简介：摘要目的探讨婴幼儿性早熟家长需求调查表的信效度。为其在中国性早熟患儿家长中的合理有效应用提供理论依据。方法使用自行设计的性早熟患儿家长需求调查表，对内分泌门诊便利选取的100例性早熟患儿家长进行调查，对调查结果进行内部一致性等统计分析，验证量表的信度和效度。结果总量表的Cronbach’sα系数为0.801。CVI作为内容效度的量化指标，本研究请5位专家进行内容效度的检测，量表的平均CVI为0.87。结论说明该量表各条目能较好地反映性早熟患儿家长的需求。

简介：摘要目的验证沙利度胺在人体内经CYP2C19酶代谢。方法将重组CYP2C19-沙利度胺进行体外孵育，用HPLC检测沙利度胺的浓度。结果沙利度胺在灭活的重组CYP2C19孵育液中孵育后浓度无变化，而在重组CYP2C19孵育液中孵育后浓度降到检测限以下。结论沙利度胺在人体内被CYP2C19代谢得到证实。

简介：摘要目的浅析制药设备的清洁验证工作。方法通过介绍制药企业制定工艺设备的清洁规程、清洁验证方案，阐述清洁方法的监控和再验证的原则和基本要求，为制药企业工艺设备的清洁验证提供参考。结果与结论药品在生产过程中会在设备上形成残留,设备的清洁是用一种或一套清洗方法去除设备上可见及不可见的残留物,并达到可接受的残留限度,防止污染和交叉污染。清洁验证是采用化学试验等手段证明清洁规程的科学性、有效性、可控性,同时在验证结束后应按验证中设定的分析方法定期进行监控,以保证日常生产中规程的有效性。

简介：摘要目的观察经细胞培养灭活验证的狂犬疫苗接种后的免疫效果，评价其安全性，为临床应用安全有效的狂犬疫苗提供依据。方法使用经细胞培养灭活验证的狂犬疫苗，选择14～62岁暴露者共50例作为研究对象，按照国家药品临床管理规定和中国生物制品规程狂犬病疫苗免疫检测标准，观察50例研究对象免疫接种后，局部反应，全身反应和抗体水平。结果所有接种对象抗体阳性率为100%，抗体几何平均滴度（GMT）为70.12×103nmol.(s.L)﹣1（4.02IU/ml），轻度局部副反应的发生率为0.91%，轻度全身副反应的发生率为1.03%，所有接种对象均未出现严重局部副反应和严重的全身副反应。结论本研究所使用的基于细胞培养灭活验证的狂犬疫苗具有良好的安全性，轻度副反应发生率低，无严重副反应，免疫保护效果好，具有临床应用价值。

简介：摘要新医院消毒供应中心的清洗消毒器采购的技术论证。在考察多家医院的基础上，结合实际情况，该文比较了多腔清洗消毒器和单腔清洗器的各自特点，并详细分析了清洗消毒器的技术要点。详细的技术论证是设备选型的重要基础。

简介：摘要众所周知，在进行药品生产的过程中，生产药品所用设备会形成一定的药渣残留，使用一种或者一整套清洗方法把设备上不能够看见的残留物进行去除并到达能够接受的残留限度的过程就是设备的清洁。所谓清洁验证就是利用化学试验的手段对清洁过程的科学性、有效性以及可控性等进行证明，另外，在验证结束之后则应当按照验证中规定的方法对其进行定期监控，实现有效的药品日常生产规程。

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简介：摘要目的确保药品质量持续稳定，保证患者用药有效安全。本文通过对验证的内涵、意义、验证方案设计及验证的实施等论述，结果说明验证是确保产品质量的关键要素。结论只有对生产工艺进行验证，才能持续不断的生产出安全有效的药品。

简介：摘要目的全自动灯检检测设备目前已应用小容量注射剂的可见异物检测。介绍全自动灯检检测设备调适与验证同步进行方法。方法将四种全自动灯检设备在调适与验证中的优缺点进行介绍与评价。结果根据各验证方法的特点，合理设计验证进程，采用调适与验证同步有助于在较短的时间里，对设备的检测能力做出科学的、客观的确认。

