F检验方法对其均匀性和稳定性进行评估,采用9家实验室2种方法对标准物质进行联合定值,对制备、长期稳定性、短期稳定性、定值等过程中的不确定度进行评估,对标准物质进行赋值。结果标准物质均匀性良好,在-20 ℃条件下可稳定保存12个月;在≤35 ℃条件下运输,在7 d内量值稳定;复溶后在4 ℃条件下可保存5 d;量值分别为9.4、29.2 μg/L,不确定度分别为±1.1、±2.3 μg/L(k=2)。结论冻干牛血中汞成分分析标准物质各项指标符合技术规范要求,具有一定的应用价值。