简介:摘要目的根据卫计委《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范(试行)》的要求,从血糖仪比对实践中总结经验,摸索床旁血糖检测(POCT)质量指标的建立以及不断持续改进的途径,为POCT项目的质量管理提供经验参考。方法以静脉抗凝血为比对样本(浓度范围为1.5-28mmol/L),血糖仪采用混匀全血、全自动生化仪采用血浆分别进行检测,记录检测结果、比对耗时,设定允许误差及1/2允许误差范围,计算符合率。结果在最近的连续5次血糖仪比对应用两种不同的比对方案,满足允许误差的血糖仪合格率达为91%、95%、100%100%、100%,试验耗时为90分、90分、40分、40分、33分,增设1/2允许误差作为质量指标,合格率为9%、5%、19%、51.9%、66.7%。结论每6个月不少于2次的血糖比对作为质量管理措施之一,在满足允许误差的合格率控制的基础上,还应设立持续改进的质量目标,通过调整实验影响因素,可使血糖仪比对试验提高管理精度,从提高血糖仪检测性能、检测人员操作技巧等方面寻找提高POCT血糖检测结果临床参考价值的路径。
简介:为适应信息时代的不断进步和新药研发的高效创新,目前美国FDA、欧盟EMEA和日本厚生省等国外主流国家的药品注册文件递交和审评已经由纸质版走向了电子化。ICHM2EWP(ExpertWorkingGroup)的eCTD指导原则提出了制药商向评审机构进行电子提交的标准结构和格式,采用XML(eXtensibleMarkupLanguage)对元数据和文档结构进行描述,同时对电子提交物的创建、查阅、生命周期管理及归档等方面做了规范。为顺应时代潮流,中国也开始尝试使用eCTD格式对化学新药的申请提出了这一要求。天士力推进的第一个欧盟药品注册项目也采用了当下通行的eCTD文档管理和电子递交(e-Submission)模式,成功通过欧洲电子通道CESP向荷兰药监部门(CBG-MEB)进行了递交。通过这一项目的应用,结果表明eCTD电子文档申报不仅能够保障申报信息规范、完整,而且通过这一标准化途径,也有利于实现信息交互与共享,提高注册效率,为欧盟后续评审过程跟踪提供支撑。eCTD申报模式不仅能够保证注册申报环节规范、便捷,注册材料完整、标准,还能够提高审评效率,节约注册成本,是我国未来药品申报的趋势和方向。
简介:【目的】应用和评估美国国家综合癌症网络肿瘤临床实践指南(NationalComprehensiveCancerNetwork,NCCN)在指导进修医师临床教学中的作用。【方法】对2012—2013年在我科进修学习的36名胃癌专科医师采用基于胃癌NCCN指南的教学方式进行培训。通过比较培训前后进修医师对胃癌外科核心概念掌握程度以及进行培训后问卷调查来评价胃癌NCCN指南在胃癌外科临床诊治过程中的作用。【结果】培训前后进修医师胃癌外科核心概念测试成绩提高80%。接受培训的进修医帅认为基于NCCN指南的培训能够提高他们学习医学文献的技能。【结论】基于NCCN指南的培训能够改进进修医师胃癌外科能力。需要进一步强调NCCN指南在进修医师培训中的作用。