简介：摘要外用重组人酸性成纤维细胞生长因子（以下简称rhAFGF），该产品是将人酸性成纤维细胞生长因子（rhAFGF）重组质粒转化大肠杆菌，使其高效表达人酸性成纤维细胞生长因子，经高度纯化制成的冻干制剂，含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素。主要用于治疗烧伤、创伤、慢性难愈创面等疾病，使损伤组织修复和再生。该产品的特殊性在于成品包含一支冻干品、一支稀释剂均为无菌制剂，其冻干品属于冻干粉针注射剂，稀释剂属于水针注射剂。故其对厂房、设备设施具有一定的特殊要求。基于此本文以此为例，对车间的标准化设计进行阐述，以期为更多类似的车间设计提供助益。

简介：摘要：在实际生产冻干粉针剂的过程中需要明确，其本身是非最终灭菌无菌针剂，因此对于生产针剂的车间环境有着较高的要求。在最新实施GMP的影响下，冻干粉针剂生产车间的布局、设计等也需要结合行业发展具体需求，做出及时有效地更新。而在开展冻干粉针车间设计工作的过程中，除了对于GMP中相关要求的遵守之外，还需要重点考量工程造价成本问题、技术工艺问题等。基于此，本文将针对冻干粉针车间工艺设计，做出详细阐释与探讨。

简介：【摘 要】近些年，国家出台了很多药品生产的法规条例，引入质量风险管理理念，要求只要企业重视风险评估活动，才能实现对药品质量的管控。冻干粉针采用非最终灭菌生产工艺，产品的风险度较高，存在很多不可控因素，为此更要加强质量风险管理，才能保证冻干粉针最终的生产质量。本文先介绍质量风险管理相关概念，再深入研究冻干粉针生产中质量风险管理的应用，希望为今后的冻干粉针生产提供参考借鉴。

简介：摘要目的建立注射用复方荭草冻干粉针生物活性测定法。方法采用小鼠凝血时间检测法,对测定方法进行了研究,并对10批注射用复方荭草冻干粉针生物活性进行测定。结果所建方法简便易行,重复性、精密度、方法适用性较好。结论该法简单,准确,可用于注射用复方荭草冻干粉针的质量控制。

简介：摘要目的讨论研究丹参冻干粉针治疗小儿病毒性腹泻的临床疗效与价值。方法选取我院儿科病毒性腹泻患者280例。随机分组原则分为治疗组、常规组两组，每组各140例。其中常规组患者使用一般药物与利巴韦林进行治疗；治疗组患者在常规组基础上使用丹参冻干粉针治疗。比较两组患者使用药物治疗总有效率及症状缓解时间等指标。结果治疗总有效率比较显示使用丹参冻干粉针患者总有效率92.2%,显著高于使用普通药物组患者84.3%（P＜0.05）；治疗后症状缓解时间比较显示治疗组患者腹泻、脱水发热症状缓解时间显著少于常规组患者（P＜0.05）。结论使用丹参冻干粉针治疗小儿病毒性腹泻疗效显著。能够有效发挥清热燥湿，温阳化湿补虚作用。同时，可加快治疗速度，在短时间内发挥药效缩短病程，缓解病人症状减轻痛苦。

简介：摘要：冻干粉针是注射用无菌粉末，以非最终灭菌生产工艺生产制造，是制药领域中的高风险品种。因采用非最终灭菌生产工艺，存在诸多可能性的变化因素，生产环节也有着极为严格的标准要求，过程控制更是显得尤为关键。所以，冻干粉针生产中，应重视对质量风险管理的合理有效运用，以此为冻干粉针安全质量提供可靠保障。对质量风险管理在冻干粉针生产中的应用进行了分析，旨在为有关人员提供一定的参考和借鉴。

简介：参附冻干粉针(3mg/kg、6mg/kg、12mg/kg)可使失血性休克犬的收缩压(SBP)、舒张压(DBP)、平均动脉血压(MAP)、心室等容收缩期左室内压上升和下降的最大速率(±dp/dtmax)升高(P＜0.05,P＜0.01),同时能增加脑血流量、肾血流量(P＜0.05),而对心率无明显影响(P＞0.05).大剂量组(12mg/kg)可以提高失血性休克犬血浆皮质醇含量,对失血性休克犬有确切的治疗作用.

简介：摘要目的观察丹参冻干粉针治疗椎基底动脉供血不足的疗效。方法68例椎基底动脉供血不足患者分为2组，治疗组36例用丹参冻干粉治疗；对照组32例采用血栓通（有效成分为三七总皂甙）治疗，观察2组治疗前后的临床有效率及血液流变学的改变。结果治疗组，治愈率与总有效率分别为80.5%与96.4%,均明显优于对照组56.25%与90.63%,治疗组有效率及血液流变学与对照组比较均有显著差异性（P＜0.01)。结论丹参冻干粉治疗椎基底动脉供血不足疗效确切.

简介：摘要目的制备藤黄酸的HP-β-CD包合物冻干粉针,并初步考察藤黄酸包和物冻干粉针的质量标准。方法采用冷冻干燥法制备包和物，HPLC分析藤黄酸的体外释放规律，并测定包合物冻干粉中藤黄酸的含量。结果优化的包合工艺制备的冻干粉针外观形态，溶解性好,用生理盐水稀释200毫升后在一个半小时内释放不超过20%,建立的含量测定方法重现性好、准确简便。结论含量测定方法可行，包合及冻干工艺优化合理。

简介：为了筛选适宜冻干加工的水蜜桃品种,本文选取6个水蜜桃品种,经真空冷冻干燥后制成冻干桃粉,分析不同品种冻干桃粉的营养成分和加工品质的差异.研究结果表明：不同品种水蜜桃冻干粉的营养及加工品质差异显著（P〈0.05）,晖雨露、大珍宝赤月、甘选2号和白丽的营养品质指标较高,但加工品质较低,适合选作鲜食水蜜桃品种,农林89和霞晖7号的加工品质指标较高,适宜作为加工品种.该研究为水蜜桃鲜食和加工品种的筛选奠定了理论基础,为促进水蜜桃加工产业的快速发展,也为水蜜桃种植和育种方向提供了一定的参考价值.

