简介:目的对不同厂家的盐酸二甲双胍缓释片进行体外释放度考察,为临床合理用药提供依据。方法根据盐酸二甲双胍缓释片标准(进口药品注册标准JX20010451)及相关参考文献,采用溶出度转篮法的装置进行体外释放实验,以pH6.8磷酸盐缓冲液1000mL为释放介质,转速为100r·min^-1,温度为(37±0.5)℃,用紫外分光光度法进行含量测定。分别对不同厂家的盐酸二甲双胍缓释片,进行体外释放试验,计算累积释放百分率,绘制释放曲线;计算f2相似因子。结果两种进口制剂的相似因子f2为93.54。不同国产制剂与进口制剂的相似因子f2依次为:47.80、48.10、49.67、66.27、47.65、70.53、67.05;各国产制剂与BIOVAIL制剂的相似因子f2依次为:49.21、49.49、51.25、67.00、49.05、68.22、67.21。结论不同国产制剂与进口制剂的体外释药行为存在明显差异。
简介:摘要院新产品的出现,同时伴随着新标准的编制,企业标准的编制必须要符合产品的实际要求,符合产品特性的要求,对格式的统一、标准的适应性、规范术语的解释、指标的制定、检验方法的确定及可能的发展方向都应建议考虑,这样才能使制定的企业标准有效地对产品从原材料验收、产品指标特性检测、产品验收等方面起到实际的指导与把关作用。
简介:摘要期间核查在实际工作中也被称作“运行检查”或“中间检查”,是指为了保持检定或校准状态的置信度,实验室自身使用适当的技术以及校准方法对两次定期检定之间的设备进行的多次检查。期间核查的对象是计量标准、标准物质或其他测量仪器。其目的就是为了确保计量标准、标准物质或其他测量仪器是否保持原有状态。