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简介：摘要目的改进硫磺霜含量测定方法，并验证改进后的硫磺霜含量测定方法的准确性和科学性。方法采用比较2010年药典标准法和改进后的含量测定方法的线性回归方程、重复性、稳定性和回收率的方法。结果改进后的含量测定方法在1～20mg.mL-1范围内线性关系良好(r=0.9971)，重复性试验和稳定性实验的RSD分别为2.91%和3.01%,回收率为98.33%（RSD=1.41%,n=5）。结论改进后的检验方法优于2010版药典标准方法，可以用于硫磺霜中硫含量测定。

简介：摘要无菌原料药的生产需要进行无菌工艺验证，为了保证无菌工艺验证的科学性和合理性，需要注意一些相关问题，本文针对无菌工艺验证过程中的工艺流程以及环境模拟情况等进行分析，希望给相关工作单位提供一些有益借鉴。

简介：摘要放射治疗技术除了应实现精确治疗之外，临床治疗前的剂量验证更为关键。目前广泛应用的实验测量方法虽然在准确性方面可以符合要求，但效率较低。独立剂量算法包括深度剂量·离轴比经验模型、Clarkson积分模型、卷积以及蒙特卡罗模型，其验证方法不仅确保了精度，还能在一定程度上提升验证效率。

简介：摘要为确保药品运输的全程冷链，指导保温箱运输药品，本文就冷藏药品运输用保温箱的验证方法进行详细探讨，从人员、设备、测点布置、验证项目、验证结果等多方面来分别阐述。

简介：摘要目的观察肿瘤放疗CBCT验证病人通过优质优质护理取得的临床效果。方法通过对103例肿瘤放疗CBCT验证的病人，实施护理干预，心理护理，饮食护理，病情观察等观察其疗效。结果103例肿瘤病人未出现不良情绪及护理并发症。结论CBCT验证前、中、后优质护理可提高治疗效果。

简介：摘要目的评估产前血型效价测定方法在临床应用中的实用性，向临床提供准确和可靠的检验结果，指导妊期期治疗，降低新生儿溶血病的发生率。方法产前血型抗体效价测定过程中的质量控制及方法建立后，检测53例妊期期孕妇并对结果进行统计分析，结合临床资料进行方法实用性评估。结果53例受检孕妇有11例血型抗体效价≥164，阳性率为20.75%，对11例血型抗体效价≥164的受检者进行妊期治疗及追踪，有1例发生新生儿溶血（效价为≥1512）发病率9.1%，且溶血症状不明显。结论实验过程关键点的质量控制前提下，临床反馈及检测结果分析，可以判断该方法适用于本院妊期期孕妇产前血型抗体效价的测定，指导临床产前诊断和妊期治疗。

简介：摘要目的依据德国莱茵TUV-SQS国际服务质量认证标准，建立标准的管理体系。为了解医院服务水准及患者对医院的满意程度，制订患者满意度调查问卷，定期进行调查统计并反馈结果给相关部门，为其改进服务措施提供依据。统计分析各时间段的调查结果，了解改进措施的实施效果。结果调查客观的反映了患者的就医体验，通过优化医院的管理流程，合理配置医疗资源，提高服务质量，打造更好的就医环境，从整体上提升门诊满意度，提升医院的美誉度和顾客的忠诚度。

简介：摘要目的验证通过紫外分光光度法测定对乙酰氨基酚残留的准确性。方法以0.4mol/LNaOH溶液为溶剂，在257nm处测定吸光度。结果该检验方法在1ug/ml～8ug/ml范围有较好线性关系，准确度与精密度分别为0.59%、0.3%，检测限与定量限分别为0.25μg/ml、0.76μg/ml。平均擦拭回收率大于72.17%。结论用紫外分光光度法测定对乙酰氨基酚的残留灵敏度高，是一种可靠的质量控制手段。

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