简介:目的:建立北京株水痘疫苗生产工艺,采用此生产工艺生产水痘减毒活疫苗。方法:采用细胞工厂培养2BS细胞,感染北京株水痘-带状疱疹病毒工作种子批,同时感染Oka株水痘-带状疱疹病毒工作种子批作对照,经洗涤、离心、收获、原液合并、冻干制备水痘减毒活疫苗,并进行各项检定。结果:对照两种不同毒株生产的水痘减毒活疫苗无明显差异,且各项检测指标均符合要求。结论:根据结果显示,可使用此毒株生产工艺大规模生产北京株水痘疫苗,与Oka株生产水痘疫苗无差异。如果用此毒株生产水痘疫苗供应市场,将会打破Oka株水痘疫苗国内市场的垄断。
简介:摘要:无论是疫苗的常规免疫或者是大流行下的疾病控制,疫苗对人类的文明发展做出了不可估量的贡献。随着科学技术的发展和对病原菌的认识提高,疫苗的生产也经历的几次技术革命,以减毒活疫苗、灭活疫苗为主的的第一次技术革命;以病毒载体疫苗、基因工程疫苗、多糖结合疫苗为代表的第二次技术革命;以核酸疫苗(包括DNA疫苗、mRNA疫苗)为代表的第三次技术革命。研发热度比较高的转基因植物疫苗或将成为新一代疫苗技术革新。
简介:摘要目的在白喉-破伤风-无细胞百日咳疫苗生产车间玻璃瓶清洗剂的变更中,引入质量风险管理,对新清洗剂进行风险分析与评估,以确保更换清洗剂对产品质量无影响。方法运用风险评估工具对新清洗剂进行风险评估,根据风险级别制定相应风险控制措施,对新清洗剂进行验证,确认其清洗效果以及对产品的影响。结果清洗后玻璃瓶淋洗水中细菌内毒素含量≤0.25内毒素单位/ml、总好氧微生物计数≤100菌落形成单位/ml、总霉菌酵母菌计数≤10菌落形成单位/ml、总有机碳≤1.5 μg/cm2(淋洗水和擦拭取样)、电导率≤1.3 μS/cm,结果均符合要求。结论在变更控制中运用质量风险管理,指导变更控制措施的制定和变更内容的实施,保证了更新新清洗剂的风险可接受,且产品质量不受变更影响。