简介：摘要：冻干工艺是将物料置于真空状态下冻结，并在干燥状态下贮存、运输和使用的制药工艺，是近年来发展较快的一种高新技术。由于冻干工艺具有操作简便、生产周期短、产品质量稳定可靠等优点，近年来在国内外得到了广泛应用。但是，由于冻干工艺涉及到冷冻干燥过程中的物料和产品，其中存在许多微生物生长繁殖的因素，因此对于冻干粉针剂来说，其生产过程的无菌保障措施是至关重要的。

简介：摘要随着我国科学技术的不断发展，药品和食物的安全生产以及验证已经成为现在药品生产以及质量管理中的一个范围较全的质量监督活动，更是GMP认证中的一个重要的组成部分，国家食品以及药品监督管理局颁布的药品生产质量管理规范认证的相关管理办法中明确规定在进行食品以及药品跟踪的检查中应该重点的检查包括再验证等在内的相关情况等总共九个方面。在相关无菌制剂的验证中，无菌灌装的验证是其中最重要的一个验证方面。本篇文章就主要针对冻干粉针剂无菌灌装中的相关验证方法进行探讨。

简介：摘要目的探讨脐带间充质干细胞冻干粉的制备方法。方法通过原代培养干细胞，传代、分离；FACsAria流式细胞仪检测干细胞特征；SCIENTZ-12N冷冻干燥机将细胞因子制备成冻干粉；结果流式细胞术检测到干细胞高表达共性标志CD73及CD29蛋白；脐带间充质干细胞冻干粉制备成功；结论通过使用SCIENTZ-12N冷冻干燥机对干细胞上清液进行若干小时冷冻干燥处理，能得到较好质量干细胞冻干粉；

简介：

简介：目的研究复方鸦胆子油脂质体冻干粉的性质，建立其质量评价方法。方法考察复方鸦胆子油脂质体的形态、粒径分布、Zeta电位，采用TLC法对其定性鉴别，并采用溶剂萃取法测定脂质体包封率。同时，通过uv和GC的方法测定其有效成分的含量。结果复方鸦胆子油脂质体冻干粉色泽均匀，质地细腻，形态饱满，其平均粒径为170.3nm，多分散系数（PDI）为0．258，Zeta电位为-32．1mV，带负电，脂质体pH为5．05。TLC鉴别中检出蟾酥、鸦胆子油斑点清晰可见。脂质体冻干粉的平均包封率为91．90％，吲哚类生物碱的平均质量分数为5．19mg／g，油酸的平均质量分数为79．08mg／g，亚油酸的平均质量分数50．41mg／g。脂质体的平均过氧化值为0．0305。结论上述方法适用于复方鸦胆子油脂质体冻干粉的质量评价，可有效反映其各方面的性质。

简介：

简介：摘要目的观察丹参冻干粉针剂治疗早期糖尿病肾病(DN)的疗效。方法选择早期DN患者60例，随机分治疗组30例及对照组30例。两组均采用西药控制血糖、血压，治疗组在上述治疗基础上加用丹参冻干粉针剂400mg，胰岛素4U，加入5％葡萄糖液250ml，每日1次静脉滴注。结果治疗组治疗后总有效率96.6％；对照组治疗后总有效率70.0％。两组疗效比较有显著性差异(P<0.01)。治疗组治疗后的肾功能指标以及24h尿蛋白定量均较治疗前明显下降，且明显优于对照组(P<O.O5)。结论丹参冻干粉治疗早期糖尿病肾病效果显著，能明显改善早期DN患者的肾功能，减少尿蛋白排出，未见明显不良反应。

简介：

简介：摘要：冻干粉针剂是近些年来药品制剂中的创新剂型，对于蛋白质、微生物类等易发生变性、易丢失生物活性的药品尤为适用，具有不易氧化、不易水解、稳定性更高、生物利用度高、起效快和容易配伍等优点。本文对冻干粉针剂的冻干工艺、质量技术两方面进行探讨。

简介：目的：观察注射用黄芪冻干粉对动物心血管系统、中枢神经系统、呼吸系统的影响.方法：以不同剂量黄芪冻干粉给予小鼠和麻醉犬静脉注射,观察药物对动物各系统的影响.结果：注射用黄芪冻干粉各剂量（生药70.0g/kg、35.0g/kg、7.0g/kg）组对麻醉犬血压、心率有显著降低和减慢作用;对心电图PR间期、QT间期、ST间期有显著延长影响（P＜0.01）;但对QRS、T波、P波、心动节律无明显影响;对犬呼吸系统无明显影响（P＞0.05）;对小鼠自主活动无明显影响,并不影响小鼠戊巴妥钠阈下催眠剂量（P＞0.05）.结论：注射用黄芪冻干粉明显降低犬血压、减慢心率,显著延长心电图PR间期、QT间期、ST间期,但对QRS、T波、P波、心率节律和呼吸系统（呼吸频率、深度、节律）无明显影响;对小鼠中枢神经系统无抑制作用.